Rôle du Cardioflux dans la prédiction des résultats de la maladie coronarienne (CAD)
21 février 2023 mis à jour par: Genetesis Inc.
Rôle du système de magnétocardiographie Cardioflux dans la prédiction des résultats des patients atteints de maladie coronarienne
Cet essai clinique monocentrique est conçu pour évaluer le système d'imagerie diagnostique par magnétocardiographe CardioFlux afin de prédire les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) chez les patients référés pour une évaluation de la maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de cohorte observationnel, prospectif et monocentrique pour former un ensemble de données de registre. Les patients se présentant pour des tests de stress cardiaque utilisant la tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT), l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA) ou le cathétérisme cardiaque se verront proposer de s'inscrire au registre et de fournir un consentement éclairé pour subir une imagerie avec une magnétocardiographie CardioFlux (MCG) avant leur procédure.
Plusieurs études ont montré que la précision du MCG est assez élevée pour identifier les patients atteints de maladie coronarienne symptomatique. Cette différence est suffisamment spectaculaire pour prouver la supériorité par rapport aux ECG standard dans le diagnostic des paramètres vitaux d'ischémie et d'infarctus. Genetesis présente un nouveau système d'analyse MCG appelé CardioFlux (CF). Cette modalité prend moins de cinq minutes, est sans rayonnement et est un système facile à utiliser. Cet essai clinique recrutera des patients de tous les niveaux de risque cardiaque se présentant pour diverses modalités de tests de diagnostic cardiaque afin d'avoir une scintigraphie CardioFlux en plus de la norme de soins. Les résultats seront interprétés et comparés aux résultats immédiats d'un test de stress nucléaire (SPECT), d'une angiographie par tomodensitométrie cardiaque ou d'un cathétérisme cardiaque.
Les participants seront suivis à 30 jours et 1 an par appel téléphonique ou examen des dossiers. Les MACE sur 30 jours et 1 an seront enregistrées et corrélées avec les résultats initiaux de CardioFlux MCG. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision globale seront calculées pour CardioFlux par rapport à l'incidence de MACE et par rapport aux modalités de diagnostic ci-dessus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il s'agit d'une population de patients adultes présentant un risque variable de maladie coronarienne qui se présentera dans un seul centre pour un dépistage cardiovasculaire avec test d'effort, CCTA ou cathétérisme cardiaque avec angiographie.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Patient se présentant pour un test d'effort cardiaque, une angiographie CT cardiaque (CCTA) ou un cathétérisme cardiaque.
- Consentement à avoir une analyse d'étude magnétocardiogramme-CardioFlux.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Patients incapables de s'adapter à l'appareil
- Patients non ambulatoires
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques/défibrillateurs implantés
- Réponse positive sur le formulaire de dépistage des dispositifs métalliques/ferromagnétiques fourni
- Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide
- Patients avec d'autres arythmies soutenues ou incessantes
- Patients souffrant de claustrophobie ou incapables de rester couchés pendant 2 minutes
- Les patients ont besoin d'oxygène supplémentaire à la maison
- Présence ou suspicion clinique raisonnable de tout syndrome coronarien aigu pour lequel une intervention retardée pourrait augmenter le risque ou l'ampleur d'un myocarde endommagé
- Patients devant subir un cathétérisme cardiaque avec indication de maladie valvulaire
- Mauvais candidat pour le suivi (par ex. pas d'accès au téléphone)
- Les prisonniers
- Répétez les participants
- Les patients participent à d'autres études de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dépistage standard de la maladie coronarienne
Tous les patients se présentant pour un dépistage standard de maladie coronarienne subiront une imagerie supplémentaire avec CardioFlux MCG.
Ces patients seront suivis longitudinalement pour les MACE à court et à long terme.
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Tous les patients inscrits et recevant des tests de dépistage standard pour la coronaropathie subiront une analyse de 2 minutes avec MCG.
Il sera déterminé si la numérisation MCG peut fournir une précision égale ou supérieure pour prédire MACE par rapport aux tests standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant subi une revascularisation coronarienne
Délai: 1 an
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Un suivi des patients sera effectué pour trouver l'incidence de la revascularisation coronarienne à 30 jours et 1 an.
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1 an
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Pourcentage de sujets de l'étude présentant des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1 an
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Les patients seront suivis pour déterminer la survenue d'un MACE, défini comme un accident vasculaire cérébral non mortel, un infarctus du myocarde non mortel et un décès cardiovasculaire
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1 an
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Incidence des sujets de l'étude avec comme critère d'évaluation le décès
Délai: 1 an
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La mortalité toutes causes confondues sera enregistrée à la fin de la période de suivi pour l'ensemble de la population étudiée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du MCG avec les tests de résistance
Délai: 30 jours
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Une comparaison avec les tests de stress nucléaire (SPECT) sera effectuée, avec une analyse statistique comprenant la sensibilité, la spécificité, la VPN et la VPP
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30 jours
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Comparaison du MCG avec l'angiographie CT cardiaque (CCTA)
Délai: 30 jours
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Une comparaison avec le CCTA sera effectuée pour ceux qui ont ce test, avec une analyse statistique comprenant la sensibilité, la spécificité, la VPN et la VPP
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Lim HK, Kwon H, Chung N, Ko YG, Kim JM, Kim IS, Park YK. Usefulness of magnetocardiogram to detect unstable angina pectoris and non-ST elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):448-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.013. Epub 2008 Dec 25.
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- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Her AY, Park JW. Repolarization Heterogeneity of Magnetocardiography Predicts Long-Term Prognosis in Patients with Acute Myocardial Infarction. Yonsei Med J. 2016 Nov;57(6):1305-6. doi: 10.3349/ymj.2016.57.6.1305. No abstract available.
- Bang WD, Kim K, Lee YH, Kwon H, Park Y, Pak HN, Ko YG, Lee M, Joung B. Repolarization Heterogeneity of Magnetocardiography Predicts Long-Term Prognosis in Patients with Acute Myocardial Infarction. Yonsei Med J. 2016 Nov;57(6):1339-46. doi: 10.3349/ymj.2016.57.6.1339.
- Motwani M, Dey D, Berman DS, Germano G, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Cury RC, Delago A, Gomez M, Gransar H, Hadamitzky M, Hausleiter J, Hindoyan N, Feuchtner G, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, Lin FY, Maffei E, Marques H, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Shaw LJ, Stehli J, Villines TC, Dunning A, Min JK, Slomka PJ. Machine learning for prediction of all-cause mortality in patients with suspected coronary artery disease: a 5-year multicentre prospective registry analysis. Eur Heart J. 2017 Feb 14;38(7):500-507. doi: 10.1093/eurheartj/ehw188.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1902469303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Actuellement, il n'est pas prévu de partager les données des participants indépendants avec d'autres chercheurs en dehors de l'établissement principal où se déroule l'essai.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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