Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Cardioflux w przewidywaniu wyników choroby wieńcowej (CAD).

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Genetesis Inc.

Rola systemu magnetokardiograficznego Cardioflux w przewidywaniu wyników leczenia pacjentów z chorobą wieńcową

To jednoośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę systemu diagnostycznego obrazowania magnetokardiografu CardioFlux w celu przewidywania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) u pacjentów kierowanych do oceny choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, prospektywna, obserwacyjna próba kohortowa mająca na celu utworzenie zestawu danych rejestru. Pacjenci zgłaszający się na badanie wysiłkowe serca z wykorzystaniem tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT), angiografii TK serca (CCTA) lub cewnikowania serca zostaną zaoferowani do wpisania do rejestru i wyrażenia świadomej zgody na poddanie się badaniu obrazowemu za pomocą magnetokardiografii CardioFlux (MCG) przed ich procedura.

Liczne badania wykazały, że dokładność MCG jest dość wysoka w identyfikacji pacjentów z objawową chorobą wieńcową. Różnica ta jest na tyle znacząca, że ​​dowodzi wyższości nad standardowym EKG w diagnostyce parametrów życiowych niedokrwienia i zawału. Genetesis przedstawia nowatorski system analizy MCG o nazwie CardioFlux (CF). Ta metoda zajmuje mniej niż pięć minut, jest wolna od promieniowania i jest łatwym w obsłudze systemem. Do tego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci ze wszystkimi poziomami ryzyka sercowego, zgłaszający się do różnych metod diagnostycznych testów kardiologicznych w celu wykonania skanowania CardioFlux jako dodatku do standardowej opieki. Wyniki zostaną zinterpretowane i porównane z natychmiastowymi wynikami testu stresu jądrowego (SPECT), angiografii CT serca lub cewnikowania serca.

Uczestnicy będą obserwowani po 30 dniach i 1 roku za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub przeglądu wykresów. 30-dniowa i 1-roczna MACE zostanie zarejestrowana i skorelowana z początkowymi wynikami CardioFlux MCG. Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i ogólna dokładność zostaną obliczone w CardioFlux w odniesieniu do częstości występowania MACE oraz w porównaniu z powyższymi metodami diagnostycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to populacja dorosłych pacjentów z różnym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca, którzy będą zgłaszać się do jednego ośrodka na badania przesiewowe układu sercowo-naczyniowego z testami wysiłkowymi, CCTA lub cewnikowaniem serca z angiografią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  • Pacjent zgłaszający się do badania wysiłkowego serca, angiografii CT serca (CCTA) lub cewnikowania serca.
  • Wyraża zgodę na badanie magnetokardiogramem-CardioFlux.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Pacjenci nie mogący zmieścić się w urządzeniu
  • Pacjenci niechodzący
  • Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca/defibrylatorami
  • Pozytywna odpowiedź na dostarczonym formularzu kontroli urządzeń metalowych/ferromagnetycznych
  • Migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową
  • Pacjenci z innymi utrzymującymi się lub nieustannymi zaburzeniami rytmu
  • Pacjenci z klaustrofobią lub niezdolni do leżenia na plecach przez 2 minuty
  • Pacjenci wymagają dodatkowego tlenu w domu
  • Obecność lub uzasadnione kliniczne podejrzenie jakiegokolwiek ostrego zespołu wieńcowego, w przypadku którego opóźniona interwencja mogłaby zwiększyć ryzyko lub rozmiar uszkodzenia mięśnia sercowego
  • Pacjenci zakwalifikowani do cewnikowania serca ze wskazaniem na wady zastawkowe
  • Słaby kandydat do kontynuacji (np. brak dostępu do telefonu)
  • Więźniowie
  • Powtarzaj uczestników
  • Pacjenci biorą udział w innych badaniach naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowe badanie przesiewowe w kierunku choroby wieńcowej
Wszyscy pacjenci zgłaszający się na standardowe badania przesiewowe w kierunku choroby wieńcowej zostaną poddani dodatkowym obrazom z użyciem CardioFlux MCG. Pacjenci ci będą obserwowani podłużnie pod kątem krótko- i długoterminowego MACE.
Test diagnostyczny: Magnetokardiografia CardioFlux
Wszyscy pacjenci włączeni i poddawani standardowym badaniom przesiewowym w kierunku CAD zostaną poddani 2-minutowemu skanowaniu za pomocą MCG. Zostanie ustalone, czy skanowanie MCG może zapewnić taką samą lub wyższą dokładność przewidywania MACE niż standardowe testy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych poddanych rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 1 rok
Przeprowadzona zostanie obserwacja pacjenta w celu ustalenia częstości rewaskularyzacji wieńcowej po 30 dniach i 1 roku.
1 rok
Odsetek badanych pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci będą poddani obserwacji w celu ustalenia wystąpienia MACE, zdefiniowanej jako udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
1 rok
Częstość występowania badanych osób z punktem końcowym zgonu
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostanie zarejestrowana na koniec okresu obserwacji dla całej badanej populacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie MCG z testami warunków skrajnych
Ramy czasowe: 30 dni
Przeprowadzone zostanie porównanie z testami stresu jądrowego (SPECT), z analizą statystyczną obejmującą czułość, specyficzność, NPV i PPV
30 dni
Porównanie MCG z angiografią CT serca (CCTA)
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie z CCTA zostanie przeprowadzone dla osób posiadających ten test, z analizą statystyczną obejmującą czułość, swoistość, NPV i PPV
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genetesis Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1902469303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych niezależnych uczestników innym naukowcom spoza głównej instytucji, w której odbywa się badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Magnetokardiografia CardioFlux

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj