Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiofluxens roll i att förutsäga utfall av kranskärlssjukdom (CAD).

21 februari 2023 uppdaterad av: Genetesis Inc.

Kardioflux magnetokardiografisystemets roll för att förutsäga patientresultat med kranskärlssjukdom

Denna kliniska studie med ett enda center är utformad för att utvärdera CardioFlux magnetokardiografdiagnostiksystem för att förutsäga allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) hos patienter som remitterats för utvärdering för kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett encenter, prospektiv, observationskohortförsök för att bilda en registerdatauppsättning. Patienter som presenterar sig för hjärtstresstest med hjälp av Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), cardiac CT angiografi (CCTA) eller hjärtkateterisering kommer att erbjudas att registrera sig i registret och ge informerat samtycke till att genomgå bildbehandling med en CardioFlux magnetokardiografi (MCG) före deras förfarande.

Flera studier har visat att MCG-noggrannheten är ganska hög för att identifiera patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom. Denna skillnad är tillräckligt dramatisk för att bevisa överlägsenhet gentemot standard-EKG vid diagnos av vitala ischemiska och infarktparametrar. Genetes presenterar ett nytt MCG-analyssystem som kallas CardioFlux (CF). Denna modalitet tar mindre än fem minuter att slutföra, är strålningsfri och är ett lättmanövrerat system. Denna kliniska prövning kommer att registrera patienter med alla hjärtrisknivåer som presenteras för olika former av hjärtdiagnostiska tester för att få CardioFlux-skanning utöver standardvård. Resultaten kommer att tolkas och jämföras med de omedelbara resultaten av nukleär (SPECT) stresstestning, hjärt-CT-angiografi eller hjärtkateterisering.

Deltagarna kommer att följas upp efter 30 dagar och 1 år via telefonsamtal eller kartgranskning. 30 dagars och 1 års MACE kommer att registreras och korreleras med initiala CardioFlux MCG-resultat. Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och övergripande noggrannhet kommer att beräknas av CardioFlux i förhållande till förekomsten av MACE, och i jämförelse med ovanstående diagnostiska modaliteter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en vuxen patientpopulation med varierande risk för kranskärlssjukdom som kommer att finnas på ett enda center för kardiovaskulär screening med stresstestning, CCTA eller hjärtkateterisering med angiografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år vid anmälningstillfället.
  • Patient som presenterar sig för hjärtstresstest, hjärt-CT-angiografi (CCTA) eller hjärtkateterisering.
  • Samtycker till att göra en magnetokardiogram-CardioFlux studieskanning.

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Patienter som inte kan passa in i enheten
  • Icke-ambulerande patienter
  • Patienter med inopererade pacemakers/defibrillatorer
  • Positivt svar på tillhandahållet formulär för screening av metall/ferromagnetisk anordning
  • Förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons
  • Patienter med andra ihållande eller oupphörliga arytmier
  • Patienter med klaustrofobi eller oförmögna att ligga på rygg i 2 minuter
  • Patienter behöver extra syre hemma
  • Närvaro eller rimlig klinisk misstanke om något akut kranskärlssyndrom där försenad intervention kan öka risken eller omfattningen av skadat myokard
  • Patienter schemalagda för hjärtkateterisering med indikation på klaffsjukdom
  • Dålig kandidat för uppföljning (t.ex. ingen tillgång till telefon)
  • Fångar
  • Återkommande deltagare
  • Patienter deltar i andra forskningsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standard screening för kranskärlssjukdom
Alla patienter som presenterar sig för standardscreening av kranskärlssjukdom kommer att genomgå ytterligare bildbehandling med CardioFlux MCG. Dessa patienter kommer att följas longitudinellt för kort och lång sikt MACE.
Diagnostiskt test: CardioFlux magnetokardiografi
Alla patienter som är inskrivna och som får standardscreeningtest för CAD kommer att genomgå en 2 minuters skanning med MCG. Det kommer att fastställas om MCG-skanning kan ge lika eller överlägsen noggrannhet för att förutsäga MACE än standardtestning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som har koronar revaskularisering
Tidsram: 1 år
Patientuppföljning kommer att utföras för att hitta förekomsten av koronar revaskularisering efter 30 dagar och 1 år.
1 år
Andel av försökspersoner som har allvarliga ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att ha uppföljning för att fastställa förekomsten av MACE, definierad som icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
1 år
Förekomst av försökspersoner med dödsfall
Tidsram: 1 år
All dödlighet kommer att registreras i slutet av uppföljningsperioden för hela studiepopulationen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av MCG med stresstestning
Tidsram: 30 dagar
Jämförelse med nukleär stresstestning (SPECT) kommer att utföras, med statistisk analys inklusive sensitivitet, specificitet, NPV och PPV
30 dagar
Jämförelse av MCG med Cardiac CT angiografi (CCTA)
Tidsram: 30 dagar
Jämförelse med CCTA kommer att utföras för de som har detta test, med statistisk analys inklusive sensitivitet, specificitet, NPV och PPV
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genetesis Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Första postat (Faktisk)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1902469303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela data från oberoende deltagare till andra forskare utanför den primära institution där prövningen äger rum.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CardioFlux magnetokardiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera