Cardiofluxin rooli sepelvaltimotaudin (CAD) tulosten ennustamisessa
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Genetesis Inc.
Cardioflux-magnetokardiografiajärjestelmän rooli sepelvaltimotaudin potilaiden tulosten ennustamisessa
Tämä yhden keskuksen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan CardioFlux-magnetokardiografiadiagnostista kuvantamisjärjestelmää, jotta voidaan ennustaa merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE) potilailla, jotka on lähetetty arvioitavaksi sepelvaltimotaudin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tuleva, havainnollinen kohorttikoe rekisteritietojoukon muodostamiseksi. Potilaille, jotka saapuvat sydämen stressitestiin, jossa käytetään Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), sydämen CT-angiografiaa (CCTA) tai sydämen katetrointia, tarjotaan ilmoittautua rekisteriin ja antaa tietoinen suostumus kuvantamiseen CardioFlux-magnetokardiografialla (MCG) ennen tutkimusta. heidän menettelynsä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että MCG-tarkkuus on melko korkea oireista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden tunnistamisessa. Tämä ero on tarpeeksi dramaattinen todistaakseen paremmuuden tavallisiin EKG:ihin verrattuna tärkeiden iskeemisten ja infarktiparametrien diagnosoinnissa. Genetesis esittelee uuden MCG-analyysijärjestelmän nimeltä CardioFlux (CF). Tämä menetelmä kestää alle viisi minuuttia, se on säteilytön ja helppokäyttöinen järjestelmä. Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan CardioFlux-skannaus tavanomaisen hoidon lisäksi kaikkia sydänriskitasoja omaavia potilaita, jotka osallistuvat sydändiagnostiikan eri menetelmiin. Tulokset tulkitaan ja verrataan tuman (SPECT) stressitestin, sydämen CT-angiografian tai sydämen katetroin välittömiin tuloksiin.
Osallistujia seurataan 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua puhelimitse tai kaaviotarkastelusta. 30 päivän ja 1 vuoden MACE tallennetaan ja korreloidaan alkuperäisten CardioFlux MCG -tulosten kanssa. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja yleinen tarkkuus lasketaan CardioFluxista suhteessa MACE:n esiintyvyyteen ja verrattuna yllä mainittuihin diagnostisiin menetelmiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on aikuinen potilaspopulaatio, jolla on vaihteleva riski sairastua sepelvaltimotautiin ja joka tulee samaan keskukseen sydän- ja verisuonitutkimukseen stressitesteillä, CCTA:lla tai sydämen katetrointiin angiografialla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
- Potilas saapuu sydämen stressitestiin, sydämen CT-angiografiaan (CCTA) tai sydämen katetrointiin.
- Suostuu magnetokardiogrammi-CardioFlux-tutkimusskannaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Potilaat eivät mahdu laitteeseen
- Ei-avustuspotilaat
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin/defibrillaattori
- Positiivinen vastaus toimitetussa metallisen/ferromagneettisen laitteen suojauslomakkeessa
- Eteisvärinä nopealla kammiovasteella
- Potilaat, joilla on muita pitkiä tai jatkuvia rytmihäiriöitä
- Potilaat, joilla on klaustrofobia tai jotka eivät pysty makaamaan selällään 2 minuuttia
- Potilaat tarvitsevat lisähappea kotona
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän olemassaolo tai perusteltu kliininen epäily, jossa viivästynyt interventio voi lisätä sydänlihaksen vaurioitumisen riskiä tai laajuutta
- Potilaat, joille on suunniteltu sydämen katetrointi läppäsairauden perusteella
- Huono ehdokas seurantaan (esim. ei pääsyä puhelimeen)
- vangit
- Toista osallistujat
- Potilaat osallistuvat muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavallinen sepelvaltimotaudin seulonta
Kaikille potilaille, jotka saapuvat tavalliseen sepelvaltimotautiseulontaan, tehdään lisäkuvaus CardioFlux MCG:llä.
Näitä potilaita seurataan pitkittäisesti lyhyen ja pitkän aikavälin MACE:n varalta.
|
Kaikille potilaille, jotka ovat mukana ja jotka saavat tavallisia CAD-seulontatestejä, suoritetaan 2 minuutin mittainen MCG-skannaus.
Selvitetään, voiko MCG-skannaus tarjota yhtä suuren tai paremman tarkkuuden MACE:n ennustamiseen kuin tavallinen testaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tutkimushenkilöistä, joilla on sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasta seurataan sepelvaltimon revaskularisaatioiden esiintyvyyden selvittämiseksi 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuosi
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla on merkittäviä sydänhaittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaita seurataan MACE:n esiintymisen määrittämiseksi, joka määritellään ei-fataaliseksi aivohalvaukseksi, ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi ja sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi.
|
1 vuosi
|
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden ilmaantuvuus, joiden päätepiste kuoli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus kirjataan seurantajakson lopussa koko tutkimuspopulaatiolle.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCG:n vertailu stressitestaukseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertailu ydinrasitustestaukseen (SPECT) suoritetaan tilastollisella analyysillä, joka sisältää herkkyyden, spesifisyyden, NPV:n ja PPV:n.
|
30 päivää
|
|
MCG:n vertailu sydämen CT-angiografiaan (CCTA)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertailu CCTA:han suoritetaan niille, jotka ovat tehneet tämän testin tilastollisella analyysillä, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, NPV ja PPV
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Lim HK, Kwon H, Chung N, Ko YG, Kim JM, Kim IS, Park YK. Usefulness of magnetocardiogram to detect unstable angina pectoris and non-ST elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):448-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.013. Epub 2008 Dec 25.
- Li Y, Che Z, Quan W, Yuan R, Shen Y, Liu Z, Wang W, Jin H, Lu G. Diagnostic outcomes of magnetocardiography in patients with coronary artery disease. Int J Clin Exp Med. 2015 Feb 15;8(2):2441-6. eCollection 2015.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Her AY, Park JW. Repolarization Heterogeneity of Magnetocardiography Predicts Long-Term Prognosis in Patients with Acute Myocardial Infarction. Yonsei Med J. 2016 Nov;57(6):1305-6. doi: 10.3349/ymj.2016.57.6.1305. No abstract available.
- Bang WD, Kim K, Lee YH, Kwon H, Park Y, Pak HN, Ko YG, Lee M, Joung B. Repolarization Heterogeneity of Magnetocardiography Predicts Long-Term Prognosis in Patients with Acute Myocardial Infarction. Yonsei Med J. 2016 Nov;57(6):1339-46. doi: 10.3349/ymj.2016.57.6.1339.
- Motwani M, Dey D, Berman DS, Germano G, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Cury RC, Delago A, Gomez M, Gransar H, Hadamitzky M, Hausleiter J, Hindoyan N, Feuchtner G, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, Lin FY, Maffei E, Marques H, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Shaw LJ, Stehli J, Villines TC, Dunning A, Min JK, Slomka PJ. Machine learning for prediction of all-cause mortality in patients with suspected coronary artery disease: a 5-year multicentre prospective registry analysis. Eur Heart J. 2017 Feb 14;38(7):500-507. doi: 10.1093/eurheartj/ehw188.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1902469303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla riippumattomien osallistujien tietojen jakamista muille tutkijoille sen päälaitoksen ulkopuolella, jossa tutkimus tapahtuu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .