Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiofluksens rolle i forudsigelse af udfald af koronararteriesygdom (CAD).

21. februar 2023 opdateret af: Genetesis Inc.

Cardioflux magnetokardiografisystemets rolle i forudsigelse af patientresultater med koronararteriesygdom

Dette enkeltcenter kliniske forsøg er designet til at evaluere CardioFlux magnetokardiografdiagnostiske billeddannelsessystem for at forudsige alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) hos patienter, der henvises til evaluering for koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, observationelt kohorteforsøg for at danne et registerdatasæt. Patienter, der præsenterer sig for hjertestresstest ved hjælp af Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), cardiac CT angiografi (CCTA) eller hjertekateterisering vil blive tilbudt at tilmelde sig registeret og give informeret samtykke til at gennemgå billeddannelse med en CardioFlux magnetokardiografi (MCG) før deres procedure.

Flere undersøgelser har vist, at MCG-nøjagtigheden er ret høj til at identificere patienter med symptomatisk koronararteriesygdom. Denne forskel er dramatisk nok til at bevise overlegenhed i forhold til standard EKG'er i diagnosticering af vitale iskæmiske og infarktparametre. Genetesis præsenterer et nyt MCG-analysesystem kaldet CardioFlux (CF). Denne modalitet tager mindre end fem minutter at gennemføre, er strålingsfri og er et let at betjene system. Dette kliniske forsøg vil inkludere patienter med alle hjerterisikoniveauer, der præsenterer sig for forskellige former for hjertediagnostisk testning, for at få CardioFlux-scanning ud over standardbehandling. Resultaterne vil blive fortolket og sammenlignet med de umiddelbare resultater af nuklear (SPECT) stresstest, hjerte-CT-angiografi eller hjertekateterisering.

Deltagerne vil blive fulgt op efter 30 dage og 1 år via telefonopkald eller kortgennemgang. 30 dages og 1 års MACE vil blive registreret og korreleret med initiale CardioFlux MCG-resultater. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og overordnet nøjagtighed vil blive beregnet af CardioFlux i forhold til forekomsten af ​​MACE og i sammenligning med ovenstående diagnostiske modaliteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en voksen patientpopulation med varierende risiko for koronararteriesygdom, som vil være til stede på et enkelt center for kardiovaskulær screening med stresstest, CCTA eller hjertekateterisering med angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet.
  • Patient præsenterer for hjertestresstest, hjerte-CT-angiografi (CCTA) eller hjertekateterisering.
  • Giver samtykke til en magnetokardiogram-CardioFlux undersøgelsesscanning.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Patienter kan ikke passe ind i enheden
  • Ikke-ambulerende patienter
  • Patienter med implanteret pacemaker/defibrillator
  • Positivt svar på den medfølgende screeningsformular for metallisk/ferromagnetisk enhed
  • Atrieflimren med hurtig ventrikulær respons
  • Patienter med andre vedvarende eller uophørlige arytmier
  • Patienter med klaustrofobi eller ude af stand til at ligge på ryggen i 2 minutter
  • Patienter har brug for supplerende ilt i hjemmet
  • Tilstedeværelse eller rimelig klinisk mistanke om ethvert akut koronarsyndrom, hvor forsinket intervention kan øge risikoen eller omfanget af beskadiget myokardium
  • Patienter planlagt til hjertekateterisering med indikation af klapsygdom
  • Dårlig kandidat til opfølgning (f.eks. ingen adgang til telefon)
  • Fanger
  • Gentag deltagere
  • Patienter deltager i andre forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard screening for koronararteriesygdom
Alle patienter, der præsenteres for standard screening for koronararteriesygdomme, vil gennemgå yderligere billeddannelse med CardioFlux MCG. Disse patienter vil blive fulgt i længderetningen for kort- og langtids MACE.
Diagnostisk test: CardioFlux magnetokardiografi
Alle patienter, der er tilmeldt og modtager standardscreeningstest for CAD, vil gennemgå en 2 minutters scanning med MCG. Det vil blive afgjort, om MCG-scanning kan give samme eller overlegen nøjagtighed til at forudsige MACE end standardtestning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Patientopfølgning vil blive udført for at finde forekomsten af ​​koronar revaskularisering efter 30 dage og 1 år.
1 år
Procentdel af forsøgspersoner, der har alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
Patienterne vil have opfølgning for at bestemme forekomsten af ​​MACE, defineret som ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
1 år
Forekomst af forsøgspersoner med endepunkt for død
Tidsramme: 1 år
Al dødsårsag vil blive registreret ved slutningen af ​​opfølgningsperioden for hele undersøgelsespopulationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af MCG med stresstest
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning med nuklear stresstest (SPECT) vil blive udført med statistisk analyse inklusive sensitivitet, specificitet, NPV og PPV
30 dage
Sammenligning af MCG med cardiac CT angiografi (CCTA)
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning med CCTA vil blive udført for dem, der har denne test, med statistisk analyse, herunder sensitivitet, specificitet, NPV og PPV
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genetesis Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1902469303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at dele uafhængige deltagerdata til andre forskere uden for den primære institution, hvor forsøget finder sted.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CardioFlux magnetokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner