Роль Cardioflux в прогнозировании исходов ишемической болезни сердца (ИБС)
21 февраля 2023 г. обновлено: Genetesis Inc.
Роль магнитокардиографической системы Cardioflux в прогнозировании исходов у пациентов с ишемической болезнью сердца
Это одноцентровое клиническое исследование предназначено для оценки магнитокардиографической системы диагностической визуализации CardioFlux для прогнозирования серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) у пациентов, направленных на обследование по поводу ишемической болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование для формирования набора данных реестра. Пациентам, направляющимся на стресс-тестирование сердца с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), КТ-ангиографии сердца (ККА) или катетеризации сердца, будет предложено зарегистрироваться в регистре и предоставить информированное согласие на получение изображений с помощью магнитокардиографии CardioFlux (MCG) до их процедура.
Многочисленные исследования показали, что точность МКГ достаточно высока при выявлении пациентов с симптоматической ИБС. Эта разница достаточно значительна, чтобы доказать превосходство над стандартной ЭКГ в диагностике жизненно важных параметров ишемии и инфаркта. Genetesis представляет новую систему анализа MCG под названием CardioFlux (CF). Этот метод занимает менее пяти минут, не требует облучения и прост в эксплуатации. В это клиническое исследование будут включены пациенты с любым уровнем риска сердечно-сосудистых заболеваний, проходящие различные виды диагностического тестирования сердца, для проведения сканирования CardioFlux в дополнение к стандартному лечению. Результаты будут интерпретированы и сравнены с непосредственными результатами ядерного (ОФЭКТ) нагрузочного тестирования, КТ-ангиографии сердца или катетеризации сердца.
Участники будут отслеживаться через 30 дней и 1 год посредством телефонного звонка или просмотра диаграммы. 30-дневный и 1-летний MACE будут зарегистрированы и сопоставлены с первоначальными результатами CardioFlux MCG. Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV), отрицательное прогностическое значение (NPV) и общая точность будут рассчитываться с помощью CardioFlux относительно частоты MACE и в сравнении с вышеуказанными диагностическими методами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это взрослая популяция пациентов с разным риском ишемической болезни сердца, которые будут представлены в одном центре для сердечно-сосудистого скрининга с нагрузочным тестированием, CCTA или катетеризацией сердца с ангиографией.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации.
- Пациент представлен для сердечного стресс-теста, сердечной КТ-ангиографии (CCTA) или сердечной катетеризации.
- Согласие на проведение исследования магнитокардиограммы-CardioFlux.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Пациенты не могут вписаться в устройство
- Неамбулаторные пациенты
- Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами/дефибрилляторами
- Положительный ответ на предоставленную Форму проверки металлических/ферромагнитных устройств
- Мерцательная аритмия с быстрым желудочковым ответом
- Пациенты с другими устойчивыми или непрекращающимися аритмиями
- Пациенты с клаустрофобией или неспособные лежать на спине в течение 2 минут
- Пациенты нуждаются в дополнительном кислороде дома
- Наличие или обоснованное клиническое подозрение на любой острый коронарный синдром, при котором отсроченное вмешательство может увеличить риск или величину повреждения миокарда.
- Пациенты, которым назначена катетеризация сердца с признаками клапанного порока
- Плохой кандидат для последующего наблюдения (например, нет доступа к телефону)
- Заключенные
- Повторные участники
- Пациенты участвуют в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартный скрининг ишемической болезни сердца
Все пациенты, представленные для стандартного скрининга ишемической болезни сердца, будут проходить дополнительную визуализацию с помощью CardioFlux MCG.
Эти пациенты будут наблюдаться в продольном направлении для краткосрочного и долгосрочного MACE.
|
Все пациенты, зарегистрированные и получающие стандартные скрининговые тесты на ИБС, будут проходить 2-минутное сканирование с МКГ.
Будет определено, может ли сканирование MCG обеспечить равную или более высокую точность прогнозирования MACE, чем стандартное тестирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников исследования, перенесших коронарную реваскуляризацию
Временное ограничение: 1 год
|
Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться для определения частоты коронарной реваскуляризации через 30 дней и 1 год.
|
1 год
|
|
Процент субъектов исследования, у которых были серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты будут находиться под наблюдением для определения возникновения MACE, определяемого как нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда и сердечно-сосудистая смерть.
|
1 год
|
|
Заболеваемость субъектов исследования с конечной точкой смерти
Временное ограничение: 1 год
|
Все причины смертности будут зарегистрированы в конце периода наблюдения для всей исследуемой популяции.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение MCG со стресс-тестированием
Временное ограничение: 30 дней
|
Будет проведено сравнение с ядерным стресс-тестированием (ОФЭКТ) со статистическим анализом, включая чувствительность, специфичность, NPV и PPV.
|
30 дней
|
|
Сравнение МКГ с КТ-ангиографией сердца (CCTA)
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение с CCTA будет проводиться для тех, кто прошел этот тест, со статистическим анализом, включая чувствительность, специфичность, NPV и PPV.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Lim HK, Kwon H, Chung N, Ko YG, Kim JM, Kim IS, Park YK. Usefulness of magnetocardiogram to detect unstable angina pectoris and non-ST elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):448-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.013. Epub 2008 Dec 25.
- Li Y, Che Z, Quan W, Yuan R, Shen Y, Liu Z, Wang W, Jin H, Lu G. Diagnostic outcomes of magnetocardiography in patients with coronary artery disease. Int J Clin Exp Med. 2015 Feb 15;8(2):2441-6. eCollection 2015.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Her AY, Park JW. Repolarization Heterogeneity of Magnetocardiography Predicts Long-Term Prognosis in Patients with Acute Myocardial Infarction. Yonsei Med J. 2016 Nov;57(6):1305-6. doi: 10.3349/ymj.2016.57.6.1305. No abstract available.
- Bang WD, Kim K, Lee YH, Kwon H, Park Y, Pak HN, Ko YG, Lee M, Joung B. Repolarization Heterogeneity of Magnetocardiography Predicts Long-Term Prognosis in Patients with Acute Myocardial Infarction. Yonsei Med J. 2016 Nov;57(6):1339-46. doi: 10.3349/ymj.2016.57.6.1339.
- Motwani M, Dey D, Berman DS, Germano G, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Cury RC, Delago A, Gomez M, Gransar H, Hadamitzky M, Hausleiter J, Hindoyan N, Feuchtner G, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, Lin FY, Maffei E, Marques H, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Shaw LJ, Stehli J, Villines TC, Dunning A, Min JK, Slomka PJ. Machine learning for prediction of all-cause mortality in patients with suspected coronary artery disease: a 5-year multicentre prospective registry analysis. Eur Heart J. 2017 Feb 14;38(7):500-507. doi: 10.1093/eurheartj/ehw188.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1902469303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться данными о независимых участниках с другими исследователями за пределами основного учреждения, в котором проводится исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .