Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle des Cardioflux bei der Vorhersage der Ergebnisse der koronaren Herzkrankheit (KHK).

21. Februar 2023 aktualisiert von: Genetesis Inc.

Rolle des Cardioflux-Magnetokardiographie-Systems bei der Vorhersage von Patientenergebnissen mit koronarer Herzkrankheit

Diese einzelzentrische klinische Studie dient der Bewertung des diagnostischen Bildgebungssystems CardioFlux Magnetokardiograph zur Vorhersage schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) bei Patienten, die zur Untersuchung einer koronaren Herzkrankheit überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Erstellung eines Registerdatensatzes. Patienten, die sich für kardiale Belastungstests mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT), kardialer CT-Angiographie (CCTA) oder Herzkatheteruntersuchung vorstellen, wird angeboten, sich in das Register einzuschreiben und ihre informierte Zustimmung zur Bildgebung mit einer CardioFlux-Magnetokardiographie (MCG) vor zu geben ihr Vorgehen.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die MCG-Genauigkeit bei der Identifizierung von Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit recht hoch ist. Dieser Unterschied ist dramatisch genug, um die Überlegenheit gegenüber Standard-EKGs bei der Diagnose lebenswichtiger Ischämie- und Infarktparameter zu beweisen. Genetesis präsentiert ein neuartiges MCG-Analysesystem namens CardioFlux (CF). Diese Modalität dauert weniger als fünf Minuten, ist strahlungsfrei und ein einfach zu bedienendes System. In diese klinische Studie werden Patienten aller kardialen Risikostufen aufgenommen, die sich für verschiedene Modalitäten kardiologischer Diagnosetests vorstellen, um CardioFlux-Scans zusätzlich zur Standardbehandlung durchführen zu lassen. Die Ergebnisse werden interpretiert und mit den unmittelbaren Ergebnissen von nuklearen Belastungstests (SPECT), Herz-CT-Angiographie oder Herzkatheteruntersuchung verglichen.

Die Teilnehmer werden nach 30 Tagen und 1 Jahr per Telefonanruf oder Diagrammüberprüfung nachverfolgt. 30 Tage und 1 Jahr MACE werden aufgezeichnet und mit den anfänglichen CardioFlux MCG-Ergebnissen korreliert. Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) und Gesamtgenauigkeit von CardioFlux werden im Verhältnis zur Inzidenz von MACE und im Vergleich zu den oben genannten diagnostischen Modalitäten berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine erwachsene Patientenpopulation mit unterschiedlichem Risiko für eine koronare Herzkrankheit, die sich in einem einzigen Zentrum für ein kardiovaskuläres Screening mit Belastungstests, CCTA oder Herzkatheteruntersuchung mit Angiographie vorstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Patient, der sich für einen Herzbelastungstest, eine Herz-CT-Angiographie (CCTA) oder eine Herzkatheteruntersuchung vorstellt.
  • Zustimmung zu einem Magnetokardiogramm-CardioFlux-Studienscan.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Patienten können nicht in das Gerät passen
  • Nicht gehfähige Patienten
  • Patienten mit implantierten Herzschrittmachern/Defibrillatoren
  • Positive Antwort auf dem bereitgestellten Screening-Formular für metallische/ferromagnetische Geräte
  • Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion
  • Patienten mit anderen anhaltenden oder unaufhörlichen Arrhythmien
  • Patienten mit Klaustrophobie oder Unfähigkeit, 2 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
  • Die Patienten benötigen zu Hause zusätzlichen Sauerstoff
  • Vorhandensein oder begründeter klinischer Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom, bei dem eine verzögerte Intervention das Risiko oder das Ausmaß einer Myokardschädigung erhöhen könnte
  • Patienten, bei denen eine Herzkatheterisierung mit Hinweis auf eine Herzklappenerkrankung geplant ist
  • Schlechter Kandidat für Follow-up (z. kein Zugriff auf Telefon)
  • Gefangene
  • Teilnehmer wiederholen
  • Die Patienten nehmen an anderen Forschungsstudien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardscreening für koronare Herzkrankheiten
Alle Patienten, die sich zum standardmäßigen Screening auf koronare Herzkrankheiten vorstellen, werden einer zusätzlichen Bildgebung mit CardioFlux MCG unterzogen. Diese Patienten werden im Hinblick auf Kurz- und Langzeit-MACE in Längsrichtung nachbeobachtet.
Diagnosetest: CardioFlux Magnetokardiographie
Alle Patienten, die eingeschrieben sind und Standard-Screening-Tests für KHK erhalten, werden einem 2-minütigen Scan mit MCG unterzogen. Es wird bestimmt, ob das MCG-Scannen eine gleiche oder bessere Genauigkeit für die Vorhersage von MACE bieten kann als Standardtests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit koronarer Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachuntersuchungen der Patienten werden durchgeführt, um die Inzidenz einer koronaren Revaskularisation nach 30 Tagen und 1 Jahr zu ermitteln.
1 Jahr
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten werden nachuntersucht, um das Auftreten von MACE zu bestimmen, definiert als nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod
1 Jahr
Inzidenz von Studienteilnehmern mit Endpunkt Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtmortalität wird am Ende des Nachbeobachtungszeitraums für die gesamte Studienpopulation erfasst.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von MCG mit Belastungstests
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird ein Vergleich mit nuklearen Stresstests (SPECT) durchgeführt, mit statistischer Analyse, einschließlich Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV
30 Tage
Vergleich von MCG mit Herz-CT-Angiographie (CCTA)
Zeitfenster: 30 Tage
Für diejenigen, die diesen Test haben, wird ein Vergleich mit CCTA durchgeführt, mit statistischer Analyse, einschließlich Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genetesis Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1902469303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, die Daten unabhängiger Teilnehmer an andere Forscher außerhalb der primären Einrichtung, in der die Studie stattfindet, weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur CardioFlux Magnetokardiographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren