Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cardioflux szerepe a koszorúér-betegség (CAD) kimenetelének előrejelzésében

2023. február 21. frissítette: Genetesis Inc.

A Cardioflux magnetokardiográfiai rendszer szerepe a koszorúér-betegségben szenvedő betegek kimenetelének előrejelzésében

Ezt az egyközpontú klinikai vizsgálatot a CardioFlux magnetokardiográf diagnosztikai képalkotó rendszer értékelésére tervezték, hogy előre jelezze a szívkoszorúér-betegség miatti kivizsgálásra utalt betegeknél a súlyos mellékhatásokat (MACE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, megfigyelési kohorsz-próba, amely egy nyilvántartási adatkészletet alkot. Az egyfoton-emissziós számítógépes tomográfia (SPECT), szív-CT-angiográfiás (CCTA) vagy szívkatéterezést alkalmazó szívterhelési tesztre jelentkező betegeknek felajánljuk, hogy jelentkezzenek be a regiszterbe, és tájékozott beleegyezést adjanak a CardioFlux magnetokardiográfiával (MCG) végzett képalkotáshoz a vizsgálat előtt. eljárásukat.

Számos tanulmány kimutatta, hogy az MCG pontossága meglehetősen magas a tünetekkel járó koszorúér-betegségben szenvedő betegek azonosításában. Ez a különbség elég drámai ahhoz, hogy a létfontosságú ischaemiás és infarktus-paraméterek diagnosztizálásában a standard EKG-vel szembeni fölényét bizonyítsa. A Genetesis bemutatja a CardioFlux (CF) nevű új MCG-elemző rendszert. Ez a mód kevesebb, mint öt percet vesz igénybe, sugárzásmentes és könnyen kezelhető rendszer. Ez a klinikai vizsgálat minden kardiális kockázati szinttel rendelkező pácienst bevon, akik a szívdiagnosztikai vizsgálatok különböző módozataira jelentkeznek, hogy a szokásos ellátás mellett CardioFlux szkennelést is végezzenek. Az eredményeket értelmezik és összehasonlítják a nukleáris (SPECT) stresszteszt, a szív CT angiográfia vagy a szívkatéterezés azonnali eredményeivel.

A résztvevőket 30 napon és 1 éven belül nyomon követik telefonon vagy diagramon keresztül. A 30 napos és 1 éves MACE-t rögzítik, és korrelálják a kezdeti CardioFlux MCG eredményekkel. Az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket (PPV), a negatív prediktív értéket (NPV) és az általános pontosságot a CardioFlux a MACE előfordulási gyakoriságához viszonyítva és a fenti diagnosztikai módozatokhoz viszonyítva számítja ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy felnőtt betegpopuláció, akiknél változó a koszorúér-betegség kockázata, és egyetlen központban jelentkeznek kardiovaszkuláris szűrésre stresszteszttel, CCTA-val vagy szívkatéterezéssel angiográfiával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves a beiratkozáskor.
  • A páciens szívterhelési tesztre, szív-CT-angiográfiára (CCTA) vagy szívkatéterezésre jelentkezik.
  • Hozzájárul a magnetokardiogram-CardioFlux vizsgálat elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • A betegek nem tudnak beilleszkedni a készülékbe
  • Nem járóbetegek
  • Beültetett szívritmus-szabályozóval/defibrillátorral rendelkező betegek
  • Pozitív válasz a fém/ferromágneses eszköz átvilágítási űrlapján
  • Pitvarfibrilláció gyors kamrai reakcióval
  • Egyéb tartós vagy szüntelen szívritmuszavarban szenvedő betegek
  • Klausztrofóbiában szenvedő vagy 2 percig hanyatt fekvõ betegek
  • A betegeknek otthoni kiegészítő oxigénre van szükségük
  • Bármilyen akut koronária szindróma jelenléte vagy megalapozott klinikai gyanúja, amelynél a késleltetett beavatkozás növelheti a szívizom károsodásának kockázatát vagy mértékét
  • Szívkatéterezésre tervezett betegek billentyűbetegség jelzésével
  • Rossz jelölt a nyomon követésre (pl. nincs hozzáférés a telefonhoz)
  • Foglyok
  • Ismételje meg a résztvevőket
  • A betegek más kutatásokban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szokásos koszorúér-betegség szűrés
Minden standard koszorúér-betegség szűrésre jelentkező betegnél CardioFlux MCG-vel további képalkotást végeznek. Ezeket a betegeket longitudinálisan követik a rövid és hosszú távú MACE során.
Diagnosztikai vizsgálat: CardioFlux Magnetocardiographia
Minden beiratkozott és standard CAD szűrővizsgálaton áteső beteg 2 perces MCG-vizsgálaton esik át. Meg kell határozni, hogy az MCG-szkennelés ugyanolyan vagy jobb pontosságot biztosít-e a MACE előrejelzéséhez, mint a szokásos tesztelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-revaszkularizációban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1 év
A betegek nyomon követése a koszorúér-revaszkularizáció előfordulásának megállapítására 30 nap és 1 év elteltével történik.
1 év
Azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akiknél jelentős szívelégtelenség fordult elő
Időkeret: 1 év
A betegeket nyomon kell követni, hogy megállapítsák a MACE előfordulását, amelyet nem végzetes stroke-ként, nem halálos szívinfarktusként és kardiovaszkuláris halálként határoznak meg.
1 év
A halálozási végponttal rendelkező vizsgálati alanyok előfordulása
Időkeret: 1 év
Az összes halálozási okból bekövetkező halálozást a követési időszak végén rögzítik a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MCG összehasonlítása a stresszteszttel
Időkeret: 30 nap
Összehasonlításra kerül a nukleáris stresszteszttel (SPECT), statisztikai elemzéssel, beleértve az érzékenységet, a specificitást, az NPV-t és a PPV-t.
30 nap
Az MCG összehasonlítása szív-CT angiográfiával (CCTA)
Időkeret: 30 nap
A CCTA-val való összehasonlítást azoknál, akik ezt a tesztet végezték, statisztikai elemzéssel, beleértve az érzékenységet, a specificitást, az NPV-t és a PPV-t.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genetesis Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1902469303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv a független résztvevők adatainak megosztására más kutatókkal azon az elsődleges intézményen kívül, ahol a vizsgálat zajlik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel