Papel de Cardioflux en la predicción de los resultados de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
21 de febrero de 2023 actualizado por: Genetesis Inc.
Papel del sistema de magnetocardiografía Cardioflux en la predicción de los resultados de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
Este ensayo clínico de un solo centro está diseñado para evaluar el sistema de diagnóstico por imágenes del magnetocardiógrafo CardioFlux para predecir eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en pacientes remitidos para evaluación por enfermedad de las arterias coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de cohorte observacional prospectivo de un solo centro para formar un conjunto de datos de registro. A los pacientes que se presenten para pruebas de estrés cardíaco utilizando tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), angiografía por TC cardíaca (CCTA) o cateterismo cardíaco se les ofrecerá inscribirse en el registro y brindar su consentimiento informado para someterse a imágenes con una magnetocardiografía CardioFlux (MCG) antes de su procedimiento.
Múltiples estudios han demostrado que la precisión de MCG es bastante alta en la identificación de pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática. Esta diferencia es lo suficientemente dramática como para demostrar su superioridad sobre los ECG estándar en el diagnóstico de parámetros vitales de isquemia e infarto. Genetesis presenta un novedoso sistema de análisis de MCG llamado CardioFlux (CF). Esta modalidad tarda menos de cinco minutos en completarse, está libre de radiación y es un sistema fácil de operar. Este ensayo clínico inscribirá a pacientes de todos los niveles de riesgo cardíaco que se presenten para diversas modalidades de pruebas de diagnóstico cardíaco para que se les realice la exploración CardioFlux además de la atención estándar. Los resultados se interpretarán y compararán con los resultados inmediatos de la prueba de estrés nuclear (SPECT), la angiografía por TC cardíaca o el cateterismo cardíaco.
Los participantes serán seguidos a los 30 días y 1 año a través de una llamada telefónica o revisión de gráficos. Se registrarán MACE de 30 días y 1 año y se correlacionarán con los resultados iniciales de CardioFlux MCG. Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión general de CardioFlux en relación con la incidencia de MACE y en comparación con las modalidades de diagnóstico anteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Partho P Sengupta, M.D.
- Número de teléfono: 855-988-2273
- Correo electrónico: partho.sengupta@hsc.wvu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lan Hu, RN
- Número de teléfono: 77658 304-598-4000
- Correo electrónico: lan.hu@wvumedicine.org
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Esta es una población de pacientes adultos con riesgo variable de enfermedad de las arterias coronarias que se presentarán en un solo centro para la detección cardiovascular con prueba de estrés, CCTA o cateterismo cardíaco con angiografía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción.
- Paciente que se presenta para una prueba de esfuerzo cardíaco, una angiografía por TC cardíaca (CCTA) o un cateterismo cardíaco.
- Consiente en hacerse un estudio de magnetocardiograma-CardioFlux.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Pacientes que no pueden caber en el dispositivo
- Pacientes no ambulatorios
- Pacientes con marcapasos/desfibriladores cardíacos implantados
- Respuesta positiva en el formulario de detección de dispositivos metálicos/ferromagnéticos proporcionado
- Fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida
- Pacientes con otras arritmias sostenidas o incesantes
- Pacientes con claustrofobia o incapaces de permanecer en decúbito supino durante 2 minutos
- Los pacientes requieren oxígeno suplementario en casa
- Presencia o sospecha clínica razonable de cualquier síndrome coronario agudo para el cual una intervención tardía podría aumentar el riesgo o la magnitud del miocardio dañado
- Pacientes programados para cateterismo cardíaco con indicación de enfermedad valvular
- Mal candidato para el seguimiento (p. sin acceso al teléfono)
- Prisioneros
- Participantes repetidos
- Los pacientes participan en otros estudios de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Detección estándar de enfermedad de las arterias coronarias
Todos los pacientes que se presenten para la detección estándar de enfermedad de las arterias coronarias se someterán a imágenes adicionales con CardioFlux MCG.
Estos pacientes serán seguidos longitudinalmente para MACE a corto y largo plazo.
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Todos los pacientes inscritos y que reciben pruebas de detección estándar para CAD se someterán a una exploración de 2 minutos con MCG.
Se determinará si la exploración MCG puede proporcionar una precisión igual o superior para predecir MACE que las pruebas estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos de estudio con revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizará un seguimiento del paciente para conocer la incidencia de revascularización coronaria a los 30 días y al año.
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1 año
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Porcentaje de sujetos del estudio que tienen eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizará un seguimiento de los pacientes para determinar la aparición de MACE, definidos como accidente cerebrovascular no mortal, infarto de miocardio no mortal y muerte cardiovascular.
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1 año
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Incidencia de sujetos de estudio con punto final de muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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La mortalidad por todas las causas se registrará al final del período de seguimiento para toda la población del estudio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de MCG con pruebas de estrés
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se realizará una comparación con la prueba de estrés nuclear (SPECT), con análisis estadístico que incluye sensibilidad, especificidad, VPN y VPP
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30 dias
|
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Comparación de MCG con angiografía por TC cardíaca (CCTA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se realizará una comparación con CCTA para aquellos que tengan esta prueba, con un análisis estadístico que incluya sensibilidad, especificidad, VPN y VPP.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Lim HK, Kwon H, Chung N, Ko YG, Kim JM, Kim IS, Park YK. Usefulness of magnetocardiogram to detect unstable angina pectoris and non-ST elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):448-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.013. Epub 2008 Dec 25.
- Li Y, Che Z, Quan W, Yuan R, Shen Y, Liu Z, Wang W, Jin H, Lu G. Diagnostic outcomes of magnetocardiography in patients with coronary artery disease. Int J Clin Exp Med. 2015 Feb 15;8(2):2441-6. eCollection 2015.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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- Her AY, Park JW. Repolarization Heterogeneity of Magnetocardiography Predicts Long-Term Prognosis in Patients with Acute Myocardial Infarction. Yonsei Med J. 2016 Nov;57(6):1305-6. doi: 10.3349/ymj.2016.57.6.1305. No abstract available.
- Bang WD, Kim K, Lee YH, Kwon H, Park Y, Pak HN, Ko YG, Lee M, Joung B. Repolarization Heterogeneity of Magnetocardiography Predicts Long-Term Prognosis in Patients with Acute Myocardial Infarction. Yonsei Med J. 2016 Nov;57(6):1339-46. doi: 10.3349/ymj.2016.57.6.1339.
- Motwani M, Dey D, Berman DS, Germano G, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Cury RC, Delago A, Gomez M, Gransar H, Hadamitzky M, Hausleiter J, Hindoyan N, Feuchtner G, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, Lin FY, Maffei E, Marques H, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Shaw LJ, Stehli J, Villines TC, Dunning A, Min JK, Slomka PJ. Machine learning for prediction of all-cause mortality in patients with suspected coronary artery disease: a 5-year multicentre prospective registry analysis. Eur Heart J. 2017 Feb 14;38(7):500-507. doi: 10.1093/eurheartj/ehw188.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1902469303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay ningún plan para compartir datos de participantes independientes con otros investigadores fuera de la institución principal donde se lleva a cabo el ensayo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Magnetocardiografía CardioFlux
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Genetesis Inc.SuspendidoEl síndrome coronario agudo | Infarto agudo del miocardioEstados Unidos
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Genetesis Inc.Suspendido
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Genetesis Inc.TerminadoDisfunción microvascular coronaria | Enfermedad isquémica no obstructiva de las arterias coronariasEstados Unidos
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Genetesis Inc.ReclutamientoEnfermedad isquémica del corazón | Enfermedad microvascular coronaria | Angina de pechoEstados Unidos
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Genetesis Inc.TerminadoIsquemia | Factor de Riesgo Cardiovascular | Enfermedad cardiacaEstados Unidos
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Genetesis Inc.St. John Hospital & Medical CenterTerminadoInfarto de miocardio | El síndrome coronario agudoEstados Unidos
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Genetesis Inc.The Cleveland ClinicReclutamientoVasculopatía de aloinjerto coronario (CAV)Estados Unidos
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Genetesis Inc.Terminado
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Genetesis Inc.Suspendido
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Genetesis Inc.ReclutamientoCoronario; isquémicoEstados Unidos