Cardioflux 在预测冠状动脉疾病 (CAD) 结果中的作用
2023年2月21日 更新者：Genetesis Inc.
Cardioflux 心磁图系统在预测冠状动脉疾病患者预后中的作用
该单中心临床试验旨在评估 CardioFlux 心磁图诊断成像系统，以预测转诊接受冠状动脉疾病评估的患者的主要不良心脏事件 (MACE)。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、观察性队列试验，以形成注册数据集。 使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)、心脏 CT 血管造影 (CCTA) 或心脏导管插入术进行心脏压力测试的患者将被提供登记并提供知情同意，以便在检查前接受 CardioFlux 心磁图 (MCG) 成像他们的程序。
多项研究表明，MCG 在识别有症状的冠状动脉疾病患者方面的准确性相当高。 这种差异足以证明在诊断重要的缺血和梗塞参数方面优于标准 ECG。 Genetesis 推出了一种名为 CardioFlux (CF) 的新型 MCG 分析系统。 这种模式只需不到五分钟即可完成，无辐射，并且是一个易于操作系统的系统。 该临床试验将招募所有心脏风险水平的患者，这些患者接受各种形式的心脏诊断测试，除了标准护理外，还要进行 CardioFlux 扫描。 结果将被解释并与核 (SPECT) 压力测试、心脏 CT 血管造影或心导管插入术的直接结果进行比较。
参与者将在 30 天和 1 年时通过电话或图表审查进行跟进。 30 天和 1 年的 MACE 将被记录并与初始 CardioFlux MCG 结果相关联。 CardioFlux 的灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV) 和总体准确性将根据 MACE 的发生率进行计算，并与上述诊断方式进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这是一个具有不同冠状动脉疾病风险的成年患者群体，他们将在单一中心进行心血管筛查，包括压力测试、CCTA 或心导管检查和血管造影。
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁。
- 患者进行心脏压力测试、心脏 CT 血管造影 (CCTA) 或心导管插入术。
- 同意进行心磁图-CardioFlux 研究扫描。
排除标准：
- < 18 岁
- 无法装入设备的患者
- 非卧床患者
- 植入心脏起搏器/除颤器的患者
- 对提供的金属/铁磁设备筛选表的积极响应
- 伴有快速心室反应的房颤
- 患有其他持续性或持续性心律失常的患者
- 有幽闭恐惧症或不能仰卧2分钟的患者
- 患者需要在家补充氧气
- 存在或合理的临床怀疑任何急性冠状动脉综合征，延迟干预可能会增加心肌受损的风险或程度
- 有瓣膜病指征的心导管术患者
- 跟进的候选人不佳（例如 无法访问电话）
- 犯人
- 重复参与者
- 患者参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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标准冠状动脉疾病筛查
所有接受标准冠状动脉疾病筛查的患者都将接受额外的 CardioFlux MCG 成像。
将纵向跟踪这些患者的短期和长期 MACE。
|
所有登记并接受 CAD 标准筛查测试的患者都将接受 2 分钟的 MCG 扫描。
将确定 MCG 扫描是否可以提供与标准测试相同或更高的准确度来预测 MACE。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行冠状动脉血运重建的研究对象百分比
大体时间：1年
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将进行患者随访以发现冠状动脉血运重建在 30 天和 1 年时的发生率。
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1年
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具有主要不良心脏事件的研究对象的百分比
大体时间：1年
|
患者将接受随访以确定 MACE 的发生，MACE 定义为非致死性中风、非致死性心肌梗死和心血管死亡
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1年
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研究对象死亡终点的发生率
大体时间：1年
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所有原因的死亡率将在整个研究人群的随访期结束时记录。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MCG 与压力测试的比较
大体时间：30天
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将与核压力测试 (SPECT) 进行比较，统计分析包括灵敏度、特异性、NPV 和 PPV
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30天
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MCG 与心脏 CT 血管造影 (CCTA) 的比较
大体时间：30天
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将对接受此测试的人与 CCTA 进行比较，并进行统计分析，包括敏感性、特异性、NPV 和 PPV
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Partho P Sengupta, M.D.、WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (实际的)
2020年6月20日
研究完成 (实际的)
2020年6月20日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月28日
首次发布 (实际的)
2019年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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