Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiofluksens rolle i å forutsi utfall av koronararteriesykdom (CAD).

21. februar 2023 oppdatert av: Genetesis Inc.

Kardioflux magnetokardiografisystemets rolle i å forutsi pasientutfall med koronararteriesykdom

Denne kliniske studien med ett senter er utformet for å evaluere CardioFlux magnetokardiografdiagnostisk bildesystem for å forutsi alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) hos pasienter henvist til evaluering for koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, prospektivt, observerende kohortforsøk for å danne et registerdatasett. Pasienter som presenterer for hjertestresstesting ved bruk av Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), hjerte-CT angiografi (CCTA) eller hjertekateterisering vil bli tilbudt å registrere seg i registeret og gi informert samtykke til å gjennomgå bildediagnostikk med en CardioFlux magnetokardiografi (MCG) før prosedyren deres.

Flere studier har vist at MCG-nøyaktighet er ganske høy for å identifisere pasienter med symptomatisk koronarsykdom. Denne forskjellen er dramatisk nok til å bevise overlegenhet over standard EKG ved diagnostisering av vitale iskemiske og infarktparametere. Genetesis presenterer et nytt MCG-analysesystem kalt CardioFlux (CF). Denne modaliteten tar mindre enn fem minutter å fullføre, er strålingsfri og er et system som er enkelt å betjene. Denne kliniske studien vil inkludere pasienter med alle hjerterisikonivåer som presenteres for ulike modaliteter for hjertediagnostisk testing for å få CardioFlux-skanning i tillegg til standardbehandling. Resultatene vil bli tolket og sammenlignet med de umiddelbare resultatene av nukleær (SPECT) stresstesting, hjerte-CT-angiografi eller hjertekateterisering.

Deltakerne vil bli fulgt opp etter 30 dager og 1 år via telefonsamtale eller kartgjennomgang. 30 dagers og 1 års MACE vil bli registrert og korrelert med innledende CardioFlux MCG-resultater. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og total nøyaktighet vil bli beregnet av CardioFlux i forhold til forekomsten av MACE, og sammenlignet med de ovennevnte diagnostiske modalitetene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en voksen pasientpopulasjon med varierende risiko for koronararteriesykdom som vil presentere ved enkeltsenter for kardiovaskulær screening med stresstesting, CCTA eller hjertekateterisering med angiografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet.
  • Pasient som presenterer for hjertestresstesting, hjerte-CT-angiografi (CCTA) eller hjertekateterisering.
  • Samtykker til å ha en magnetokardiogram-CardioFlux studieskanning.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Pasienter kan ikke passe inn i enheten
  • Ikke-ambulerende pasienter
  • Pasienter med implantert pacemaker/defibrillator
  • Positivt svar på vedlagt screeningskjema for metallisk/ferromagnetisk enhet
  • Atrieflimmer med rask ventrikkelrespons
  • Pasienter med andre vedvarende eller uopphørlige arytmier
  • Pasienter med klaustrofobi eller ute av stand til å ligge på rygg i 2 minutter
  • Pasienter trenger ekstra oksygen hjemme
  • Tilstedeværelse eller rimelig klinisk mistanke om ethvert akutt koronarsyndrom der forsinket intervensjon kan øke risikoen eller omfanget av skadet myokard
  • Pasienter som er planlagt for hjertekateterisering med indikasjon på klaffesykdom
  • Dårlig kandidat for oppfølging (f.eks. ingen tilgang til telefon)
  • Fanger
  • Gjenta deltakere
  • Pasienter deltar i andre forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard screening for koronararteriesykdom
Alle pasienter som presenterer standard koronararteriesykdomsscreening vil gjennomgå ytterligere bildediagnostikk med CardioFlux MCG. Disse pasientene vil bli fulgt langsgående for kort- og langtids MACE.
Alle pasienter som er registrert og mottar standard screeningtester for CAD vil gjennomgå en 2-minutters skanning med MCG. Det vil bli bestemt om MCG-skanning kan gi lik eller overlegen nøyaktighet for å forutsi MACE enn standard testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som har koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Pasientoppfølging vil bli utført for å finne forekomsten av koronar revaskularisering etter 30 dager og 1 år.
1 år
Prosentandel av studiepersoner som har alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil ha oppfølging for å bestemme forekomsten av MACE, definert som ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
1 år
Forekomst av forsøkspersoner med endepunkt for død
Tidsramme: 1 år
All dødsårsak vil bli registrert ved slutten av oppfølgingsperioden for hele studiepopulasjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av MCG med stresstesting
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning med kjernefysisk stresstesting (SPECT) vil bli utført, med statistisk analyse inkludert sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV
30 dager
Sammenligning av MCG med hjerte-CT-angiografi (CCTA)
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning med CCTA vil bli utført for de som har denne testen, med statistisk analyse inkludert sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan om å dele uavhengige deltakerdata til andre forskere utenfor primærinstitusjonen der forsøket finner sted.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere