- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03968809
Kardiofluksens rolle i å forutsi utfall av koronararteriesykdom (CAD).
Kardioflux magnetokardiografisystemets rolle i å forutsi pasientutfall med koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, prospektivt, observerende kohortforsøk for å danne et registerdatasett. Pasienter som presenterer for hjertestresstesting ved bruk av Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), hjerte-CT angiografi (CCTA) eller hjertekateterisering vil bli tilbudt å registrere seg i registeret og gi informert samtykke til å gjennomgå bildediagnostikk med en CardioFlux magnetokardiografi (MCG) før prosedyren deres.
Flere studier har vist at MCG-nøyaktighet er ganske høy for å identifisere pasienter med symptomatisk koronarsykdom. Denne forskjellen er dramatisk nok til å bevise overlegenhet over standard EKG ved diagnostisering av vitale iskemiske og infarktparametere. Genetesis presenterer et nytt MCG-analysesystem kalt CardioFlux (CF). Denne modaliteten tar mindre enn fem minutter å fullføre, er strålingsfri og er et system som er enkelt å betjene. Denne kliniske studien vil inkludere pasienter med alle hjerterisikonivåer som presenteres for ulike modaliteter for hjertediagnostisk testing for å få CardioFlux-skanning i tillegg til standardbehandling. Resultatene vil bli tolket og sammenlignet med de umiddelbare resultatene av nukleær (SPECT) stresstesting, hjerte-CT-angiografi eller hjertekateterisering.
Deltakerne vil bli fulgt opp etter 30 dager og 1 år via telefonsamtale eller kartgjennomgang. 30 dagers og 1 års MACE vil bli registrert og korrelert med innledende CardioFlux MCG-resultater. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og total nøyaktighet vil bli beregnet av CardioFlux i forhold til forekomsten av MACE, og sammenlignet med de ovennevnte diagnostiske modalitetene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet.
- Pasient som presenterer for hjertestresstesting, hjerte-CT-angiografi (CCTA) eller hjertekateterisering.
- Samtykker til å ha en magnetokardiogram-CardioFlux studieskanning.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Pasienter kan ikke passe inn i enheten
- Ikke-ambulerende pasienter
- Pasienter med implantert pacemaker/defibrillator
- Positivt svar på vedlagt screeningskjema for metallisk/ferromagnetisk enhet
- Atrieflimmer med rask ventrikkelrespons
- Pasienter med andre vedvarende eller uopphørlige arytmier
- Pasienter med klaustrofobi eller ute av stand til å ligge på rygg i 2 minutter
- Pasienter trenger ekstra oksygen hjemme
- Tilstedeværelse eller rimelig klinisk mistanke om ethvert akutt koronarsyndrom der forsinket intervensjon kan øke risikoen eller omfanget av skadet myokard
- Pasienter som er planlagt for hjertekateterisering med indikasjon på klaffesykdom
- Dårlig kandidat for oppfølging (f.eks. ingen tilgang til telefon)
- Fanger
- Gjenta deltakere
- Pasienter deltar i andre forskningsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard screening for koronararteriesykdom
Alle pasienter som presenterer standard koronararteriesykdomsscreening vil gjennomgå ytterligere bildediagnostikk med CardioFlux MCG.
Disse pasientene vil bli fulgt langsgående for kort- og langtids MACE.
|
Alle pasienter som er registrert og mottar standard screeningtester for CAD vil gjennomgå en 2-minutters skanning med MCG.
Det vil bli bestemt om MCG-skanning kan gi lik eller overlegen nøyaktighet for å forutsi MACE enn standard testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Pasientoppfølging vil bli utført for å finne forekomsten av koronar revaskularisering etter 30 dager og 1 år.
|
1 år
|
|
Prosentandel av studiepersoner som har alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil ha oppfølging for å bestemme forekomsten av MACE, definert som ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
|
1 år
|
|
Forekomst av forsøkspersoner med endepunkt for død
Tidsramme: 1 år
|
All dødsårsak vil bli registrert ved slutten av oppfølgingsperioden for hele studiepopulasjonen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av MCG med stresstesting
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenligning med kjernefysisk stresstesting (SPECT) vil bli utført, med statistisk analyse inkludert sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV
|
30 dager
|
|
Sammenligning av MCG med hjerte-CT-angiografi (CCTA)
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenligning med CCTA vil bli utført for de som har denne testen, med statistisk analyse inkludert sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Lim HK, Kwon H, Chung N, Ko YG, Kim JM, Kim IS, Park YK. Usefulness of magnetocardiogram to detect unstable angina pectoris and non-ST elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):448-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.013. Epub 2008 Dec 25.
- Li Y, Che Z, Quan W, Yuan R, Shen Y, Liu Z, Wang W, Jin H, Lu G. Diagnostic outcomes of magnetocardiography in patients with coronary artery disease. Int J Clin Exp Med. 2015 Feb 15;8(2):2441-6. eCollection 2015.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Her AY, Park JW. Repolarization Heterogeneity of Magnetocardiography Predicts Long-Term Prognosis in Patients with Acute Myocardial Infarction. Yonsei Med J. 2016 Nov;57(6):1305-6. doi: 10.3349/ymj.2016.57.6.1305. No abstract available.
- Bang WD, Kim K, Lee YH, Kwon H, Park Y, Pak HN, Ko YG, Lee M, Joung B. Repolarization Heterogeneity of Magnetocardiography Predicts Long-Term Prognosis in Patients with Acute Myocardial Infarction. Yonsei Med J. 2016 Nov;57(6):1339-46. doi: 10.3349/ymj.2016.57.6.1339.
- Motwani M, Dey D, Berman DS, Germano G, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Cury RC, Delago A, Gomez M, Gransar H, Hadamitzky M, Hausleiter J, Hindoyan N, Feuchtner G, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, Lin FY, Maffei E, Marques H, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Shaw LJ, Stehli J, Villines TC, Dunning A, Min JK, Slomka PJ. Machine learning for prediction of all-cause mortality in patients with suspected coronary artery disease: a 5-year multicentre prospective registry analysis. Eur Heart J. 2017 Feb 14;38(7):500-507. doi: 10.1093/eurheartj/ehw188.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1902469303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .