Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van cardioflux bij het voorspellen van de uitkomsten van coronaire hartziekte (CAD).

21 februari 2023 bijgewerkt door: Genetesis Inc.

De rol van het Cardioflux-magnetocardiografiesysteem bij het voorspellen van patiëntresultaten bij coronaire hartziekte

Deze single-center klinische studie is ontworpen om het CardioFlux magnetocardiograaf diagnostisch beeldvormingssysteem te evalueren om ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) te voorspellen bij patiënten die zijn doorverwezen voor evaluatie voor coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, observationele cohortstudie om een ​​registergegevensset te vormen. Patiënten die zich aanmelden voor cardiale stresstests met behulp van Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), cardiale CT-angiografie (CCTA) of hartkatheterisatie, zullen worden aangeboden om zich in te schrijven in het register en geïnformeerde toestemming te geven om beeldvorming te ondergaan met een CardioFlux-magnetocardiografie (MCG) voorafgaand aan hun werkwijze.

Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat MCG-nauwkeurigheid vrij hoog is bij het identificeren van patiënten met symptomatische coronaire hartziekte. Dit verschil is dramatisch genoeg om superioriteit ten opzichte van standaard ECG's te bewijzen bij de diagnose van vitale ischemische en infarctparameters. Genetesis presenteert een nieuw MCG-analysesysteem genaamd CardioFlux (CF). Deze modaliteit duurt minder dan vijf minuten om te voltooien, is stralingsvrij en is een eenvoudig te bedienen systeem. Deze klinische proef zal patiënten van alle cardiale risiconiveaus die zich presenteren voor verschillende modaliteiten van cardiale diagnostische tests inschrijven voor CardioFlux-scanning naast de standaardzorg. Resultaten worden geïnterpreteerd en vergeleken met de onmiddellijke resultaten van nucleaire (SPECT) stresstests, cardiale CT-angiografie of hartkatheterisatie.

Deelnemers worden na 30 dagen en 1 jaar opgevolgd via een telefoongesprek of kaartoverzicht. MACE van 30 dagen en 1 jaar wordt geregistreerd en gecorreleerd met de initiële CardioFlux MCG-resultaten. Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en algehele nauwkeurigheid zullen worden berekend van CardioFlux ten opzichte van de incidentie van MACE en in vergelijking met de bovenstaande diagnostische modaliteiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een volwassen patiëntenpopulatie met een wisselend risico op coronaire hartziekte die zich in één centrum zal presenteren voor cardiovasculaire screening met stresstests, CCTA of hartkatheterisatie met angiografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • Patiënt presenteert zich voor cardiale stresstest, cardiale CT-angiografie (CCTA) of hartkatheterisatie.
  • Stemt in met een magnetocardiogram-CardioFlux studiescan.

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Patiënten passen niet in het apparaat
  • Niet-ambulante patiënten
  • Patiënten met geïmplanteerde pacemakers/defibrillatoren
  • Positieve reactie op verstrekt screeningsformulier voor metalen/ferromagnetische apparaten
  • Boezemfibrilleren met snelle ventriculaire respons
  • Patiënten met andere aanhoudende of onophoudelijke aritmieën
  • Patiënten met claustrofobie of niet in staat om 2 minuten op hun rug te liggen
  • Patiënten hebben thuis extra zuurstof nodig
  • Aanwezigheid of redelijk klinisch vermoeden van een acuut coronair syndroom waarvoor vertraagde interventie het risico of de omvang van beschadigd myocardium zou kunnen verhogen
  • Patiënten gepland voor hartkatheterisatie met indicatie van klepziekte
  • Slechte kandidaat voor follow-up (bijv. geen toegang tot telefoon)
  • Gevangenen
  • Herhaal deelnemers
  • Patiënten nemen deel aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard screening op coronaire hartziekte
Alle patiënten die zich presenteren voor standaard screening op coronaire hartziekte zullen aanvullende beeldvorming ondergaan met CardioFlux MCG. Deze patiënten zullen longitudinaal worden gevolgd voor MACE op korte en lange termijn.
Diagnostische toets: CardioFlux Magnetocardiografie
Alle patiënten die zijn ingeschreven en standaard screeningstests voor CAD ondergaan, ondergaan een scan van 2 minuten met MCG. Er zal worden bepaald of MCG-scanning dezelfde of superieure nauwkeurigheid kan bieden om MACE te voorspellen dan standaardtesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Follow-up van de patiënt zal worden uitgevoerd om de incidentie van coronaire revascularisatie na 30 dagen en 1 jaar te vinden.
1 jaar
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen van het hart
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten zullen worden opgevolgd om het optreden van MACE te bepalen, gedefinieerd als niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en cardiovasculaire dood
1 jaar
Incidentie van proefpersonen met eindpunt van overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
Aan het einde van de follow-upperiode zal de sterfte door alle oorzaken worden geregistreerd voor de gehele onderzoekspopulatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van MCG met stresstesten
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking met nucleaire stresstesten (SPECT) zal worden uitgevoerd, met statistische analyse inclusief gevoeligheid, specificiteit, NPV en PPV
30 dagen
Vergelijking van MCG met Cardiale CT-angiografie (CCTA)
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking met CCTA zal worden uitgevoerd voor degenen die deze test ondergaan, met statistische analyse inclusief gevoeligheid, specificiteit, NPV en PPV
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genetesis Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1902469303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen plan om gegevens van onafhankelijke deelnemers te delen met andere onderzoekers buiten de primaire instelling waar het onderzoek plaatsvindt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op CardioFlux Magnetocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren