Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kardiofluxu v predikci výsledků ischemické choroby srdeční (CAD).

21. února 2023 aktualizováno: Genetesis Inc.

Role kardiofluxního magnetokardiografického systému při předpovídání výsledků pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Tato jednocentrická klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila diagnostický zobrazovací systém magnetokardiografu CardioFlux k predikci závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) u pacientů odeslaných k vyšetření pro onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, observační kohortní studii, která má vytvořit soubor dat registru. Pacientům, kteří se dostaví na zátěžové vyšetření srdce pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT), CT angiografie srdce (CCTA) nebo srdeční katetrizace, bude nabídnuto, aby se zapsali do registru a poskytli informovaný souhlas s tím, aby před vyšetřením podstoupili zobrazování pomocí magnetokardiografie CardioFlux (MCG). jejich postup.

Mnoho studií ukázalo, že přesnost MCG je při identifikaci pacientů se symptomatickým onemocněním koronárních tepen poměrně vysoká. Tento rozdíl je dostatečně dramatický, aby dokázal převahu nad standardními EKG v diagnostice vitálních ischemických a infarktových parametrů. Genetesis představuje nový systém analýzy MCG nazvaný CardioFlux (CF). Dokončení této modality trvá méně než pět minut, je bez radiace a je snadno ovladatelný systém. Do této klinické studie budou zařazeni pacienti se všemi úrovněmi kardiálního rizika, kteří jsou vystaveni různým modalitám kardiologického diagnostického testování, aby měli kromě standardní péče také skenování CardioFlux. Výsledky budou interpretovány a porovnány s okamžitými výsledky nukleárního (SPECT) zátěžového testování, CT angiografie srdce nebo srdeční katetrizace.

Účastníci budou sledováni po 30 dnech a 1 roce prostřednictvím telefonického hovoru nebo kontroly grafu. 30denní a 1roční MACE budou zaznamenány a korelovány s počátečními výsledky CardioFlux MCG. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a celková přesnost budou vypočteny pro CardioFlux ve vztahu k incidenci MACE a ve srovnání s výše uvedenými diagnostickými modalitami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o populaci dospělých pacientů s různým rizikem onemocnění koronárních tepen, kteří budou přítomni v jediném centru pro kardiovaskulární screening se zátěžovým testováním, CCTA nebo srdeční katetrizací s angiografií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let v době zápisu.
  • Pacient předvádějící zátěžové vyšetření srdce, CT angiografii srdce (CCTA) nebo srdeční katetrizaci.
  • Souhlasí s vyšetřením magnetokardiogramu-CardioFlux studie.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Pacienti se nemohou vejít do zařízení
  • Nechodící pacienti
  • Pacienti s implantovanými kardiostimulátory/defibrilátory
  • Pozitivní odezva na poskytnutý formulář pro stínění kovových/feromagnetických zařízení
  • Fibrilace síní s rychlou komorovou reakcí
  • Pacienti s jinými trvalými nebo trvalými arytmiemi
  • Pacienti s klaustrofobií nebo neschopní ležet na zádech po dobu 2 minut
  • Pacienti potřebují doplňkový kyslík doma
  • Přítomnost nebo důvodné klinické podezření na jakýkoli akutní koronární syndrom, u kterého by opožděný zásah mohl zvýšit riziko nebo rozsah poškození myokardu
  • Pacienti plánovaní na srdeční katetrizaci s indikací chlopenního postižení
  • Špatný kandidát na pokračování (např. žádný přístup k telefonu)
  • Vězni
  • Opakovaní účastníci
  • Pacienti se účastní dalších výzkumných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní screening onemocnění koronárních tepen
Všichni pacienti, kteří se hlásí ke standardnímu screeningu onemocnění koronárních tepen, podstoupí další zobrazení pomocí CardioFlux MCG. Tito pacienti budou dlouhodobě sledováni pro krátkodobý a dlouhodobý MACE.
Diagnostický test: Magnetokardiografie CardioFlux
Všichni pacienti zapsaní a podstupující standardní screeningové testy na CAD podstoupí 2minutové skenování pomocí MCG. Bude stanoveno, zda skenování MCG může poskytnout stejnou nebo vyšší přesnost pro predikci MACE než standardní testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů studie s koronární revaskularizací
Časové okno: 1 rok
Bude provedeno sledování pacienta, aby se zjistil výskyt koronární revaskularizace po 30 dnech a 1 roce.
1 rok
Procento studovaných subjektů s velkými nežádoucími srdečními příhodami
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou sledováni ke stanovení výskytu MACE, definovaného jako nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu a kardiovaskulární úmrtí
1 rok
Výskyt studovaných subjektů s koncovým bodem smrti
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin bude zaznamenána na konci období sledování pro celou studovanou populaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání MCG se zátěžovým testováním
Časové okno: 30 dní
Bude provedeno srovnání s jaderným zátěžovým testováním (SPECT) se statistickou analýzou zahrnující senzitivitu, specificitu, NPV a PPV
30 dní
Srovnání MCG s CT angiografií srdce (CCTA)
Časové okno: 30 dní
U těch, kteří mají tento test, bude provedeno srovnání s CCTA se statistickou analýzou zahrnující senzitivitu, specificitu, NPV a PPV
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genetesis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1902469303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení údajů o nezávislých účastnících s jinými výzkumnými pracovníky mimo primární instituci, kde probíhá studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetokardiografie CardioFlux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit