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Ruolo del cardioflusso nella previsione degli esiti della malattia coronarica (CAD).

21 febbraio 2023 aggiornato da: Genetesis Inc.

Ruolo del sistema cardioflux magnetocardiografico nella previsione degli esiti dei pazienti con malattia coronarica

Questo studio clinico monocentrico è progettato per valutare il sistema di imaging diagnostico del magnetocardiografo CardioFlux per prevedere eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) in pazienti sottoposti a valutazione per malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, a centro singolo per formare un set di dati di registro. Ai pazienti che si presentano per lo stress test cardiaco utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT), l'angiografia TC cardiaca (CCTA) o il cateterismo cardiaco sarà offerto di iscriversi al registro e fornire il consenso informato a sottoporsi a imaging con una magnetocardiografia CardioFlux (MCG) prima di la loro procedura.

Numerosi studi hanno dimostrato che l'accuratezza dell'MCG è piuttosto elevata nell'identificare i pazienti con malattia coronarica sintomatica. Questa differenza è abbastanza drammatica da dimostrare la superiorità rispetto agli ECG standard nella diagnosi dei parametri vitali ischemici e dell'infarto. Genetesis presenta un nuovo sistema di analisi MCG chiamato CardioFlux (CF). Questa modalità richiede meno di cinque minuti per essere completata, è priva di radiazioni ed è un sistema facile da usare. Questa sperimentazione clinica arruolerà pazienti di tutti i livelli di rischio cardiaco che si presentano per varie modalità di test diagnostici cardiaci per avere la scansione CardioFlux oltre allo standard di cura. I risultati saranno interpretati e confrontati con i risultati immediati dello stress test nucleare (SPECT), dell'angiografia TC cardiaca o del cateterismo cardiaco.

I partecipanti saranno seguiti a 30 giorni e 1 anno tramite telefonata o revisione del grafico. Il MACE di 30 giorni e 1 anno sarà registrato e correlato con i risultati iniziali di CardioFlux MCG. La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) e l'accuratezza complessiva saranno calcolati di CardioFlux rispetto all'incidenza di MACE e rispetto alle modalità diagnostiche di cui sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si tratta di una popolazione di pazienti adulti a rischio variabile di malattia coronarica che si presenterà presso un unico centro per lo screening cardiovascolare con test da sforzo, CCTA o cateterismo cardiaco con angiografia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  • Paziente che si presenta per test da sforzo cardiaco, angiografia TC cardiaca (CCTA) o cateterizzazione cardiaca.
  • Acconsente a sottoporsi a una scansione dello studio magnetocardiogramma-CardioFlux.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Pazienti impossibilitati a entrare nel dispositivo
  • Pazienti non deambulanti
  • Pazienti con pacemaker/defibrillatori cardiaci impiantati
  • Risposta positiva sul modulo di screening del dispositivo metallico/ferromagnetico fornito
  • Fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida
  • Pazienti con altre aritmie sostenute o incessanti
  • Pazienti con claustrofobia o incapaci di rimanere supini per 2 minuti
  • I pazienti richiedono ossigeno supplementare a casa
  • Presenza o ragionevole sospetto clinico di qualsiasi sindrome coronarica acuta per la quale un intervento ritardato potrebbe aumentare il rischio o l'entità del danno miocardico
  • Pazienti in attesa di cateterismo cardiaco con indicazione di malattia valvolare
  • Scarso candidato per il follow-up (ad es. nessun accesso al telefono)
  • Prigionieri
  • Ripetere i partecipanti
  • I pazienti partecipano ad altri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Screening standard della malattia coronarica
Tutti i pazienti che si presentano per lo screening standard della malattia coronarica verranno sottoposti a imaging aggiuntivo con CardioFlux MCG. Questi pazienti saranno seguiti longitudinalmente per MACE a breve e lungo termine.
Test diagnostico: Magnetocardiografia CardioFlux
Tutti i pazienti arruolati e sottoposti a test di screening standard per CAD verranno sottoposti a una scansione di 2 minuti con MCG. Verrà determinato se la scansione MCG può fornire una precisione uguale o superiore per prevedere MACE rispetto ai test standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti in studio con rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
Il follow-up del paziente verrà eseguito per trovare l'incidenza della rivascolarizzazione coronarica a 30 giorni e 1 anno.
1 anno
Percentuale di soggetti dello studio con eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti avranno un follow-up per determinare l'insorgenza di MACE, definito come ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare
1 anno
Incidenza dei soggetti dello studio con endpoint di morte
Lasso di tempo: 1 anno
La mortalità per tutte le cause sarà registrata alla fine del periodo di follow-up per l'intera popolazione dello studio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di MCG con lo stress test
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà eseguito il confronto con lo stress test nucleare (SPECT), con analisi statistiche che includono sensibilità, specificità, VAN e PPV
30 giorni
Confronto di MCG con angiografia TC cardiaca (CCTA)
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà eseguito il confronto con CCTA per coloro che hanno questo test, con analisi statistiche che includono sensibilità, specificità, VAN e PPV
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genetesis Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1902469303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non è previsto di condividere i dati dei partecipanti indipendenti con altri ricercatori al di fuori dell'istituto principale in cui si sta svolgendo la sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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