Papel do cardiofluxo na previsão dos resultados da doença arterial coronariana (DAC)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Genetesis Inc.
Papel do sistema de magnetocardiografia Cardioflux na previsão de resultados de pacientes com doença arterial coronariana
Este ensaio clínico de centro único é projetado para avaliar o sistema de diagnóstico por imagem de magnetocardiógrafo CardioFlux para prever eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em pacientes encaminhados para avaliação de doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único para formar um conjunto de dados de registro. Os pacientes que se apresentarem para teste de esforço cardíaco utilizando Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT), angiografia por TC cardíaca (CCTA) ou cateterismo cardíaco serão convidados a se inscrever no registro e fornecer consentimento informado para se submeterem a imagens com magnetocardiografia CardioFlux (MCG) antes de seu procedimento.
Vários estudos mostraram que a precisão do MCG é bastante alta na identificação de pacientes com doença arterial coronariana sintomática. Essa diferença é dramática o suficiente para provar a superioridade sobre os ECGs padrão no diagnóstico de parâmetros vitais isquêmicos e de infarto. Genetesis apresenta um novo sistema de análise de MCG chamado CardioFlux (CF). Essa modalidade leva menos de cinco minutos para ser concluída, é livre de radiação e é um sistema fácil de operar. Este ensaio clínico incluirá pacientes de todos os níveis de risco cardíaco que se apresentam para várias modalidades de testes de diagnóstico cardíaco para fazer a varredura CardioFlux, além do tratamento padrão. Os resultados serão interpretados e comparados com os resultados imediatos do teste de estresse nuclear (SPECT), angiografia por TC cardíaca ou cateterismo cardíaco.
Os participantes serão acompanhados em 30 dias e 1 ano por meio de telefonema ou revisão de prontuários. MACE de 30 dias e 1 ano será registrado e correlacionado com os resultados iniciais do CardioFlux MCG. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e precisão geral serão calculados do CardioFlux em relação à incidência de MACE e em comparação com as modalidades de diagnóstico acima.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Esta é uma população de pacientes adultos com risco variável para doença arterial coronariana que se apresentará em um único centro para triagem cardiovascular com teste de esforço, CCTA ou cateterismo cardíaco com angiografia.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Paciente que se apresenta para teste de esforço cardíaco, angiografia por TC cardíaca (CCTA) ou cateterismo cardíaco.
- Concorda em fazer uma varredura de estudo de magnetocardiograma-CardioFlux.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Pacientes incapazes de caber no dispositivo
- Pacientes não ambulatoriais
- Pacientes com marca-passos/desfibriladores cardíacos implantados
- Resposta positiva no formulário de triagem de dispositivo metálico/ferromagnético fornecido
- Fibrilação atrial com resposta ventricular rápida
- Pacientes com outras arritmias sustentadas ou incessantes
- Pacientes com claustrofobia ou incapazes de deitar em decúbito dorsal por 2 minutos
- Os pacientes precisam de oxigênio suplementar em casa
- Presença ou suspeita clínica razoável de qualquer síndrome coronariana aguda para a qual a intervenção tardia possa aumentar o risco ou a magnitude do miocárdio danificado
- Pacientes agendados para cateterismo cardíaco com indicação de doença valvular
- Candidato ruim para acompanhamento (por exemplo, sem acesso ao telefone)
- Prisioneiros
- Repetir participantes
- Os pacientes participam de outros estudos de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Triagem Padrão de Doença Arterial Coronária
Todos os pacientes que se apresentam para triagem padrão de doença arterial coronariana serão submetidos a imagens adicionais com CardioFlux MCG.
Esses pacientes serão acompanhados longitudinalmente para MACE de curto e longo prazo.
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Todos os pacientes inscritos e recebendo testes de triagem padrão para DAC serão submetidos a uma varredura de 2 minutos com MCG.
Será determinado se a varredura MCG pode fornecer precisão igual ou superior para prever MACE do que o teste padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos do estudo com revascularização coronária
Prazo: 1 ano
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O acompanhamento dos pacientes será realizado para encontrar a incidência de revascularização coronariana em 30 dias e 1 ano.
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1 ano
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Porcentagem de participantes do estudo com Eventos Cardíacos Adversos Maiores
Prazo: 1 ano
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Os pacientes terão acompanhamento para determinar a ocorrência de MACE, definido como acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular
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1 ano
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Incidência de sujeitos do estudo com desfecho de morte
Prazo: 1 ano
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Todas as causas de mortalidade serão registradas no final do período de acompanhamento para toda a população do estudo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de MCG com teste de esforço
Prazo: 30 dias
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A comparação com o teste de estresse nuclear (SPECT) será realizada, com análise estatística incluindo sensibilidade, especificidade, VPN e PPV
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30 dias
|
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Comparação de MCG com angiografia por TC cardíaca (CCTA)
Prazo: 30 dias
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A comparação com CCTA será realizada para aqueles com este teste, com análise estatística incluindo sensibilidade, especificidade, VPN e VPP
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Lim HK, Kwon H, Chung N, Ko YG, Kim JM, Kim IS, Park YK. Usefulness of magnetocardiogram to detect unstable angina pectoris and non-ST elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):448-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.013. Epub 2008 Dec 25.
- Li Y, Che Z, Quan W, Yuan R, Shen Y, Liu Z, Wang W, Jin H, Lu G. Diagnostic outcomes of magnetocardiography in patients with coronary artery disease. Int J Clin Exp Med. 2015 Feb 15;8(2):2441-6. eCollection 2015.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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- Her AY, Park JW. Repolarization Heterogeneity of Magnetocardiography Predicts Long-Term Prognosis in Patients with Acute Myocardial Infarction. Yonsei Med J. 2016 Nov;57(6):1305-6. doi: 10.3349/ymj.2016.57.6.1305. No abstract available.
- Bang WD, Kim K, Lee YH, Kwon H, Park Y, Pak HN, Ko YG, Lee M, Joung B. Repolarization Heterogeneity of Magnetocardiography Predicts Long-Term Prognosis in Patients with Acute Myocardial Infarction. Yonsei Med J. 2016 Nov;57(6):1339-46. doi: 10.3349/ymj.2016.57.6.1339.
- Motwani M, Dey D, Berman DS, Germano G, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Cury RC, Delago A, Gomez M, Gransar H, Hadamitzky M, Hausleiter J, Hindoyan N, Feuchtner G, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, Lin FY, Maffei E, Marques H, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Shaw LJ, Stehli J, Villines TC, Dunning A, Min JK, Slomka PJ. Machine learning for prediction of all-cause mortality in patients with suspected coronary artery disease: a 5-year multicentre prospective registry analysis. Eur Heart J. 2017 Feb 14;38(7):500-507. doi: 10.1093/eurheartj/ehw188.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1902469303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente, não há planos para compartilhar dados de participantes independentes com outros pesquisadores fora da instituição principal onde o estudo está sendo realizado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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