脳卒中後の嚥下障害に対する舌圧抵抗トレーニング (TPRT-SIPS)
2022年6月16日 更新者：Catriona Steele、University Health Network, Toronto
脳卒中を起こした患者さんは、健康な人に比べて舌の力が低下していることがあります。
脳卒中患者の舌の強化に関する研究では、舌抵抗トレーニング プロトコルのプラスの効果が示されています。
研究はまた、そのような介入の結果、嚥下の安全性または気道の保護が改善される可能性があることを示唆していますが、改善のメカニズムはまだよくわかっていません.
この研究は、このような治療法を使用する臨床医にガイダンスを提供するために、嚥下メカニズムのどの側面 (さまざまな構造の応答時間、動きなど) が直接影響を受けるかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の嚥下機能障害 (嚥下障害) は、感覚神経経路および運動神経経路の損傷、筋肉の生理機能の障害、および嚥下の適時性および気道閉鎖への影響に起因します。 嚥下障害のある人は、嚥下の安全性（食べ物や液体の気道への侵入 - 誤嚥）および/または嚥下効率の低下（嚥下後に口腔咽頭腔に食べ物や液体が残る - 残留物）を経験します。 脳卒中後の嚥下障害を持つ人々は、より高い死亡率と関連している誤嚥性肺炎を経験する可能性が高くなります.
舌は食塊が咽頭に移動する前に口腔内に食物と液体を含むように機能します。 舌は、咽頭を通して食塊を運ぶ主要な駆動力を生成します。その結果、舌機能の障害は、嚥下の安全性と効率の両方に影響を与える可能性があります。 脳卒中を経験した人は、健康な参加者と比較して言語力が低下しています。 舌圧抵抗トレーニングは、この集団への介入として利用されており、舌の強さにプラスの影響を与えることが示されています. 舌圧の変化が、これらの介入を完了した患者の嚥下メカニズム、安全性、および効率に影響を与えるかどうかは不明のままです. 特に、舌圧抵抗トレーニングが嚥下適時性 (嚥下開始タイミング、気道閉鎖反応時間、舌骨の動きの速度) に与える影響は不明のままです。 この研究は、脳卒中後の舌の衰弱と安全な嚥下障害を持つ人々の舌圧耐性トレーニングの無作為化試験です。 目標は、舌圧抵抗トレーニングの結果として生じる生理学的変化と、嚥下の安全性と効率性との関係を理解することです。 さらに、患者主導の練習の影響を説明するための在宅練習コンポーネントを含むトレーニングプロトコルの影響が調査されます。
約40人の患者のサンプルが登録されます。 参加者は、4 週間の舌圧抵抗トレーニングと 4 週間の非治療段階を含む 8 週間のプログラムを完了します。 参加者は、即時治療グループ（その後、4週間の治療後トレーニング解除フェーズが続く）またはトレーニング開始前の4週間の待機期間を含む遅延治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 嚥下アウトカムは、ベースライン時、登録後4週間および8週間で実施されるビデオ透視嚥下研究（VFSS）に基づいて測定されます。 舌圧耐性トレーニング プログラムには、アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) を使用して提供されるバイオフィードバックを使用して、舌-口蓋圧生成タスクと嚥下タスクの練習が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す大人
- -CTまたはMRIで特定された虚血性脳卒中（半球、皮質または皮質下を含み、脳卒中後3か月以内の小脳および脳幹の位置を除く）の確定診断
- 適格な参加者は、Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) で測定された舌圧の低下を示し、ベースライン VFSS で薄いまたはやや濃い液体刺激による嚥下障害 (安全性または効率性の問題) の証拠を示します。
除外基準:
- 頭頸部がんの病歴
- 頸部の根治的切除 (例: 前頸部手術融合) または首/中咽頭手術 (除外されない - 扁桃摘出術、アデノイド切除術、気管切開術)
- -脳卒中以外の神経疾患の過去の病歴（例： 多発性硬化症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、外傷性脳損傷)
- 口腔失行症、運動を完了する参加者の能力を損なう
- -参加者の研究指示に従う能力を排除する認知的または受容的コミュニケーション障害
- バリウム、ポテトスターチ、コーンスターチ、キサンタンガム、乳製品、またはラテックスに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すぐに
即時介入アームの参加者は、ベースラインのビデオ透視嚥下評価評価から 10 日以内に 4 週間の介入舌圧耐性トレーニング プロトコルを開始し、音声言語の直接監督下で週に 2 回、1 時間の対面での訪問を行います。病理学者。
これらの治療セッションは、介入の毎日の家庭練習によって補完されます。
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週 2 回の監視付きセッション: 各セッションの長さは最大 1 時間で、次の内容が含まれます。
2) IOPI バルブを取り付けた状態で 15 回の通常の唾液飲み込み。
3) IOPI バルブを装着した状態で 15 回唾液を飲み込みます。
4) やや濃厚な液体と IOPI を使用した 10 個の一般化タスク。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：遅延
遅延介入群の参加者は、ベースラインのビデオ透視嚥下評価後、4 週間の待機期間から参加を開始します。
治療は、ビデオ透視による 2 回目の嚥下評価の後に開始され、同じスケジュールに従って、毎日の家庭での練習によって補われた舌圧耐性トレーニングを行います。
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週 2 回の監視付きセッション: 各セッションの長さは最大 1 時間で、次の内容が含まれます。
2) IOPI バルブを取り付けた状態で 15 回の通常の唾液飲み込み。
3) IOPI バルブを装着した状態で 15 回唾液を飲み込みます。
4) やや濃厚な液体と IOPI を使用した 10 個の一般化タスク。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール [PAS]
時間枠：治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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薄い液体とやや濃い液体の飲み込みにおける飲み込みの安全性の変化。
一貫性ごとの最大 PAS スコアが収集されます。
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治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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ボーラスあたりの飲み込み回数
時間枠：治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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薄い液体とやや濃い液体の飲み込みにおける嚥下効率の変化。
各コンシステンシーのボーラスあたりの飲み込みの最大数が収集されます。
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治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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嚥下後の咽頭残留物のピクセルベースの測定
時間枠：治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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C2-C4 の 2 乗の解剖学的参照スカラーの % として測定された、薄くてやや濃い液体の嚥下における嚥下効率の変化。
一貫性内で繰り返されるボーラス全体で最高値が収集されます。
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治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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国際嚥下食標準化イニシアチブ Functional Diet Scale
時間枠：治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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食事テクスチャーの推奨事項の変更 (国際嚥下障害ダイエット標準化イニシアチブ フレームワークから許可されている食事テクスチャー レベルの数)。
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治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌の強さ
時間枠：治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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Iowa Oral performance Instrument を使用して測定した最大等尺性舌圧の変化。
3 回の繰り返しの最大値が収集されます。
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治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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唾液飲み込み舌圧
時間枠：治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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Iowa Oral Performance Instrument を使用して測定した唾液嚥下圧の変化。 3 回の繰り返しの最大値が収集されます。
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治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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飲み込むタイミング 飲み込むタイミング
時間枠：治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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ビデオ蛍光透視法で測定された薄い液状およびやや濃い液状の飲み込み中の舌骨バースト開始のタイミングおよび喉頭前庭閉鎖までの時間の変化 (下顎枝を通過するボーラスのフレームに対するミリ秒単位)。
整合性ごとの最大値が収集されます。
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治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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舌骨運動学
時間枠：治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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ビデオ蛍光透視法で測定された、薄くてやや濃い液体嚥下中のピーク舌骨位置の変化 (C2-C4 参照スカラーに対する解剖学的に正規化された距離単位)。
整合性ごとの最大値が収集されます。
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治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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咽頭狭窄
時間枠：治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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ビデオ蛍光透視法で測定された、薄くてやや濃い液体嚥下中の咽頭収縮の変化 (C2-C4 基準スカラーの 2 乗の % として測定)。
最高（つまり
一貫性ごとの最小) 値が収集されます。
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治療前のベースライン、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catriona Steele、KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
- 主任研究者：Denyse Richardson、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Michael Pietrantoni、Marianjoy Hospital
- 主任研究者：Susan Brady、Marianjoy Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Cho YS, Oh DH, Paik YR, Lee JH, Park JS. Effects of bedside self-exercise on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1815-1816. doi: 10.1589/jpts.29.1815. Epub 2017 Oct 21.
- Hori K, Ono T, Iwata H, Nokubi T, Kumakura I. Tongue pressure against hard palate during swallowing in post-stroke patients. Gerodontology. 2005 Dec;22(4):227-33. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00089.x.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing function after stroke: prognosis and prognostic factors at 6 months. Stroke. 1999 Apr;30(4):744-8. doi: 10.1161/01.str.30.4.744.
- McKenna VS, Zhang B, Haines MB, Kelchner LN. A Systematic Review of Isometric Lingual Strength-Training Programs in Adults With and Without Dysphagia. Am J Speech Lang Pathol. 2017 May 17;26(2):524-539. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0051.
- Park JS, Kim HJ, Oh DH. Effect of tongue strength training using the Iowa Oral Performance Instrument in stroke patients with dysphagia. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3631-4. doi: 10.1589/jpts.27.3631. Epub 2015 Dec 28.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Steele CM, Bayley MT, Peladeau-Pigeon M, Nagy A, Namasivayam AM, Stokely SL, Wolkin T. A Randomized Trial Comparing Two Tongue-Pressure Resistance Training Protocols for Post-Stroke Dysphagia. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):452-61. doi: 10.1007/s00455-016-9699-5. Epub 2016 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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