Tungetrykmodstandstræning for synkebesvær efter slagtilfælde (TPRT-SIPS)
16. juni 2022 opdateret af: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
For patienter, der har haft et slagtilfælde, kan tungestyrken være nedsat sammenlignet med raske personer.
Forskning i styrkelse af tungen i apopleksipopulationen har vist positive effekter af en protokol for tungemodstandstræning.
Forskning tyder også på, at synkesikkerhed eller beskyttelse af luftvejene kan blive forbedret som følge af sådanne indgreb, men mekanismen for forbedring er stadig dårligt forstået.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvilke aspekter af synkemekanismen (responstid, bevægelse osv. af forskellige strukturer) der er direkte påvirket for at give vejledning til klinikere, der bruger sådanne behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synkedysfunktion (dysfagi) efter slagtilfælde skyldes beskadigelse af sensoriske og motoriske nervebaner, svækkelse af muskelfysiologien og indvirkning på synkeaktualitet og luftvejslukning. Mennesker med dysfagi oplever nedsat synkesikkerhed (indtrængning af mad eller væske i luftvejene - aspiration) og/eller nedsat synkeeffektivitet (mad eller væske, der er tilbage i mundhulerne efter synkningen - rester). Mennesker med dysfagi efter slagtilfælde er mere tilbøjelige til at opleve aspirationspneumoni, som har været forbundet med højere dødelighed.
Tungen fungerer til at indeholde mad og væske i mundhulen, før bolusen bevæger sig ind i svælget. Tungen genererer de primære drivkræfter, som fører bolusen gennem svælget; følgelig kan svækkelse af tungefunktionen påvirke både synkesikkerhed og effektivitet. For personer, der har oplevet et slagtilfælde, er den sproglige styrke nedsat sammenlignet med raske deltagere. Tungetrykmodstandstræning er blevet brugt som en intervention i denne population og har vist sig at have en positiv indflydelse på tungestyrken. Det er stadig uklart, om ændringer i tungetrykket påvirker synkemekanismer, sikkerhed og effektivitet for patienter, der gennemfører disse indgreb. Især er indvirkningen af tungetrykmodstandstræning på svalens aktualitet (tidspunkt for indtræden af synke, reaktionstid for lukning af luftveje, hastighed af hyolaryngeal bevægelse) ukendt. Denne undersøgelse vil være et randomiseret forsøg med træning af tungetrykmodstand hos mennesker med tungesvaghed og nedsat synkesikkerhed efter slagtilfælde. Målet er at forstå de fysiologiske ændringer, der opstår som et resultat af tungetrykmodstandstræning og deres forhold til synkesikkerhed og effektivitet. Derudover vil virkningen af en træningsprotokol, der involverer en hjemmepraksiskomponent til at afgrænse virkningen af patientdrevet praksis, blive udforsket.
En prøve på cirka 40 patienter vil blive indskrevet. Deltagerne vil gennemføre et 8-ugers program, der involverer et 4-ugers kursus med tunge-tryk modstandstræning og en 4-ugers fase uden behandling. Deltagerne vil blive randomiseret enten til en umiddelbar behandlingsgruppe (efterfulgt af en 4-ugers aftræningsfase efter behandling) eller til en forsinket behandlingsgruppe, der involverer en 4-ugers venteperiode før påbegyndelse af træning. Synkeresultater vil blive målt baseret på videofluoroskopiske synkeundersøgelser (VFSS) udført ved baseline, 4 uger og 8 uger efter indskrivning. Tungetryksmodstandstræningsprogrammet vil involvere øvelse af tunge-gane trykgenereringsopgaver og synkeopgaver, med biofeedback leveret ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60187
- Marianjoy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne
- En bekræftet diagnose af iskæmisk slagtilfælde (inklusive hemisfærisk, kortikal eller subkortikal og ekskluderet cerebellum og hjernestammelokationer inden for 3 måneder efter slagtilfældet) identificeret via CT eller MR
- Kvalificerede deltagere vil vise nedsat tungetryk målt ved Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) og vise tegn på dysfagi (sikkerheds- eller effektivitetsbekymringer) på baseline VFSS med tynde eller let tykke væskestimuli.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hoved- og halskræft
- Radikal nakkedissektion (f.eks. anterior cervikal kirurgi fusioner) eller nakke/orofaryngeal kirurgi (ikke udelukket - tonsillektomi, adenoidektomi, trakeostomi)
- Tidligere sygehistorie med enhver neurologisk sygdom bortset fra slagtilfælde (f. Multipel sklerose, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk hjerneskade)
- Oral apraksi, svækker deltagerens evne til at gennemføre øvelser
- Kognitive eller receptive kommunikationsvanskeligheder, der udelukker deltagerens evne til at følge undersøgelsesinstruktioner
- Allergi over for barium, kartoffelstivelse, majsstivelse, xanthangummi, mælkeprodukter eller latex
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Umiddelbar
Deltagerne i den øjeblikkelige interventionsarm vil påbegynde en 4-ugers interventionsprotokol for tungetrykmodstandstræning inden for 10 dage efter deres baseline vurdering af videofluoroskopisk synkevurdering, med 2 ansigt-til-ansigt besøg på 1 time om ugen under direkte overvågning af et talesprog patolog.
Disse behandlingssessioner vil blive suppleret med daglig hjemmepraksis af interventionen.
|
2 overvågede sessioner om ugen: Hver session vil maksimalt vare en time og vil omfatte: 1) 20 gentagelser af maksimale isometriske tryk (MIP'er) med hurtig stigning i tryk på den forreste placering.
2) 15 almindelige spytsluger med IOPI-pæren på plads.
3)15 anstrengende spytsluger med IOPI-pæren på plads.
4) 10 generaliseringsopgaver med let tyk væske og IOPI.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket
Deltagere i den forsinkede interventionsarm vil begynde deres involvering med en 4-ugers venteperiode efter baseline videofluoroskopisk synkevurdering.
Behandlingen påbegyndes efter den anden videofluoroskopiske synkevurdering og vil følge samme tidsplan for tungetrykmodstandstræning, suppleret med daglig hjemmetræning.
|
2 overvågede sessioner om ugen: Hver session vil maksimalt vare en time og vil omfatte: 1) 20 gentagelser af maksimale isometriske tryk (MIP'er) med hurtig stigning i tryk på den forreste placering.
2) 15 almindelige spytsluger med IOPI-pæren på plads.
3)15 anstrengende spytsluger med IOPI-pæren på plads.
4) 10 generaliseringsopgaver med let tyk væske og IOPI.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale [PAS]
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Ændring i synkesikkerhed på tynde og let tykke væskesluger.
Den maksimale PAS-score pr. sammenhæng vil blive indsamlet.
|
Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Antal sluger pr. bolus
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Ændring i synkeeffektivitet på tynde og let tykke væskesluger.
Det maksimale antal sluger pr. bolus for hver konsistens vil blive indsamlet.
|
Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Pixel-baseret måling af svælgerester efter indtagelse
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Ændring i synkeeffektivitet på tynde og mildt tykke væskesluger målt som % af den C2-C4-kvaderede anatomiske referenceskalar.
Den højeste værdi over gentagne bolusser inden for en konsistens vil blive indsamlet.
|
Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
International Dysfagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Ændring i diætteksturanbefaling (antal diætteksturniveauer tilladt fra International Dysphagi Diet Standardization Initiative Framework).
|
Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tungestyrke
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Ændring i maksimalt isometrisk tungetryk, målt ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument.
Den maksimale værdi af 3 gentagelser vil blive indsamlet.
|
Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Spyt synke tunge pres
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Ændring i spytsynketrykket, målt ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument. den maksimale værdi af 3 gentagelser vil blive indsamlet.
|
Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Swallow Timing Swallow Timing
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Ændring i tidspunktet for start af hyoidburst og tid til lukning af laryngeal vestibule, i millisekunder i forhold til rammen af bolus, der passerer ramus af mandibel, under tynde og let tykke væskesluger målt ved videofluoroskopi.
Den maksimale værdi pr. konsistens vil blive indsamlet.
|
Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Hyoid kinematik
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Ændring i tophyoidposition (i anatomisk normaliserede afstandsenheder i forhold til C2-C4 referenceskalaren) under tynde og let tykke væskesluger målt ved videofluoroskopi.
Den maksimale værdi pr. konsistens vil blive indsamlet.
|
Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Svælgforsnævring
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Ændring i svælgkonstriktion (målt som % af C2-C4-kvadrat referenceskalaren) under tynde og let tykke væskesluger målt ved videofluoroskopi.
Den bedste (dvs.
mindste) værdi pr. konsistens vil blive indsamlet.
|
Baseline før behandling, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
- Ledende efterforsker: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
- Ledende efterforsker: Susan Brady, Marianjoy Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Cho YS, Oh DH, Paik YR, Lee JH, Park JS. Effects of bedside self-exercise on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1815-1816. doi: 10.1589/jpts.29.1815. Epub 2017 Oct 21.
- Hori K, Ono T, Iwata H, Nokubi T, Kumakura I. Tongue pressure against hard palate during swallowing in post-stroke patients. Gerodontology. 2005 Dec;22(4):227-33. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00089.x.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing function after stroke: prognosis and prognostic factors at 6 months. Stroke. 1999 Apr;30(4):744-8. doi: 10.1161/01.str.30.4.744.
- McKenna VS, Zhang B, Haines MB, Kelchner LN. A Systematic Review of Isometric Lingual Strength-Training Programs in Adults With and Without Dysphagia. Am J Speech Lang Pathol. 2017 May 17;26(2):524-539. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0051.
- Park JS, Kim HJ, Oh DH. Effect of tongue strength training using the Iowa Oral Performance Instrument in stroke patients with dysphagia. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3631-4. doi: 10.1589/jpts.27.3631. Epub 2015 Dec 28.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Steele CM, Bayley MT, Peladeau-Pigeon M, Nagy A, Namasivayam AM, Stokely SL, Wolkin T. A Randomized Trial Comparing Two Tongue-Pressure Resistance Training Protocols for Post-Stroke Dysphagia. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):452-61. doi: 10.1007/s00455-016-9699-5. Epub 2016 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
31. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-6172.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .