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Entrenamiento de resistencia a la presión de la lengua para el deterioro de la deglución posterior al accidente cerebrovascular (TPRT-SIPS)

16 de junio de 2022 actualizado por: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
Para los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular, la fuerza de la lengua puede disminuir en comparación con las personas sanas. La investigación sobre el fortalecimiento de la lengua en la población con accidente cerebrovascular ha mostrado efectos positivos de un protocolo de entrenamiento de resistencia de la lengua. La investigación también sugiere que la seguridad de la deglución, o la protección de las vías respiratorias, puede mejorar como resultado de tales intervenciones, sin embargo, el mecanismo de mejora sigue sin comprenderse bien. Este estudio tiene como objetivo determinar qué aspectos del mecanismo de deglución (tiempo de respuesta, movimiento, etc. de diferentes estructuras) se ven directamente afectados para brindar orientación a los médicos que utilizan dichos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La disfunción de la deglución (disfagia) después de un accidente cerebrovascular resulta del daño a las vías nerviosas sensoriales y motoras, lo que afecta la fisiología muscular y afecta la oportunidad de la deglución y el cierre de las vías respiratorias. Las personas con disfagia experimentan problemas de seguridad para tragar (entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias - aspiración) y/o problemas de eficiencia para tragar (restos de alimentos o líquidos en las cavidades orofaríngeas después de tragar - residuos). Las personas con disfagia después de un accidente cerebrovascular tienen más probabilidades de experimentar neumonía por aspiración, que se ha asociado con tasas de mortalidad más altas.

La lengua funciona para contener alimentos y líquidos dentro de la cavidad oral antes de que el bolo se mueva hacia la faringe. La lengua genera las fuerzas motrices primarias, que transportan el bolo alimenticio a través de la faringe; en consecuencia, las deficiencias en la función de la lengua pueden afectar tanto la seguridad como la eficiencia de la deglución. Para las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular, la fuerza lingual se reduce en comparación con los participantes sanos. El entrenamiento de resistencia a la presión de la lengua se ha utilizado como una intervención en esta población y se ha demostrado que influye positivamente en la fuerza de la lengua. No está claro si los cambios en la presión de la lengua afectan los mecanismos de deglución, la seguridad y la eficiencia de los pacientes que completan estas intervenciones. En particular, aún se desconoce el impacto del entrenamiento de resistencia a la presión de la lengua sobre la puntualidad de la deglución (tiempo de inicio de la deglución, tiempo de reacción de cierre de las vías respiratorias, velocidad del movimiento hiolaríngeo). Este estudio será un ensayo aleatorizado de entrenamiento de resistencia a la presión de la lengua en personas con debilidad de la lengua y problemas de seguridad para tragar después de un accidente cerebrovascular. El objetivo es comprender los cambios fisiológicos que ocurren como resultado del entrenamiento de resistencia a la presión de la lengua y su relación con la seguridad y la eficiencia de la deglución. Además, se explorará el impacto de un protocolo de capacitación que involucre un componente de práctica en el hogar para delinear el impacto de la práctica impulsada por el paciente.

Se inscribirá una muestra de aproximadamente 40 pacientes. Los participantes completarán un programa de 8 semanas que incluye un curso de 4 semanas de entrenamiento de resistencia a la presión de la lengua y una fase de 4 semanas sin tratamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento inmediato (seguido de una fase de desentrenamiento posterior al tratamiento de 4 semanas) o a un grupo de tratamiento diferido que implica un período de espera de 4 semanas antes de comenzar el entrenamiento. Los resultados de la deglución se medirán en función de los estudios de deglución videofluoroscópicos (VFSS) realizados al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas después de la inscripción. El programa de entrenamiento de resistencia a la presión de la lengua implicará la práctica de tareas de generación de presión de la lengua y el paladar y tareas de deglución, con biorretroalimentación proporcionada mediante el Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Marianjoy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de habla inglesa
  • Un diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular isquémico (que incluye ubicaciones hemisféricas, corticales o subcorticales y excluyendo el cerebelo y el tronco encefálico dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular) identificado mediante tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Los participantes elegibles mostrarán una disminución de la presión de la lengua según lo medido por el Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI), y mostrarán evidencia de disfagia (preocupaciones de seguridad o eficiencia) en VFSS de referencia con estímulos líquidos delgados o ligeramente espesos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello.
  • Disección radical del cuello (p. fusiones de cirugía cervical anterior) o cirugía de cuello/orofaringe (no excluida - amigdalectomía, adenoidectomía, traqueotomía)
  • Antecedentes médicos anteriores de cualquier enfermedad neurológica que no sea un accidente cerebrovascular (p. Esclerosis Múltiple, Enfermedad de Parkinson, Esclerosis Lateral Amiotrófica, Lesión Cerebral Traumática)
  • Apraxia oral, que afecta la capacidad del participante para completar los ejercicios.
  • Dificultades de comunicación cognitiva o receptiva que impiden la capacidad del participante para seguir las instrucciones del estudio
  • Alergias al bario, la fécula de patata, la fécula de maíz, la goma xantana, los productos lácteos o el látex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inmediato
Los participantes en el brazo de intervención inmediata comenzarán un protocolo de entrenamiento de resistencia a la presión de la lengua de intervención de 4 semanas dentro de los 10 días posteriores a su evaluación de evaluación de deglución videofluoroscópica de referencia, con 2 visitas presenciales de 1 hora por semana bajo la supervisión directa de un especialista en habla y lenguaje. patólogo. Estas sesiones de tratamiento se complementarán con la práctica diaria en casa de la intervención.
2 sesiones supervisadas por semana: Cada sesión tendrá una duración máxima de una hora e incluirá: 1) 20 repeticiones de prensas isométricas máximas (MIP) con aumento rápido de presión en la ubicación anterior. 2) 15 tragos regulares de saliva con el bulbo IOPI en su lugar. 3) 15 tragos de saliva con esfuerzo con el bulbo IOPI en su lugar. 4) 10 tareas de generalización con líquido ligeramente espeso e IOPI.
Otros nombres:
  • Instrumento de rendimiento oral de Iowa
COMPARADOR_ACTIVO: Demorado
Los participantes en el grupo de intervención diferida comenzarán su participación con un período de espera de 4 semanas después de la evaluación de deglución videofluoroscópica inicial. El tratamiento comenzará después de la segunda evaluación de deglución videofluoroscópica y seguirá el mismo programa para el entrenamiento de resistencia a la presión de la lengua, complementado con práctica diaria en el hogar.
2 sesiones supervisadas por semana: Cada sesión tendrá una duración máxima de una hora e incluirá: 1) 20 repeticiones de prensas isométricas máximas (MIP) con aumento rápido de presión en la ubicación anterior. 2) 15 tragos regulares de saliva con el bulbo IOPI en su lugar. 3) 15 tragos de saliva con esfuerzo con el bulbo IOPI en su lugar. 4) 10 tareas de generalización con líquido ligeramente espeso e IOPI.
Otros nombres:
  • Instrumento de rendimiento oral de Iowa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Penetración-Aspiración [PAS]
Periodo de tiempo: Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Cambio en la seguridad al tragar en tragos de líquidos delgados y levemente espesos. Se recopilará la puntuación PAS máxima por consistencia.
Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Número de tragos por bolo
Periodo de tiempo: Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Cambio en la eficiencia de la deglución en degluciones líquidas finas y levemente espesas. Se recogerá el número máximo de tragos por bolus para cada consistencia.
Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Medición basada en píxeles del residuo faríngeo posterior a la deglución
Periodo de tiempo: Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Cambio en la eficiencia de la deglución en degluciones líquidas finas y levemente espesas medida como % del escalar de referencia anatómica al cuadrado de C2-C4. Se recopilará el valor más alto entre bolos repetidos dentro de una consistencia.
Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Escala de dieta funcional de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia
Periodo de tiempo: Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Cambio en la recomendación de textura de la dieta (número de niveles de textura de la dieta permitidos por el Marco de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia).
Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de la lengua
Periodo de tiempo: Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Cambio en la presión isométrica máxima de la lengua, medido con el instrumento de rendimiento oral de Iowa. Se cobrará el valor máximo de 3 repeticiones.
Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Presiones de la lengua para tragar saliva
Periodo de tiempo: Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Cambio en las presiones de deglución de saliva, medido con el Instrumento de rendimiento oral de Iowa. se recogerá el valor máximo de 3 repeticiones.
Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Tiempo de deglución Tiempo de deglución
Periodo de tiempo: Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Cambio en el momento del inicio del estallido del hioides y el tiempo hasta el cierre del vestíbulo laríngeo, en milisegundos en relación con el marco del bolo que pasa por la rama de la mandíbula, durante degluciones de líquidos delgados y levemente espesos medidos en videofluoroscopia. Se cobrará el valor máximo por consistencia.
Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Cinemática del hioides
Periodo de tiempo: Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Cambio en la posición máxima del hioides (en unidades de distancia normalizadas anatómicamente en relación con el escalar de referencia C2-C4) durante la deglución de líquidos delgados y levemente espesos medidos en videofluoroscopia. Se cobrará el valor máximo por consistencia.
Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Constricción faríngea
Periodo de tiempo: Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base
Cambio en la constricción faríngea (medido como un % del escalar de referencia de C2-C4 al cuadrado) durante la deglución de líquido delgado y levemente espeso medido en videofluoroscopia. Lo mejor (es decir menor) se recopilará el valor por consistencia.
Línea base previa al tratamiento, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
  • Investigador principal: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
  • Investigador principal: Susan Brady, Marianjoy Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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