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Allenamento di resistenza alla pressione della lingua per problemi di deglutizione post-ictus (TPRT-SIPS)

16 giugno 2022 aggiornato da: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
Per i pazienti che hanno subito un ictus, la forza della lingua può essere ridotta rispetto agli individui sani. La ricerca sul rafforzamento della lingua nella popolazione con ictus ha mostrato effetti positivi di un protocollo di allenamento per la resistenza della lingua. La ricerca suggerisce anche che la sicurezza della deglutizione, o la protezione delle vie aeree, può essere migliorata come risultato di tali interventi, tuttavia il meccanismo di miglioramento rimane poco conosciuto. Questo studio mira a determinare quali aspetti del meccanismo di deglutizione (tempo di risposta, movimento, ecc. Di diverse strutture) sono direttamente interessati al fine di fornire una guida ai medici che utilizzano tali trattamenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione della deglutizione (disfagia) a seguito di un ictus deriva da un danno alle vie nervose sensoriali e motorie, che compromette la fisiologia muscolare e influisce sulla tempestività della deglutizione e sulla chiusura delle vie aeree. Le persone con disfagia sperimentano una ridotta sicurezza della deglutizione (ingresso di cibo o liquidi nelle vie aeree - aspirazione) e/o ridotta efficienza della deglutizione (cibo o liquido che rimane nelle cavità orofaringee dopo la deglutizione - residuo). Le persone con disfagia dopo l'ictus hanno maggiori probabilità di soffrire di polmonite da aspirazione, che è stata associata a tassi di mortalità più elevati.

La lingua funziona per contenere cibo e liquidi all'interno della cavità orale prima che il bolo si sposti nella faringe. La lingua genera le forze motrici primarie, che portano il bolo attraverso la faringe; di conseguenza, le menomazioni nella funzione della lingua possono influenzare sia la sicurezza che l'efficienza della deglutizione. Per le persone che hanno subito un ictus, la forza linguale è ridotta rispetto ai partecipanti sani. L'allenamento di resistenza alla pressione della lingua è stato utilizzato come intervento in questa popolazione e ha dimostrato di influenzare positivamente la forza della lingua. Non è chiaro se i cambiamenti nella pressione della lingua influenzino i meccanismi, la sicurezza e l'efficienza della deglutizione per i pazienti che completano questi interventi. In particolare, l'impatto dell'allenamento di resistenza alla pressione della lingua sulla tempestività della deglutizione (tempo di inizio della deglutizione, tempo di reazione della chiusura delle vie aeree, velocità del movimento iolaringeo) rimane sconosciuto. Questo studio sarà uno studio randomizzato sull'allenamento di resistenza alla pressione della lingua in persone con debolezza della lingua e ridotta sicurezza della deglutizione dopo l'ictus. L'obiettivo è comprendere i cambiamenti fisiologici che si verificano come risultato dell'allenamento di resistenza alla pressione della lingua e il loro rapporto con la sicurezza e l'efficienza della deglutizione. Inoltre, verrà esplorato l'impatto di un protocollo di formazione che coinvolge un componente di pratica domestica per delineare l'impatto della pratica guidata dal paziente.

Verrà arruolato un campione di circa 40 pazienti. I partecipanti completeranno un programma di 8 settimane che prevede un corso di 4 settimane di allenamento per la resistenza alla pressione della lingua e una fase senza trattamento di 4 settimane. I partecipanti verranno randomizzati a un gruppo di trattamento immediato (seguito da una fase di detraining post-trattamento di 4 settimane) o a un gruppo di trattamento ritardato che prevede un periodo di attesa di 4 settimane prima dell'inizio della formazione. Gli esiti della deglutizione saranno misurati sulla base di studi sulla deglutizione videofluoroscopica (VFSS) eseguiti al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'arruolamento. Il programma di allenamento per la resistenza alla pressione della lingua comporterà la pratica di compiti di generazione della pressione lingua-palato e compiti di deglutizione, con biofeedback fornito utilizzando lo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
        • Marianjoy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese
  • Una diagnosi confermata di ictus ischemico (incluso emisferico, corticale o sottocorticale ed escluse le localizzazioni del cervelletto e del tronco encefalico entro 3 mesi dall'ictus) identificata tramite TC o RM
  • I partecipanti idonei mostreranno una pressione della lingua ridotta misurata dall'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) e mostreranno evidenza di disfagia (problemi di sicurezza o efficienza) sulla VFSS basale con stimoli liquidi sottili o leggermente densi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro alla testa e al collo
  • Dissezione radicale del collo (ad es. fusioni di chirurgia cervicale anteriore) o chirurgia del collo/orofaringea (non escluse - tonsillectomia, adenoidectomia, tracheostomia)
  • Storia medica passata di qualsiasi malattia neurologica diversa dall'ictus (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, trauma cranico)
  • Aprassia orale, che compromette la capacità del partecipante di completare gli esercizi
  • Difficoltà comunicative cognitive o ricettive che precludono la capacità del partecipante di seguire le istruzioni dello studio
  • Allergie al bario, fecola di patate, amido di mais, gomma di xantano, latticini o lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Immediato
I partecipanti al braccio di intervento immediato inizieranno un protocollo di allenamento di resistenza alla pressione della lingua di intervento di 4 settimane entro 10 giorni dalla loro valutazione di base della valutazione della deglutizione videofluoroscopica, con 2 visite faccia a faccia di 1 ora a settimana sotto la diretta supervisione di un logopedista patologo. Queste sessioni di trattamento saranno integrate dalla pratica quotidiana a casa dell'intervento.
2 sessioni supervisionate a settimana: ogni sessione avrà una durata massima di un'ora e includerà: 1) 20 ripetizioni di pressioni isometriche massime (MIP) con rapido aumento della pressione nella posizione anteriore. 2) 15 deglutizioni regolari di saliva con il bulbo IOPI inserito. 3) 15 faticose deglutizioni di saliva con il bulbo IOPI in posizione. 4) 10 compiti di generalizzazione con liquido leggermente denso e IOPI.
Altri nomi:
  • Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa
ACTIVE_COMPARATORE: Ritardato
I partecipanti al braccio di intervento ritardato inizieranno il loro coinvolgimento con un periodo di attesa di 4 settimane dopo la valutazione della deglutizione videofluoroscopica di base. Il trattamento inizierà dopo la seconda valutazione della deglutizione videofluoroscopica e seguirà lo stesso programma per l'allenamento di resistenza alla pressione della lingua, integrato dalla pratica quotidiana a casa.
2 sessioni supervisionate a settimana: ogni sessione avrà una durata massima di un'ora e includerà: 1) 20 ripetizioni di pressioni isometriche massime (MIP) con rapido aumento della pressione nella posizione anteriore. 2) 15 deglutizioni regolari di saliva con il bulbo IOPI inserito. 3) 15 faticose deglutizioni di saliva con il bulbo IOPI in posizione. 4) 10 compiti di generalizzazione con liquido leggermente denso e IOPI.
Altri nomi:
  • Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Penetrazione-Aspirazione [PAS]
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Cambiamento nella sicurezza della deglutizione su liquidi sottili e leggermente densi. Verrà raccolto il punteggio PAS massimo per consistenza.
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Numero di deglutizioni per bolo
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Variazione dell'efficienza della deglutizione in caso di deglutizioni di liquidi sottili e leggermente densi. Verrà raccolto il numero massimo di deglutizioni per bolo per ciascuna consistenza.
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Misura basata su pixel del residuo faringeo post-deglutizione
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Variazione dell'efficienza della deglutizione su deglutizioni liquide sottili e leggermente dense misurate come % dello scalare di riferimento anatomico quadrato C2-C4. Verrà raccolto il valore più alto tra i boli ripetuti all'interno di una consistenza.
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Scala della dieta funzionale dell'iniziativa internazionale per la standardizzazione della dieta per la disfagia
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Modifica della raccomandazione sulla consistenza della dieta (numero di livelli di consistenza della dieta consentiti dall'International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework).
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della lingua
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Variazione della pressione isometrica massima della lingua, misurata utilizzando l'Iowa Oral performance Instrument. Verrà raccolto il valore massimo di 3 ripetizioni.
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Pressioni della lingua di rondine della saliva
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Variazione della pressione di deglutizione della saliva, misurata utilizzando l'Iowa Oral Performance Instrument. verrà raccolto il valore massimo di 3 ripetizioni.
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Deglutire il tempo Deglutire il tempo
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Variazione della tempistica dell'insorgenza dell'esplosione ioide e del tempo di chiusura del vestibolo laringeo, in millisecondi rispetto all'inquadratura del bolo che attraversa il ramo della mandibola, durante deglutizioni di liquido sottile e leggermente denso misurate con la videofluoroscopia. Verrà raccolto il valore massimo per consistenza.
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Cinematica ioide
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Variazione della posizione ioide di picco (in unità di distanza anatomicamente normalizzate rispetto allo scalare di riferimento C2-C4) durante deglutizioni di liquidi sottili e leggermente spessi misurate con videofluoroscopia. Verrà raccolto il valore massimo per consistenza.
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Costrizione faringea
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
Variazione della costrizione faringea (misurata come % dello scalare di riferimento C2-C4-quadrato) durante deglutizioni di liquidi sottili e leggermente densi misurate con videofluoroscopia. Il migliore (es. verrà raccolto il valore più piccolo) per consistenza.
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
  • Investigatore principale: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
  • Investigatore principale: Susan Brady, Marianjoy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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