- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03969095
Allenamento di resistenza alla pressione della lingua per problemi di deglutizione post-ictus (TPRT-SIPS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione della deglutizione (disfagia) a seguito di un ictus deriva da un danno alle vie nervose sensoriali e motorie, che compromette la fisiologia muscolare e influisce sulla tempestività della deglutizione e sulla chiusura delle vie aeree. Le persone con disfagia sperimentano una ridotta sicurezza della deglutizione (ingresso di cibo o liquidi nelle vie aeree - aspirazione) e/o ridotta efficienza della deglutizione (cibo o liquido che rimane nelle cavità orofaringee dopo la deglutizione - residuo). Le persone con disfagia dopo l'ictus hanno maggiori probabilità di soffrire di polmonite da aspirazione, che è stata associata a tassi di mortalità più elevati.
La lingua funziona per contenere cibo e liquidi all'interno della cavità orale prima che il bolo si sposti nella faringe. La lingua genera le forze motrici primarie, che portano il bolo attraverso la faringe; di conseguenza, le menomazioni nella funzione della lingua possono influenzare sia la sicurezza che l'efficienza della deglutizione. Per le persone che hanno subito un ictus, la forza linguale è ridotta rispetto ai partecipanti sani. L'allenamento di resistenza alla pressione della lingua è stato utilizzato come intervento in questa popolazione e ha dimostrato di influenzare positivamente la forza della lingua. Non è chiaro se i cambiamenti nella pressione della lingua influenzino i meccanismi, la sicurezza e l'efficienza della deglutizione per i pazienti che completano questi interventi. In particolare, l'impatto dell'allenamento di resistenza alla pressione della lingua sulla tempestività della deglutizione (tempo di inizio della deglutizione, tempo di reazione della chiusura delle vie aeree, velocità del movimento iolaringeo) rimane sconosciuto. Questo studio sarà uno studio randomizzato sull'allenamento di resistenza alla pressione della lingua in persone con debolezza della lingua e ridotta sicurezza della deglutizione dopo l'ictus. L'obiettivo è comprendere i cambiamenti fisiologici che si verificano come risultato dell'allenamento di resistenza alla pressione della lingua e il loro rapporto con la sicurezza e l'efficienza della deglutizione. Inoltre, verrà esplorato l'impatto di un protocollo di formazione che coinvolge un componente di pratica domestica per delineare l'impatto della pratica guidata dal paziente.
Verrà arruolato un campione di circa 40 pazienti. I partecipanti completeranno un programma di 8 settimane che prevede un corso di 4 settimane di allenamento per la resistenza alla pressione della lingua e una fase senza trattamento di 4 settimane. I partecipanti verranno randomizzati a un gruppo di trattamento immediato (seguito da una fase di detraining post-trattamento di 4 settimane) o a un gruppo di trattamento ritardato che prevede un periodo di attesa di 4 settimane prima dell'inizio della formazione. Gli esiti della deglutizione saranno misurati sulla base di studi sulla deglutizione videofluoroscopica (VFSS) eseguiti al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'arruolamento. Il programma di allenamento per la resistenza alla pressione della lingua comporterà la pratica di compiti di generazione della pressione lingua-palato e compiti di deglutizione, con biofeedback fornito utilizzando lo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
- Marianjoy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese
- Una diagnosi confermata di ictus ischemico (incluso emisferico, corticale o sottocorticale ed escluse le localizzazioni del cervelletto e del tronco encefalico entro 3 mesi dall'ictus) identificata tramite TC o RM
- I partecipanti idonei mostreranno una pressione della lingua ridotta misurata dall'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) e mostreranno evidenza di disfagia (problemi di sicurezza o efficienza) sulla VFSS basale con stimoli liquidi sottili o leggermente densi.
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro alla testa e al collo
- Dissezione radicale del collo (ad es. fusioni di chirurgia cervicale anteriore) o chirurgia del collo/orofaringea (non escluse - tonsillectomia, adenoidectomia, tracheostomia)
- Storia medica passata di qualsiasi malattia neurologica diversa dall'ictus (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, trauma cranico)
- Aprassia orale, che compromette la capacità del partecipante di completare gli esercizi
- Difficoltà comunicative cognitive o ricettive che precludono la capacità del partecipante di seguire le istruzioni dello studio
- Allergie al bario, fecola di patate, amido di mais, gomma di xantano, latticini o lattice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Immediato
I partecipanti al braccio di intervento immediato inizieranno un protocollo di allenamento di resistenza alla pressione della lingua di intervento di 4 settimane entro 10 giorni dalla loro valutazione di base della valutazione della deglutizione videofluoroscopica, con 2 visite faccia a faccia di 1 ora a settimana sotto la diretta supervisione di un logopedista patologo.
Queste sessioni di trattamento saranno integrate dalla pratica quotidiana a casa dell'intervento.
|
2 sessioni supervisionate a settimana: ogni sessione avrà una durata massima di un'ora e includerà: 1) 20 ripetizioni di pressioni isometriche massime (MIP) con rapido aumento della pressione nella posizione anteriore.
2) 15 deglutizioni regolari di saliva con il bulbo IOPI inserito.
3) 15 faticose deglutizioni di saliva con il bulbo IOPI in posizione.
4) 10 compiti di generalizzazione con liquido leggermente denso e IOPI.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ritardato
I partecipanti al braccio di intervento ritardato inizieranno il loro coinvolgimento con un periodo di attesa di 4 settimane dopo la valutazione della deglutizione videofluoroscopica di base.
Il trattamento inizierà dopo la seconda valutazione della deglutizione videofluoroscopica e seguirà lo stesso programma per l'allenamento di resistenza alla pressione della lingua, integrato dalla pratica quotidiana a casa.
|
2 sessioni supervisionate a settimana: ogni sessione avrà una durata massima di un'ora e includerà: 1) 20 ripetizioni di pressioni isometriche massime (MIP) con rapido aumento della pressione nella posizione anteriore.
2) 15 deglutizioni regolari di saliva con il bulbo IOPI inserito.
3) 15 faticose deglutizioni di saliva con il bulbo IOPI in posizione.
4) 10 compiti di generalizzazione con liquido leggermente denso e IOPI.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala Penetrazione-Aspirazione [PAS]
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Cambiamento nella sicurezza della deglutizione su liquidi sottili e leggermente densi.
Verrà raccolto il punteggio PAS massimo per consistenza.
|
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Numero di deglutizioni per bolo
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Variazione dell'efficienza della deglutizione in caso di deglutizioni di liquidi sottili e leggermente densi.
Verrà raccolto il numero massimo di deglutizioni per bolo per ciascuna consistenza.
|
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Misura basata su pixel del residuo faringeo post-deglutizione
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Variazione dell'efficienza della deglutizione su deglutizioni liquide sottili e leggermente dense misurate come % dello scalare di riferimento anatomico quadrato C2-C4.
Verrà raccolto il valore più alto tra i boli ripetuti all'interno di una consistenza.
|
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Scala della dieta funzionale dell'iniziativa internazionale per la standardizzazione della dieta per la disfagia
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Modifica della raccomandazione sulla consistenza della dieta (numero di livelli di consistenza della dieta consentiti dall'International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework).
|
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza della lingua
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Variazione della pressione isometrica massima della lingua, misurata utilizzando l'Iowa Oral performance Instrument.
Verrà raccolto il valore massimo di 3 ripetizioni.
|
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Pressioni della lingua di rondine della saliva
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Variazione della pressione di deglutizione della saliva, misurata utilizzando l'Iowa Oral Performance Instrument. verrà raccolto il valore massimo di 3 ripetizioni.
|
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Deglutire il tempo Deglutire il tempo
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Variazione della tempistica dell'insorgenza dell'esplosione ioide e del tempo di chiusura del vestibolo laringeo, in millisecondi rispetto all'inquadratura del bolo che attraversa il ramo della mandibola, durante deglutizioni di liquido sottile e leggermente denso misurate con la videofluoroscopia.
Verrà raccolto il valore massimo per consistenza.
|
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Cinematica ioide
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Variazione della posizione ioide di picco (in unità di distanza anatomicamente normalizzate rispetto allo scalare di riferimento C2-C4) durante deglutizioni di liquidi sottili e leggermente spessi misurate con videofluoroscopia.
Verrà raccolto il valore massimo per consistenza.
|
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Costrizione faringea
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Variazione della costrizione faringea (misurata come % dello scalare di riferimento C2-C4-quadrato) durante deglutizioni di liquidi sottili e leggermente densi misurate con videofluoroscopia.
Il migliore (es.
verrà raccolto il valore più piccolo) per consistenza.
|
Basale pre-trattamento, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
- Investigatore principale: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
- Investigatore principale: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
- Investigatore principale: Susan Brady, Marianjoy Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Cho YS, Oh DH, Paik YR, Lee JH, Park JS. Effects of bedside self-exercise on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1815-1816. doi: 10.1589/jpts.29.1815. Epub 2017 Oct 21.
- Hori K, Ono T, Iwata H, Nokubi T, Kumakura I. Tongue pressure against hard palate during swallowing in post-stroke patients. Gerodontology. 2005 Dec;22(4):227-33. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00089.x.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing function after stroke: prognosis and prognostic factors at 6 months. Stroke. 1999 Apr;30(4):744-8. doi: 10.1161/01.str.30.4.744.
- McKenna VS, Zhang B, Haines MB, Kelchner LN. A Systematic Review of Isometric Lingual Strength-Training Programs in Adults With and Without Dysphagia. Am J Speech Lang Pathol. 2017 May 17;26(2):524-539. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0051.
- Park JS, Kim HJ, Oh DH. Effect of tongue strength training using the Iowa Oral Performance Instrument in stroke patients with dysphagia. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3631-4. doi: 10.1589/jpts.27.3631. Epub 2015 Dec 28.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Steele CM, Bayley MT, Peladeau-Pigeon M, Nagy A, Namasivayam AM, Stokely SL, Wolkin T. A Randomized Trial Comparing Two Tongue-Pressure Resistance Training Protocols for Post-Stroke Dysphagia. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):452-61. doi: 10.1007/s00455-016-9699-5. Epub 2016 Mar 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-6172.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .