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Treinamento de resistência à pressão da língua para problemas de deglutição pós-AVC (TPRT-SIPS)

16 de junho de 2022 atualizado por: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
Para pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral, a força da língua pode ser diminuída em comparação com indivíduos saudáveis. A pesquisa sobre o fortalecimento da língua na população de AVC mostrou efeitos positivos de um protocolo de treinamento de resistência da língua. A pesquisa também sugere que a segurança da deglutição, ou proteção das vias aéreas, pode ser melhorada como resultado de tais intervenções, no entanto, o mecanismo de melhoria permanece pouco compreendido. Este estudo tem como objetivo determinar quais aspectos do mecanismo de deglutição (tempo de resposta, movimento, etc. de diferentes estruturas) são diretamente afetados, a fim de fornecer orientação aos médicos que usam esses tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A disfunção da deglutição (disfagia) após o AVC resulta de danos nas vias nervosas sensoriais e motoras, prejudicando a fisiologia muscular e afetando a pontualidade da deglutição e o fechamento das vias aéreas. Pessoas com disfagia apresentam segurança de deglutição prejudicada (entrada de alimento ou líquido nas vias aéreas - aspiração) e/ou eficiência de deglutição prejudicada (resíduos de alimento ou líquido nas cavidades orofaríngeas após a deglutição). Pessoas com disfagia após AVC são mais propensas a sofrer de pneumonia por aspiração, que tem sido associada a taxas de mortalidade mais altas.

A função da língua é conter alimentos e líquidos dentro da cavidade oral antes que o bolo se mova para a faringe. A língua gera as forças motrizes primárias, que conduzem o bolo alimentar através da faringe; consequentemente, prejuízos na função da língua podem afetar tanto a segurança quanto a eficiência da deglutição. Para pessoas que sofreram um derrame, a força lingual é diminuída em comparação com participantes saudáveis. O treinamento de resistência à pressão da língua foi utilizado como uma intervenção nessa população e demonstrou influenciar positivamente a força da língua. Ainda não está claro se as mudanças na pressão da língua afetam os mecanismos de deglutição, a segurança e a eficiência dos pacientes que concluem essas intervenções. Em particular, o impacto do treinamento de resistência à pressão da língua na pontualidade da deglutição (tempo de início da deglutição, tempo de reação de fechamento das vias aéreas, velocidade do movimento hiolaríngeo) permanece desconhecido. Este estudo será um estudo randomizado de treinamento de resistência à pressão da língua em pessoas com fraqueza na língua e segurança de deglutição prejudicada pós-AVC. O objetivo é entender as mudanças fisiológicas que ocorrem como resultado do treinamento de resistência à pressão de língua e sua relação com a segurança e eficiência da deglutição. Além disso, será explorado o impacto de um protocolo de treinamento envolvendo um componente de prática domiciliar para delinear o impacto da prática orientada pelo paciente.

Uma amostra de aproximadamente 40 pacientes será incluída. Os participantes completarão um programa de 8 semanas envolvendo um curso de 4 semanas de treinamento de resistência à pressão da língua e uma fase sem tratamento de 4 semanas. Os participantes serão randomizados para um grupo de tratamento imediato (seguido por uma fase de destreinamento pós-tratamento de 4 semanas) ou para um grupo de tratamento tardio envolvendo um período de espera de 4 semanas antes do início do treinamento. Os resultados da deglutição serão medidos com base em estudos videofluoroscópicos de deglutição (VFSS) realizados no início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a inscrição. O programa de treinamento de resistência à pressão da língua envolverá a prática de tarefas de geração de pressão língua-palato e tarefas de deglutição, com biofeedback fornecido usando o Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Marianjoy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos que falam inglês
  • Um diagnóstico confirmado de AVC isquêmico (incluindo hemisférico, cortical ou subcortical e excluindo localizações no cerebelo e tronco cerebral dentro de 3 meses após o AVC) identificado por TC ou RM
  • Os participantes elegíveis exibirão diminuição da pressão da língua medida pelo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) e mostrarão evidências de disfagia (preocupações com segurança ou eficiência) no VFSS inicial com estímulos líquidos finos ou levemente espessos.

Critério de exclusão:

  • Histórico de câncer de cabeça e pescoço
  • Dissecção radical do pescoço (por ex. fusões de cirurgia cervical anterior) ou cirurgia de pescoço/orofaringe (não excluída - amigdalectomia, adenoidectomia, traqueostomia)
  • História médica anterior de qualquer doença neurológica que não seja acidente vascular cerebral (p. Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson, Esclerose Lateral Amiotrófica, Lesão Cerebral Traumática)
  • Apraxia oral, prejudicando a capacidade do participante de concluir os exercícios
  • Dificuldades de comunicação cognitiva ou receptiva que impedem a capacidade do participante de seguir as instruções do estudo
  • Alergias ao bário, amido de batata, amido de milho, goma xantana, produtos lácteos ou látex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imediato
Os participantes no braço de intervenção imediata iniciarão um protocolo de treinamento de resistência à pressão da língua de intervenção de 4 semanas dentro de 10 dias de sua avaliação de avaliação de deglutição videofluoroscópica de linha de base, com 2 visitas presenciais de 1 hora por semana sob supervisão direta de um fonoaudiólogo patologista. Essas sessões de tratamento serão complementadas pela prática diária da intervenção em casa.
2 sessões supervisionadas por semana: Cada sessão terá no máximo uma hora de duração e incluirá: 1) 20 repetições de desenvolvimento isométrico máximo (MIPs) com aumento rápido da pressão na localização anterior. 2) 15 deglutições regulares de saliva com o bulbo IOPI colocado. 3) 15 deglutições de saliva com esforço com o bulbo IOPI no lugar. 4) 10 tarefas de generalização com líquido levemente espesso e IOPI.
Outros nomes:
  • Instrumento de Performance Oral Iowa
ACTIVE_COMPARATOR: Atrasado
Os participantes no braço de intervenção tardia começarão seu envolvimento com um período de espera de 4 semanas após a avaliação videofluoroscópica de deglutição inicial. O tratamento começará após a segunda avaliação videofluoroscópica da deglutição e seguirá o mesmo cronograma para o treinamento de resistência à pressão da língua, complementado pela prática diária em casa.
2 sessões supervisionadas por semana: Cada sessão terá no máximo uma hora de duração e incluirá: 1) 20 repetições de desenvolvimento isométrico máximo (MIPs) com aumento rápido da pressão na localização anterior. 2) 15 deglutições regulares de saliva com o bulbo IOPI colocado. 3) 15 deglutições de saliva com esforço com o bulbo IOPI no lugar. 4) 10 tarefas de generalização com líquido levemente espesso e IOPI.
Outros nomes:
  • Instrumento de Performance Oral Iowa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de penetração-aspiração [PAS]
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Mudança na segurança da deglutição em deglutições de líquidos finos e levemente espessos. A pontuação PAS máxima por consistência será coletada.
Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Número de deglutições por bolo
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Mudança na eficiência da deglutição em deglutições de líquidos finos e levemente espessos. Será coletado o número máximo de deglutições por bolo para cada consistência.
Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Medição baseada em pixels do resíduo faríngeo pós-deglutição
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Alteração na eficiência da deglutição em deglutições de líquidos finos e levemente espessos, medida como uma % do escalar de referência anatômica ao quadrado C2-C4. O valor mais alto em bolus repetidos dentro de uma consistência será coletado.
Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Escala de Dieta Funcional da Iniciativa Internacional de Padronização da Dieta para Disfagia
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Mudança na recomendação de textura da dieta (número de níveis de textura da dieta permitidos pelo International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework).
Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força da língua
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Mudança na pressão isométrica máxima da língua, medida usando o Iowa Oral performance Instrument. Será coletado o valor máximo de 3 repetições.
Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Pressões da língua para engolir saliva
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Mudança nas pressões de deglutição de saliva, medida usando o Iowa Oral Performance Instrument. o valor máximo de 3 repetições será coletado.
Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Cronometragem da deglutição Cronometragem da deglutição
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Alteração no tempo de início da explosão do hioide e no tempo de fechamento do vestíbulo laríngeo, em milissegundos em relação ao quadro do bolo passando pelo ramo da mandíbula, durante a deglutição de líquido fino e levemente espesso medido na videofluoroscopia. Será cobrado o valor máximo por consistência.
Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Cinemática Hióide
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Mudança na posição do pico hioide (em unidades anatomicamente normalizadas de distância em relação ao escalar de referência C2-C4) durante a deglutição de líquido fino e levemente espesso medido na videofluoroscopia. Será cobrado o valor máximo por consistência.
Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Constrição faríngea
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
Alteração na constrição faríngea (medida como uma % do escalar de referência quadrado C2-C4) durante a deglutição de líquido fino e levemente espesso medido por videofluoroscopia. O melhor (ou seja, menor) valor por consistência será coletado.
Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
  • Investigador principal: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
  • Investigador principal: Susan Brady, Marianjoy Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

16 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

16 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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