- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969095
Treinamento de resistência à pressão da língua para problemas de deglutição pós-AVC (TPRT-SIPS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção da deglutição (disfagia) após o AVC resulta de danos nas vias nervosas sensoriais e motoras, prejudicando a fisiologia muscular e afetando a pontualidade da deglutição e o fechamento das vias aéreas. Pessoas com disfagia apresentam segurança de deglutição prejudicada (entrada de alimento ou líquido nas vias aéreas - aspiração) e/ou eficiência de deglutição prejudicada (resíduos de alimento ou líquido nas cavidades orofaríngeas após a deglutição). Pessoas com disfagia após AVC são mais propensas a sofrer de pneumonia por aspiração, que tem sido associada a taxas de mortalidade mais altas.
A função da língua é conter alimentos e líquidos dentro da cavidade oral antes que o bolo se mova para a faringe. A língua gera as forças motrizes primárias, que conduzem o bolo alimentar através da faringe; consequentemente, prejuízos na função da língua podem afetar tanto a segurança quanto a eficiência da deglutição. Para pessoas que sofreram um derrame, a força lingual é diminuída em comparação com participantes saudáveis. O treinamento de resistência à pressão da língua foi utilizado como uma intervenção nessa população e demonstrou influenciar positivamente a força da língua. Ainda não está claro se as mudanças na pressão da língua afetam os mecanismos de deglutição, a segurança e a eficiência dos pacientes que concluem essas intervenções. Em particular, o impacto do treinamento de resistência à pressão da língua na pontualidade da deglutição (tempo de início da deglutição, tempo de reação de fechamento das vias aéreas, velocidade do movimento hiolaríngeo) permanece desconhecido. Este estudo será um estudo randomizado de treinamento de resistência à pressão da língua em pessoas com fraqueza na língua e segurança de deglutição prejudicada pós-AVC. O objetivo é entender as mudanças fisiológicas que ocorrem como resultado do treinamento de resistência à pressão de língua e sua relação com a segurança e eficiência da deglutição. Além disso, será explorado o impacto de um protocolo de treinamento envolvendo um componente de prática domiciliar para delinear o impacto da prática orientada pelo paciente.
Uma amostra de aproximadamente 40 pacientes será incluída. Os participantes completarão um programa de 8 semanas envolvendo um curso de 4 semanas de treinamento de resistência à pressão da língua e uma fase sem tratamento de 4 semanas. Os participantes serão randomizados para um grupo de tratamento imediato (seguido por uma fase de destreinamento pós-tratamento de 4 semanas) ou para um grupo de tratamento tardio envolvendo um período de espera de 4 semanas antes do início do treinamento. Os resultados da deglutição serão medidos com base em estudos videofluoroscópicos de deglutição (VFSS) realizados no início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a inscrição. O programa de treinamento de resistência à pressão da língua envolverá a prática de tarefas de geração de pressão língua-palato e tarefas de deglutição, com biofeedback fornecido usando o Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
- Marianjoy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos que falam inglês
- Um diagnóstico confirmado de AVC isquêmico (incluindo hemisférico, cortical ou subcortical e excluindo localizações no cerebelo e tronco cerebral dentro de 3 meses após o AVC) identificado por TC ou RM
- Os participantes elegíveis exibirão diminuição da pressão da língua medida pelo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) e mostrarão evidências de disfagia (preocupações com segurança ou eficiência) no VFSS inicial com estímulos líquidos finos ou levemente espessos.
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer de cabeça e pescoço
- Dissecção radical do pescoço (por ex. fusões de cirurgia cervical anterior) ou cirurgia de pescoço/orofaringe (não excluída - amigdalectomia, adenoidectomia, traqueostomia)
- História médica anterior de qualquer doença neurológica que não seja acidente vascular cerebral (p. Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson, Esclerose Lateral Amiotrófica, Lesão Cerebral Traumática)
- Apraxia oral, prejudicando a capacidade do participante de concluir os exercícios
- Dificuldades de comunicação cognitiva ou receptiva que impedem a capacidade do participante de seguir as instruções do estudo
- Alergias ao bário, amido de batata, amido de milho, goma xantana, produtos lácteos ou látex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Imediato
Os participantes no braço de intervenção imediata iniciarão um protocolo de treinamento de resistência à pressão da língua de intervenção de 4 semanas dentro de 10 dias de sua avaliação de avaliação de deglutição videofluoroscópica de linha de base, com 2 visitas presenciais de 1 hora por semana sob supervisão direta de um fonoaudiólogo patologista.
Essas sessões de tratamento serão complementadas pela prática diária da intervenção em casa.
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2 sessões supervisionadas por semana: Cada sessão terá no máximo uma hora de duração e incluirá: 1) 20 repetições de desenvolvimento isométrico máximo (MIPs) com aumento rápido da pressão na localização anterior.
2) 15 deglutições regulares de saliva com o bulbo IOPI colocado.
3) 15 deglutições de saliva com esforço com o bulbo IOPI no lugar.
4) 10 tarefas de generalização com líquido levemente espesso e IOPI.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Atrasado
Os participantes no braço de intervenção tardia começarão seu envolvimento com um período de espera de 4 semanas após a avaliação videofluoroscópica de deglutição inicial.
O tratamento começará após a segunda avaliação videofluoroscópica da deglutição e seguirá o mesmo cronograma para o treinamento de resistência à pressão da língua, complementado pela prática diária em casa.
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2 sessões supervisionadas por semana: Cada sessão terá no máximo uma hora de duração e incluirá: 1) 20 repetições de desenvolvimento isométrico máximo (MIPs) com aumento rápido da pressão na localização anterior.
2) 15 deglutições regulares de saliva com o bulbo IOPI colocado.
3) 15 deglutições de saliva com esforço com o bulbo IOPI no lugar.
4) 10 tarefas de generalização com líquido levemente espesso e IOPI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de penetração-aspiração [PAS]
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Mudança na segurança da deglutição em deglutições de líquidos finos e levemente espessos.
A pontuação PAS máxima por consistência será coletada.
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Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Número de deglutições por bolo
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Mudança na eficiência da deglutição em deglutições de líquidos finos e levemente espessos.
Será coletado o número máximo de deglutições por bolo para cada consistência.
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Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Medição baseada em pixels do resíduo faríngeo pós-deglutição
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Alteração na eficiência da deglutição em deglutições de líquidos finos e levemente espessos, medida como uma % do escalar de referência anatômica ao quadrado C2-C4.
O valor mais alto em bolus repetidos dentro de uma consistência será coletado.
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Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Escala de Dieta Funcional da Iniciativa Internacional de Padronização da Dieta para Disfagia
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Mudança na recomendação de textura da dieta (número de níveis de textura da dieta permitidos pelo International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework).
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Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força da língua
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Mudança na pressão isométrica máxima da língua, medida usando o Iowa Oral performance Instrument.
Será coletado o valor máximo de 3 repetições.
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Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Pressões da língua para engolir saliva
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Mudança nas pressões de deglutição de saliva, medida usando o Iowa Oral Performance Instrument. o valor máximo de 3 repetições será coletado.
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Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Cronometragem da deglutição Cronometragem da deglutição
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Alteração no tempo de início da explosão do hioide e no tempo de fechamento do vestíbulo laríngeo, em milissegundos em relação ao quadro do bolo passando pelo ramo da mandíbula, durante a deglutição de líquido fino e levemente espesso medido na videofluoroscopia.
Será cobrado o valor máximo por consistência.
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Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Cinemática Hióide
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Mudança na posição do pico hioide (em unidades anatomicamente normalizadas de distância em relação ao escalar de referência C2-C4) durante a deglutição de líquido fino e levemente espesso medido na videofluoroscopia.
Será cobrado o valor máximo por consistência.
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Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Constrição faríngea
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Alteração na constrição faríngea (medida como uma % do escalar de referência quadrado C2-C4) durante a deglutição de líquido fino e levemente espesso medido por videofluoroscopia.
O melhor (ou seja,
menor) valor por consistência será coletado.
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Linha de base pré-tratamento, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
- Investigador principal: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
- Investigador principal: Susan Brady, Marianjoy Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Cho YS, Oh DH, Paik YR, Lee JH, Park JS. Effects of bedside self-exercise on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1815-1816. doi: 10.1589/jpts.29.1815. Epub 2017 Oct 21.
- Hori K, Ono T, Iwata H, Nokubi T, Kumakura I. Tongue pressure against hard palate during swallowing in post-stroke patients. Gerodontology. 2005 Dec;22(4):227-33. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00089.x.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing function after stroke: prognosis and prognostic factors at 6 months. Stroke. 1999 Apr;30(4):744-8. doi: 10.1161/01.str.30.4.744.
- McKenna VS, Zhang B, Haines MB, Kelchner LN. A Systematic Review of Isometric Lingual Strength-Training Programs in Adults With and Without Dysphagia. Am J Speech Lang Pathol. 2017 May 17;26(2):524-539. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0051.
- Park JS, Kim HJ, Oh DH. Effect of tongue strength training using the Iowa Oral Performance Instrument in stroke patients with dysphagia. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3631-4. doi: 10.1589/jpts.27.3631. Epub 2015 Dec 28.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Steele CM, Bayley MT, Peladeau-Pigeon M, Nagy A, Namasivayam AM, Stokely SL, Wolkin T. A Randomized Trial Comparing Two Tongue-Pressure Resistance Training Protocols for Post-Stroke Dysphagia. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):452-61. doi: 10.1007/s00455-016-9699-5. Epub 2016 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 18-6172.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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