Kielen paineensietoharjoittelu aivohalvauksen jälkeiseen nielemisvajeeseen (TPRT-SIPS)
torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden kielen voimakkuus voi olla heikentynyt terveisiin henkilöihin verrattuna.
Tutkimus kielen vahvistamisesta aivohalvauspopulaatiossa on osoittanut kielen vastustusharjoitteluprotokollan myönteisiä vaikutuksia.
Tutkimukset viittaavat myös siihen, että nielemisturvallisuus tai hengitysteiden suojaaminen voi parantua tällaisten toimenpiteiden seurauksena, mutta parannusmekanismia ei ymmärretä edelleen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mihin nielemismekanismin osa-alueisiin (vasteaika, eri rakenteiden liike jne.) vaikuttaa suoraan, jotta voidaan antaa ohjeita tällaisia hoitoja käyttäville kliinikoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeinen nielemishäiriö (dysfagia) johtuu sensoristen ja motoristen hermojen vaurioista, lihasfysiologian heikkenemisestä ja nielemisen oikea-aikaisuudesta ja hengitysteiden sulkeutumisesta. Dysfagiasta kärsivillä ihmisillä on heikentynyt nielemisturvallisuus (ruoan tai nesteen pääsy hengitysteihin - aspiraatio) ja/tai heikentynyt nielemisteho (ruokaa tai nestettä jää suunielun onteloihin nielemisen jälkeen - jäännös). Ihmiset, joilla on dysfagia aivohalvauksen jälkeen, kärsivät todennäköisemmin aspiraatiokeuhkokuumeesta, joka on yhdistetty korkeampaan kuolleisuuteen.
Kielen tehtävänä on pitää ruokaa ja nestettä suuonteloon ennen kuin bolus siirtyy nieluun. Kieli tuottaa ensisijaiset käyttövoimat, jotka kuljettavat boluksen nielun läpi; näin ollen kielen toiminnan heikkeneminen voi vaikuttaa sekä nielemisen turvallisuuteen että tehokkuuteen. Ihmisillä, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen, kielivoima on heikentynyt verrattuna terveisiin osallistujiin. Kielen paineen kestävyysharjoittelua on käytetty interventioon tässä populaatiossa, ja sen on osoitettu vaikuttavan positiivisesti kielen vahvuuteen. On edelleen epäselvää, vaikuttavatko kielen paineen muutokset näiden toimenpiteiden suorittaneiden potilaiden nielemismekanismeihin, turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Erityisesti kielen paineen vastusharjoittelun vaikutus nielemisen oikea-aikaisuuteen (nielemisen alkamisaika, hengitysteiden sulkeutumisreaktioaika, hyolaryngeaalisen liikkeen nopeus) on edelleen tuntematon. Tämä tutkimus on satunnaistettu koe kielen paineensietoharjoitteluun ihmisillä, joilla on kielen heikkous ja heikentynyt nielemisturvallisuus aivohalvauksen jälkeen. Tavoitteena on ymmärtää kielen paineensietoharjoittelun seurauksena tapahtuvia fysiologisia muutoksia ja niiden suhdetta nielemisen turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Lisäksi tutkitaan sellaisen koulutusprotokollan vaikutuksia, joka sisältää kotiharjoituskomponentin potilaslähtöisen käytännön vaikutuksen määrittelemiseksi.
Mukaan otetaan noin 40 potilaan otos. Osallistujat suorittavat 8 viikon ohjelman, joka sisältää 4 viikon kielen paineen kestävyysharjoittelun ja 4 viikon hoitottoman vaiheen. Osallistujat satunnaistetaan joko välittömään hoitoryhmään (sen jälkeen 4 viikon hoidon jälkeinen koulutusjakso) tai viivästettyyn hoitoryhmään, johon sisältyy 4 viikon odotusaika ennen koulutuksen aloittamista. Nielemistulokset mitataan perustuen videofluoroskooppisiin nielemistutkimuksiin (VFSS), jotka on suoritettu lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Kielen paineen kestävyysharjoitteluohjelma sisältää harjoittelun kielen ja kitalaen paineenmuodostustehtäviä ja nielemistehtäviä, ja biopalaute tarjotaan käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60187
- Marianjoy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvia aikuisia
- Vahvistettu diagnoosi iskeemisestä aivohalvauksesta (mukaan lukien aivopuoliskon, aivokuoren tai subkortikaalinen aivohalvaus, lukuun ottamatta pikkuaivojen ja aivorungon sijaintia 3 kuukauden sisällä aivohalvauksesta), joka on tunnistettu TT:llä tai MRI:llä
- Osallistumiskelpoiset osallistujat näyttävät alentunutta kielenpainetta Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitteella mitattuna ja osoittavat dysfagiaa (turvallisuus- tai tehokkuusongelmat) VFSS:n perustilanteessa ohuilla tai lievästi paksuilla nestemäisillä ärsykkeillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan syövän historia
- Radikaalinen kaulan dissektio (esim. etummaisen kohdunkaulan leikkauksen fuusiot) tai niska/suunielun leikkaus (ei poissuljettu - nielurisojen poisto, adenoidektomia, trakeostomia)
- Aiempi lääketieteellinen historia mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus (esim. Multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, traumaattinen aivovaurio)
- Suun apraksia, joka heikentää osallistujan kykyä suorittaa harjoituksia
- Kognitiiviset tai vastaanottavaiset kommunikaatiovaikeudet, jotka estävät osallistujan kyvyn noudattaa opiskeluohjeita
- Allergiat bariumille, perunatärkkelykselle, maissitärkkelykselle, ksantaanikumille, maitotuotteille tai lateksille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Välitön
Välittömän interventioryhmän osallistujat aloittavat 4 viikon interventiokielen paineen vastustuskyvyn harjoitteluprotokollan 10 päivän sisällä heidän videofluoroskooppisen nielemisen arvioinnin perusarvioinnista, ja 2 kasvokkain 1 tunnin mittaista käyntiä viikossa puhekielen suorassa valvonnassa. patologi.
Näitä hoitojaksoja täydennetään intervention päivittäisellä kotiharjoittelulla.
|
2 valvottua istuntoa viikossa: Kukin istunto on enintään tunnin pituinen ja sisältää: 1) 20 toistoa maksimiisometrisiä painalluksia (MIP), joissa paine nousee nopeasti etummaisessa paikassa.
2) 15 tavallista syljen nielemistä IOPI-lampun ollessa paikallaan.
3) 15 raskasta syljen nielemistä IOPI-lampun ollessa paikallaan.
4) 10 yleistystehtävää lievästi paksulla nesteellä ja IOPI:llä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viivästynyt
Viivästyneen interventioryhmän osallistujat aloittavat osallistumisensa 4 viikon odotusjaksolla videofluoroskopisen nielemisen perusarvioinnin jälkeen.
Hoito aloitetaan toisen videofluoroskooppisen nielemisarvioinnin jälkeen ja noudatetaan samaa aikataulua kielen paineensietoharjoittelussa, jota täydennetään päivittäisellä kotiharjoittelulla.
|
2 valvottua istuntoa viikossa: Kukin istunto on enintään tunnin pituinen ja sisältää: 1) 20 toistoa maksimiisometrisiä painalluksia (MIP), joissa paine nousee nopeasti etummaisessa paikassa.
2) 15 tavallista syljen nielemistä IOPI-lampun ollessa paikallaan.
3) 15 raskasta syljen nielemistä IOPI-lampun ollessa paikallaan.
4) 10 yleistystehtävää lievästi paksulla nesteellä ja IOPI:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale [PAS]
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos nielemisturvallisuuteen ohuilla ja lievästi paksuilla nestemäisillä nieleillä.
Suurin PAS-pistemäärä konsistenssia kohti kerätään.
|
Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Nielmien määrä bolusta kohti
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos nielemistehokkuudessa ohuilla ja lievästi paksuilla nestemäisillä nieleillä.
Kutakin konsistenssia kohden kerätään suurin nielemismäärä bolusta kohti.
|
Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Nielemisen jälkeisen nielun jäännösten pikselipohjainen mittaus
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos nielemistehokkuudessa ohuilla ja lievästi paksuilla nestemäisillä nieleillä mitattuna prosentteina C2-C4-neliön anatomisesta referenssiskalaarista.
Suurin arvo toistuvista boluksista konsistenssin sisällä kerätään.
|
Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos ruokavalion rakennesuosituksissa (International Dysphagia Diet Standardization Initiative Frameworkin sallimien ruokavalion koostumustasojen määrä).
|
Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen vahvuus
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos suurimmassa isometrisessä kielenpaineessa, mitattuna Iowa Oral performance Instrument -laitteella.
Kerätään enintään 3 toistoa.
|
Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sylki niele kielen paineita
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos syljen nielemispaineissa, mitattuna Iowa Oral Performance Instrumentilla. 3 toiston enimmäisarvo kerätään.
|
Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Swallow ajoitus Swallow ajoitus
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos hyoidipurskeen alkamisen ajoituksessa ja kurkunpään eteisen sulkeutumiseen kuluvassa ajassa millisekunteina suhteessa alaleuan ramuksen läpi kulkevan boluksen kehykseen ohuiden ja lievästi paksujen nesteen nielemisen aikana videofluoroskopialla mitattuna.
Sakeuden enimmäisarvo kerätään.
|
Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Hyoidin kinematiikka
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Hyoidin huippuasennon muutos (anatomisesti normalisoiduissa etäisyyden yksiköissä suhteessa C2-C4-viiteskalaariin) ohuiden ja lievästi paksujen nesteen nielemisen aikana videofluoroskopialla mitattuna.
Sakeuden enimmäisarvo kerätään.
|
Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Nielun ahtauma
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos nielun supistuksessa (mitattu prosentteina C2-C4-neliön referenssiskalaarista) ohuiden ja lievästi paksujen nesteen nielemisen aikana videofluoroskopialla mitattuna.
Parhaat (esim.
pienin) arvo konsistenssia kohti kerätään.
|
Hoitoa edeltävä lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
- Päätutkija: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
- Päätutkija: Susan Brady, Marianjoy Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Cho YS, Oh DH, Paik YR, Lee JH, Park JS. Effects of bedside self-exercise on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1815-1816. doi: 10.1589/jpts.29.1815. Epub 2017 Oct 21.
- Hori K, Ono T, Iwata H, Nokubi T, Kumakura I. Tongue pressure against hard palate during swallowing in post-stroke patients. Gerodontology. 2005 Dec;22(4):227-33. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00089.x.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing function after stroke: prognosis and prognostic factors at 6 months. Stroke. 1999 Apr;30(4):744-8. doi: 10.1161/01.str.30.4.744.
- McKenna VS, Zhang B, Haines MB, Kelchner LN. A Systematic Review of Isometric Lingual Strength-Training Programs in Adults With and Without Dysphagia. Am J Speech Lang Pathol. 2017 May 17;26(2):524-539. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0051.
- Park JS, Kim HJ, Oh DH. Effect of tongue strength training using the Iowa Oral Performance Instrument in stroke patients with dysphagia. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3631-4. doi: 10.1589/jpts.27.3631. Epub 2015 Dec 28.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Steele CM, Bayley MT, Peladeau-Pigeon M, Nagy A, Namasivayam AM, Stokely SL, Wolkin T. A Randomized Trial Comparing Two Tongue-Pressure Resistance Training Protocols for Post-Stroke Dysphagia. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):452-61. doi: 10.1007/s00455-016-9699-5. Epub 2016 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-6172.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia