- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03969095
Zungendruck-Widerstandstraining bei Schluckbeeinträchtigung nach einem Schlaganfall (TPRT-SIPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schluckstörungen (Dysphagie) nach einem Schlaganfall resultieren aus einer Schädigung sensorischer und motorischer Nervenbahnen, einer Beeinträchtigung der Muskelphysiologie und einer Beeinträchtigung des rechtzeitigen Schluckvorgangs und des Verschlusses der Atemwege. Menschen mit Dysphagie leiden unter einer beeinträchtigten Schlucksicherheit (Eintritt von Nahrung oder Flüssigkeit in die Atemwege – Aspiration) und/oder einer beeinträchtigten Schluckeffizienz (Nahrung oder Flüssigkeit verbleibt nach dem Schlucken in der Mund-Rachen-Höhle – Rückstände). Menschen mit Dysphagie nach einem Schlaganfall erleiden mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Aspirationspneumonie, die mit höheren Sterblichkeitsraten in Verbindung gebracht wurde.
Die Zunge dient dazu, Nahrung und Flüssigkeit in der Mundhöhle zu halten, bevor sich der Bolus in den Pharynx bewegt. Die Zunge erzeugt die primären Antriebskräfte, die den Bolus durch den Pharynx tragen; Folglich können Beeinträchtigungen der Zungenfunktion sowohl die Sicherheit als auch die Effizienz beim Schlucken beeinträchtigen. Bei Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, ist die Sprachkraft im Vergleich zu gesunden Teilnehmern verringert. Zungendruckwiderstandstraining wurde als Intervention bei dieser Population eingesetzt und hat nachweislich einen positiven Einfluss auf die Zungenstärke. Es bleibt unklar, ob Änderungen des Zungendrucks Schluckmechanismen, Sicherheit und Effizienz für Patienten beeinflussen, die diese Eingriffe durchführen. Insbesondere der Einfluss des Zungendruck-Widerstandstrainings auf die Aktualität des Schluckens (Timing des Schluckbeginns, Reaktionszeit des Schließens der Atemwege, Geschwindigkeit der hyolaryngealen Bewegung) bleibt unbekannt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie zum Zungendruck-Widerstandstraining bei Menschen mit Zungenschwäche und beeinträchtigter Schlucksicherheit nach einem Schlaganfall. Ziel ist es, die physiologischen Veränderungen zu verstehen, die als Ergebnis des Widerstandstrainings gegen den Zungendruck auftreten, und ihre Beziehung zur Schlucksicherheit und -effizienz. Darüber hinaus wird die Auswirkung eines Trainingsprotokolls untersucht, das eine Heimübungskomponente beinhaltet, um die Auswirkungen der patientengesteuerten Praxis zu beschreiben.
Es wird eine Stichprobe von etwa 40 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges Programm, das aus einem 4-wöchigen Zungendruck-Widerstandstraining und einer 4-wöchigen behandlungsfreien Phase besteht. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Sofortbehandlungsgruppe (gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbehandlungsphase) oder einer Spätbehandlungsgruppe mit einer 4-wöchigen Wartezeit vor Beginn des Trainings zugeteilt. Schluckergebnisse werden auf der Grundlage von videofluoroskopischen Schluckstudien (VFSS) gemessen, die zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Aufnahme durchgeführt wurden. Das Zungendruck-Widerstands-Trainingsprogramm umfasst das Üben von Zungen-Gaumen-Druckerzeugungsaufgaben und Schluckaufgaben, wobei Biofeedback unter Verwendung des Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) bereitgestellt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
- Marianjoy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Erwachsene
- Eine bestätigte Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (einschließlich hemisphärischer, kortikaler oder subkortikaler und ohne Kleinhirn- und Hirnstammlokalisationen innerhalb von 3 Monaten nach dem Schlaganfall), identifiziert durch CT oder MRT
- Berechtigte Teilnehmer zeigen einen verringerten Zungendruck, gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), und zeigen Anzeichen von Dysphagie (Sicherheits- oder Effizienzbedenken) bei Basislinien-VFSS mit dünnen oder leicht dicken flüssigen Stimuli.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs
- Radikale Neck dissection (z. anteriore zervikale Fusionen) oder Hals-/Oropharynxchirurgie (nicht ausgeschlossen – Tonsillektomie, Adenoidektomie, Tracheotomie)
- Anamnese einer anderen neurologischen Erkrankung als Schlaganfall (z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, traumatische Hirnverletzung)
- Orale Apraxie, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, Übungen zu absolvieren
- Kognitive oder rezeptive Kommunikationsschwierigkeiten, die den Teilnehmer daran hindern, den Studienanweisungen zu folgen
- Allergien gegen Barium, Kartoffelstärke, Maisstärke, Xanthangummi, Milchprodukte oder Latex
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sofort
Die Teilnehmer des Arms mit sofortiger Intervention beginnen innerhalb von 10 Tagen nach ihrer Ausgangsbewertung der videofluoroskopischen Schluckbeurteilung mit einem 4-wöchigen Interventions-Zungendruck-Widerstandstrainingsprotokoll mit 2 einstündigen persönlichen Besuchen pro Woche unter direkter Aufsicht einer Sprachsprache Pathologe.
Ergänzt werden diese Behandlungssitzungen durch das tägliche Üben der Intervention zu Hause.
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2 Sitzungen unter Aufsicht pro Woche: Jede Sitzung dauert maximal eine Stunde und umfasst: 1) 20 Wiederholungen maximaler isometrischer Pressen (MIPs) mit schnellem Druckanstieg an der vorderen Position.
2) 15 regelmäßige Speichelschlucken mit eingesetztem IOPI-Ballon.
3) 15 mühsame Speichelschlucken mit eingesetztem IOPI-Ballon.
4) 10 Generalisierungsaufgaben mit leicht dicker Flüssigkeit und IOPI.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Verzögert
Die Teilnehmer am verzögerten Interventionsarm beginnen ihre Teilnahme mit einer 4-wöchigen Wartezeit nach der videofluoroskopischen Schluckbeurteilung zu Studienbeginn.
Die Behandlung beginnt nach der zweiten videofluoroskopischen Schluckbeurteilung und folgt dem gleichen Zeitplan für das Zungendruckwiderstandstraining, ergänzt durch tägliches Üben zu Hause.
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2 Sitzungen unter Aufsicht pro Woche: Jede Sitzung dauert maximal eine Stunde und umfasst: 1) 20 Wiederholungen maximaler isometrischer Pressen (MIPs) mit schnellem Druckanstieg an der vorderen Position.
2) 15 regelmäßige Speichelschlucken mit eingesetztem IOPI-Ballon.
3) 15 mühsame Speichelschlucken mit eingesetztem IOPI-Ballon.
4) 10 Generalisierungsaufgaben mit leicht dicker Flüssigkeit und IOPI.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penetrations-Aspirations-Skala [PAS]
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Änderung der Schlucksicherheit beim Schlucken von dünnen und leicht dickflüssigen Flüssigkeiten.
Die maximale PAS-Punktzahl pro Konsistenz wird erfasst.
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Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Anzahl der Schlucke pro Bolus
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Änderung der Schluckeffizienz beim Schlucken von dünnen und leicht dickflüssigen Flüssigkeiten.
Die maximale Anzahl an Schlucken pro Bolus für jede Konsistenz wird erfasst.
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Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Pixelbasierte Messung von Pharynxrückständen nach dem Schlucken
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Änderung der Schluckeffizienz beim Schlucken von dünner und leicht dickflüssiger Flüssigkeit, gemessen als % des C2-C4-Quadrats des anatomischen Referenzskalars.
Der höchste Wert über wiederholte Boli innerhalb einer Konsistenz wird erfasst.
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Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Änderung der Empfehlung für die Ernährungsstruktur (Anzahl der zulässigen Ernährungsstrukturstufen gemäß International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework).
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Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zungenstärke
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Änderung des maximalen isometrischen Zungendrucks, gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument.
Es wird der Maximalwert von 3 Wiederholungen erhoben.
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Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Speichel schluckt Zungendruck
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Änderung des Speichelschluckdrucks, gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument. es wird der Maximalwert von 3 Wiederholungen erhoben.
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Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Schluck-Timing Schluck-Timing
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Änderung des Zeitpunkts des Beginns des Zungenbeinbruchs und der Zeit bis zum Schließen des Kehlkopfvorhofs in Millisekunden relativ zum Rahmen des Bolus, der den Unterkieferast passiert, während dünner und leicht dicker Flüssigkeitsschlucke, gemessen mit Videofluoroskopie.
Es wird der Maximalwert pro Konsistenz erhoben.
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Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Hyoid Kinematik
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Veränderung der Spitzenposition des Zungenbeins (in anatomisch normalisierten Abstandseinheiten relativ zum C2-C4-Referenzskalar) während des Schluckens dünner und leicht dickflüssiger Flüssigkeiten, gemessen mit Videofluoroskopie.
Es wird der Maximalwert pro Konsistenz erhoben.
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Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Rachenverengung
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Veränderung der Pharynxkonstriktion (gemessen als % des C2-C4-Quadrats des Referenzskalars) während des Schluckens dünner und leicht dickflüssiger Flüssigkeiten, gemessen mit Videofluoroskopie.
Das Beste (z.
kleinste) Wert pro Konsistenz erhoben.
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Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
- Hauptermittler: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
- Hauptermittler: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
- Hauptermittler: Susan Brady, Marianjoy Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Cho YS, Oh DH, Paik YR, Lee JH, Park JS. Effects of bedside self-exercise on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1815-1816. doi: 10.1589/jpts.29.1815. Epub 2017 Oct 21.
- Hori K, Ono T, Iwata H, Nokubi T, Kumakura I. Tongue pressure against hard palate during swallowing in post-stroke patients. Gerodontology. 2005 Dec;22(4):227-33. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00089.x.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing function after stroke: prognosis and prognostic factors at 6 months. Stroke. 1999 Apr;30(4):744-8. doi: 10.1161/01.str.30.4.744.
- McKenna VS, Zhang B, Haines MB, Kelchner LN. A Systematic Review of Isometric Lingual Strength-Training Programs in Adults With and Without Dysphagia. Am J Speech Lang Pathol. 2017 May 17;26(2):524-539. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0051.
- Park JS, Kim HJ, Oh DH. Effect of tongue strength training using the Iowa Oral Performance Instrument in stroke patients with dysphagia. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3631-4. doi: 10.1589/jpts.27.3631. Epub 2015 Dec 28.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Steele CM, Bayley MT, Peladeau-Pigeon M, Nagy A, Namasivayam AM, Stokely SL, Wolkin T. A Randomized Trial Comparing Two Tongue-Pressure Resistance Training Protocols for Post-Stroke Dysphagia. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):452-61. doi: 10.1007/s00455-016-9699-5. Epub 2016 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-6172.1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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