Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zungendruck-Widerstandstraining bei Schluckbeeinträchtigung nach einem Schlaganfall (TPRT-SIPS)

16. Juni 2022 aktualisiert von: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
Bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, kann die Zungenstärke im Vergleich zu gesunden Personen verringert sein. Untersuchungen zur Stärkung der Zunge bei Schlaganfallpatienten haben positive Auswirkungen eines Zungenwiderstandstrainingsprotokolls gezeigt. Die Forschung deutet auch darauf hin, dass die Sicherheit beim Schlucken oder der Schutz der Atemwege durch solche Eingriffe verbessert werden kann, der Mechanismus der Verbesserung ist jedoch noch wenig bekannt. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche Aspekte des Schluckmechanismus (Reaktionszeit, Bewegung usw. verschiedener Strukturen) direkt beeinflusst werden, um Ärzten, die solche Behandlungen anwenden, eine Anleitung zu geben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schluckstörungen (Dysphagie) nach einem Schlaganfall resultieren aus einer Schädigung sensorischer und motorischer Nervenbahnen, einer Beeinträchtigung der Muskelphysiologie und einer Beeinträchtigung des rechtzeitigen Schluckvorgangs und des Verschlusses der Atemwege. Menschen mit Dysphagie leiden unter einer beeinträchtigten Schlucksicherheit (Eintritt von Nahrung oder Flüssigkeit in die Atemwege – Aspiration) und/oder einer beeinträchtigten Schluckeffizienz (Nahrung oder Flüssigkeit verbleibt nach dem Schlucken in der Mund-Rachen-Höhle – Rückstände). Menschen mit Dysphagie nach einem Schlaganfall erleiden mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Aspirationspneumonie, die mit höheren Sterblichkeitsraten in Verbindung gebracht wurde.

Die Zunge dient dazu, Nahrung und Flüssigkeit in der Mundhöhle zu halten, bevor sich der Bolus in den Pharynx bewegt. Die Zunge erzeugt die primären Antriebskräfte, die den Bolus durch den Pharynx tragen; Folglich können Beeinträchtigungen der Zungenfunktion sowohl die Sicherheit als auch die Effizienz beim Schlucken beeinträchtigen. Bei Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, ist die Sprachkraft im Vergleich zu gesunden Teilnehmern verringert. Zungendruckwiderstandstraining wurde als Intervention bei dieser Population eingesetzt und hat nachweislich einen positiven Einfluss auf die Zungenstärke. Es bleibt unklar, ob Änderungen des Zungendrucks Schluckmechanismen, Sicherheit und Effizienz für Patienten beeinflussen, die diese Eingriffe durchführen. Insbesondere der Einfluss des Zungendruck-Widerstandstrainings auf die Aktualität des Schluckens (Timing des Schluckbeginns, Reaktionszeit des Schließens der Atemwege, Geschwindigkeit der hyolaryngealen Bewegung) bleibt unbekannt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie zum Zungendruck-Widerstandstraining bei Menschen mit Zungenschwäche und beeinträchtigter Schlucksicherheit nach einem Schlaganfall. Ziel ist es, die physiologischen Veränderungen zu verstehen, die als Ergebnis des Widerstandstrainings gegen den Zungendruck auftreten, und ihre Beziehung zur Schlucksicherheit und -effizienz. Darüber hinaus wird die Auswirkung eines Trainingsprotokolls untersucht, das eine Heimübungskomponente beinhaltet, um die Auswirkungen der patientengesteuerten Praxis zu beschreiben.

Es wird eine Stichprobe von etwa 40 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges Programm, das aus einem 4-wöchigen Zungendruck-Widerstandstraining und einer 4-wöchigen behandlungsfreien Phase besteht. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Sofortbehandlungsgruppe (gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbehandlungsphase) oder einer Spätbehandlungsgruppe mit einer 4-wöchigen Wartezeit vor Beginn des Trainings zugeteilt. Schluckergebnisse werden auf der Grundlage von videofluoroskopischen Schluckstudien (VFSS) gemessen, die zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Aufnahme durchgeführt wurden. Das Zungendruck-Widerstands-Trainingsprogramm umfasst das Üben von Zungen-Gaumen-Druckerzeugungsaufgaben und Schluckaufgaben, wobei Biofeedback unter Verwendung des Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
        • Marianjoy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene
  • Eine bestätigte Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (einschließlich hemisphärischer, kortikaler oder subkortikaler und ohne Kleinhirn- und Hirnstammlokalisationen innerhalb von 3 Monaten nach dem Schlaganfall), identifiziert durch CT oder MRT
  • Berechtigte Teilnehmer zeigen einen verringerten Zungendruck, gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), und zeigen Anzeichen von Dysphagie (Sicherheits- oder Effizienzbedenken) bei Basislinien-VFSS mit dünnen oder leicht dicken flüssigen Stimuli.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs
  • Radikale Neck dissection (z. anteriore zervikale Fusionen) oder Hals-/Oropharynxchirurgie (nicht ausgeschlossen – Tonsillektomie, Adenoidektomie, Tracheotomie)
  • Anamnese einer anderen neurologischen Erkrankung als Schlaganfall (z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, traumatische Hirnverletzung)
  • Orale Apraxie, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, Übungen zu absolvieren
  • Kognitive oder rezeptive Kommunikationsschwierigkeiten, die den Teilnehmer daran hindern, den Studienanweisungen zu folgen
  • Allergien gegen Barium, Kartoffelstärke, Maisstärke, Xanthangummi, Milchprodukte oder Latex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofort
Die Teilnehmer des Arms mit sofortiger Intervention beginnen innerhalb von 10 Tagen nach ihrer Ausgangsbewertung der videofluoroskopischen Schluckbeurteilung mit einem 4-wöchigen Interventions-Zungendruck-Widerstandstrainingsprotokoll mit 2 einstündigen persönlichen Besuchen pro Woche unter direkter Aufsicht einer Sprachsprache Pathologe. Ergänzt werden diese Behandlungssitzungen durch das tägliche Üben der Intervention zu Hause.
2 Sitzungen unter Aufsicht pro Woche: Jede Sitzung dauert maximal eine Stunde und umfasst: 1) 20 Wiederholungen maximaler isometrischer Pressen (MIPs) mit schnellem Druckanstieg an der vorderen Position. 2) 15 regelmäßige Speichelschlucken mit eingesetztem IOPI-Ballon. 3) 15 mühsame Speichelschlucken mit eingesetztem IOPI-Ballon. 4) 10 Generalisierungsaufgaben mit leicht dicker Flüssigkeit und IOPI.
Andere Namen:
  • Iowa Oral Performance Instrument
ACTIVE_COMPARATOR: Verzögert
Die Teilnehmer am verzögerten Interventionsarm beginnen ihre Teilnahme mit einer 4-wöchigen Wartezeit nach der videofluoroskopischen Schluckbeurteilung zu Studienbeginn. Die Behandlung beginnt nach der zweiten videofluoroskopischen Schluckbeurteilung und folgt dem gleichen Zeitplan für das Zungendruckwiderstandstraining, ergänzt durch tägliches Üben zu Hause.
2 Sitzungen unter Aufsicht pro Woche: Jede Sitzung dauert maximal eine Stunde und umfasst: 1) 20 Wiederholungen maximaler isometrischer Pressen (MIPs) mit schnellem Druckanstieg an der vorderen Position. 2) 15 regelmäßige Speichelschlucken mit eingesetztem IOPI-Ballon. 3) 15 mühsame Speichelschlucken mit eingesetztem IOPI-Ballon. 4) 10 Generalisierungsaufgaben mit leicht dicker Flüssigkeit und IOPI.
Andere Namen:
  • Iowa Oral Performance Instrument

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetrations-Aspirations-Skala [PAS]
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Änderung der Schlucksicherheit beim Schlucken von dünnen und leicht dickflüssigen Flüssigkeiten. Die maximale PAS-Punktzahl pro Konsistenz wird erfasst.
Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Anzahl der Schlucke pro Bolus
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Änderung der Schluckeffizienz beim Schlucken von dünnen und leicht dickflüssigen Flüssigkeiten. Die maximale Anzahl an Schlucken pro Bolus für jede Konsistenz wird erfasst.
Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Pixelbasierte Messung von Pharynxrückständen nach dem Schlucken
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Änderung der Schluckeffizienz beim Schlucken von dünner und leicht dickflüssiger Flüssigkeit, gemessen als % des C2-C4-Quadrats des anatomischen Referenzskalars. Der höchste Wert über wiederholte Boli innerhalb einer Konsistenz wird erfasst.
Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Änderung der Empfehlung für die Ernährungsstruktur (Anzahl der zulässigen Ernährungsstrukturstufen gemäß International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework).
Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungenstärke
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Änderung des maximalen isometrischen Zungendrucks, gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument. Es wird der Maximalwert von 3 Wiederholungen erhoben.
Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Speichel schluckt Zungendruck
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Änderung des Speichelschluckdrucks, gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument. es wird der Maximalwert von 3 Wiederholungen erhoben.
Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Schluck-Timing Schluck-Timing
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Änderung des Zeitpunkts des Beginns des Zungenbeinbruchs und der Zeit bis zum Schließen des Kehlkopfvorhofs in Millisekunden relativ zum Rahmen des Bolus, der den Unterkieferast passiert, während dünner und leicht dicker Flüssigkeitsschlucke, gemessen mit Videofluoroskopie. Es wird der Maximalwert pro Konsistenz erhoben.
Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Hyoid Kinematik
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Veränderung der Spitzenposition des Zungenbeins (in anatomisch normalisierten Abstandseinheiten relativ zum C2-C4-Referenzskalar) während des Schluckens dünner und leicht dickflüssiger Flüssigkeiten, gemessen mit Videofluoroskopie. Es wird der Maximalwert pro Konsistenz erhoben.
Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Rachenverengung
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Veränderung der Pharynxkonstriktion (gemessen als % des C2-C4-Quadrats des Referenzskalars) während des Schluckens dünner und leicht dickflüssiger Flüssigkeiten, gemessen mit Videofluoroskopie. Das Beste (z. kleinste) Wert pro Konsistenz erhoben.
Ausgangswert vor der Behandlung, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
  • Hauptermittler: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
  • Hauptermittler: Susan Brady, Marianjoy Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren