Trénink odolnosti vůči tlaku jazyka pro postižení polykání po mrtvici (TPRT-SIPS)
16. června 2022 aktualizováno: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
U pacientů, kteří prodělali mrtvici, může být síla jazyka ve srovnání se zdravými jedinci snížena.
Výzkum posilování jazyka u populace s mrtvicí prokázal pozitivní účinky protokolu tréninku odolnosti jazyka.
Výzkum také naznačuje, že bezpečnost polykání nebo ochrana dýchacích cest může být v důsledku takových intervencí zlepšena, avšak mechanismus zlepšení zůstává nedostatečně objasněn.
Tato studie si klade za cíl určit, jaké aspekty polykacího mechanismu (doba odezvy, pohyb atd. různých struktur) jsou přímo ovlivněny, aby poskytla návod lékařům, kteří takové léčby používají.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce polykání (dysfagie) po mrtvici je důsledkem poškození senzorických a motorických nervových drah, zhoršení svalové fyziologie a ovlivnění včasnosti polykání a uzavření dýchacích cest. Lidé s dysfagií mají zhoršenou bezpečnost polykání (vstup potravy nebo tekutiny do dýchacích cest – aspirace) a/nebo zhoršenou polykací účinnost (potrava nebo tekutina zůstávající v orofaryngeálních dutinách po polknutí – reziduum). Lidé s dysfagií po cévní mozkové příhodě mají větší pravděpodobnost aspirační pneumonie, která je spojena s vyšší úmrtností.
Jazyk funguje tak, že obsahuje potravu a tekutinu v ústní dutině, než se bolus přesune do hltanu. Jazyk vytváří primární hnací síly, které nesou bolus přes hltan; v důsledku toho mohou poruchy funkce jazyka ovlivnit bezpečnost i účinnost polykání. U lidí, kteří prodělali mrtvici, je jazyková síla ve srovnání se zdravými účastníky snížena. Trénink odolnosti vůči tlaku jazyka byl v této populaci využíván jako intervence a bylo prokázáno, že pozitivně ovlivňuje sílu jazyka. Zůstává nejasné, zda změny v tlaku jazyka ovlivňují polykací mechanismy, bezpečnost a účinnost u pacientů, kteří tyto intervence dokončí. Zejména dopad tréninku odolnosti vůči tlaku jazyka na včasnost polykání (načasování nástupu spolknutí, reakční doba uzavření dýchacích cest, rychlost hyolaryngeálního pohybu) zůstává neznámý. Tato studie bude randomizovanou studií tréninku odolnosti vůči tlaku jazyka u lidí se slabostí jazyka a narušenou bezpečností polykání po mrtvici. Cílem je porozumět fyziologickým změnám, ke kterým dochází jako výsledek tréninku odolnosti vůči tlaku jazyka, a jejich vztahu k bezpečnosti a účinnosti polykání. Kromě toho bude prozkoumán dopad tréninkového protokolu zahrnujícího součást domácí praxe k vymezení dopadu praxe řízené pacientem.
Bude zařazen vzorek přibližně 40 pacientů. Účastníci absolvují 8týdenní program zahrnující 4týdenní kurz tréninku odolnosti vůči tlaku jazyka a 4týdenní fázi bez léčby. Účastníci budou randomizováni buď do skupiny s okamžitou léčbou (následuje 4týdenní fáze detréninku po léčbě) nebo do skupiny s odloženou léčbou zahrnující 4týdenní čekací dobu před zahájením tréninku. Výsledky polykání budou měřeny na základě videofluoroskopických studií polykání (VFSS) provedených na začátku studie, 4 týdny a 8 týdnů po zařazení. Tréninkový program zaměřený na odolnost vůči tlaku na jazyk bude zahrnovat nácvik úkolů generování tlaku na jazyku a patra a úkolů polykání, s biologickou zpětnou vazbou poskytovanou pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
- Marianjoy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí
- Potvrzená diagnóza ischemické cévní mozkové příhody (včetně hemisférické, kortikální nebo subkortikální a vyjma lokalizace mozečku a mozkového kmene do 3 měsíců po cévní mozkové příhodě) identifikovaná pomocí CT nebo MRI
- Způsobilí účastníci budou vykazovat snížený tlak jazyka měřený pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) a vykazují známky dysfagie (obavy o bezpečnosti nebo účinnosti) na základní VFSS s tenkými nebo mírně hustými tekutými stimuly.
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny hlavy a krku
- Radikální krční disekce (např. fúze přední cervikální chirurgie) nebo operace krku/orofaryngu (nevyloučeno – tonzilektomie, adenoidektomie, tracheostomie)
- V anamnéze jakékoli neurologické onemocnění jiné než mrtvice (např. Roztroušená skleróza, Parkinsonova nemoc, amyotrofická laterální skleróza, traumatické poranění mozku)
- Orální apraxie, narušující schopnost účastníka dokončit cvičení
- Kognitivní nebo receptivní komunikační potíže, které vylučují schopnost účastníka dodržovat pokyny ke studiu
- Alergie na baryum, bramborový škrob, kukuřičný škrob, xanthanovou gumu, mléčné výrobky nebo latex
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezprostřední
Účastníci v rameni s okamžitou intervencí zahájí 4týdenní intervenční protokol tréninku odolnosti vůči tlaku jazyka během 10 dnů od jejich výchozího hodnocení Videofluoroskopického polykání, se 2 osobními 1hodinovými návštěvami týdně pod přímým dohledem v řeči. patolog.
Tato léčebná sezení budou doplněna každodenním domácím nácvikem intervence.
|
2 sezení pod dohledem týdně: Každé sezení bude trvat maximálně jednu hodinu a bude zahrnovat: 1) 20 opakování maximálních izometrických tlaků (MIP) s rychlým nárůstem tlaku v přední části.
2) 15 pravidelných spolknutí slin s nasazenou žárovkou IOPI.
3) 15 namáhavých spolknutí slin s nasazenou žárovkou IOPI.
4) 10 úloh zobecnění s mírně hustou kapalinou a IOPI.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zpožděno
Účastníci v rameni s odloženou intervencí začnou svou účast se 4týdenní čekací dobou po základním videofluoroskopickém vyhodnocení polykání.
Léčba bude zahájena po druhém videofluoroskopickém vyhodnocení polykání a bude se řídit stejným rozvrhem pro trénink odolnosti vůči tlaku jazyka, doplněný každodenním domácím cvičením.
|
2 sezení pod dohledem týdně: Každé sezení bude trvat maximálně jednu hodinu a bude zahrnovat: 1) 20 opakování maximálních izometrických tlaků (MIP) s rychlým nárůstem tlaku v přední části.
2) 15 pravidelných spolknutí slin s nasazenou žárovkou IOPI.
3) 15 namáhavých spolknutí slin s nasazenou žárovkou IOPI.
4) 10 úloh zobecnění s mírně hustou kapalinou a IOPI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice penetrace-aspirace [PAS]
Časové okno: Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna bezpečnosti při polykání na řídké a mírně husté kapalné spolknutí.
Bude shromážděno maximální skóre PAS za konzistenci.
|
Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Počet spolknutí na bolus
Časové okno: Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna účinnosti polykání u řídkých a mírně hustých kapalných požití.
Bude shromážděn maximální počet spolknutí na bolus pro každou konzistenci.
|
Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Měření faryngeálního zbytku po spolknutí na základě pixelů
Časové okno: Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna účinnosti polykání u tenkých a mírně hustých požití kapaliny měřená jako % C2-C4-kvadrát anatomického referenčního skaláru.
Bude shromážděna nejvyšší hodnota z opakovaných bolusů v rámci konzistence.
|
Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Mezinárodní funkční škála iniciativy pro standardizaci diety pro dysfagii
Časové okno: Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna doporučení pro texturu stravy (počet úrovní textury stravy povolený podle Mezinárodního rámce iniciativy pro standardizaci diety pro dysfagii).
|
Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla jazyka
Časové okno: Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna maximálního izometrického tlaku jazyka, měřená pomocí Iowa Oral performance Instrument.
Nasbírá se maximální hodnota 3 opakování.
|
Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Tlaky slin v polykacím jazyku
Časové okno: Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna polykacích tlaků slin, měřená pomocí Iowa Oral Performance Instrument. bude sbírána maximální hodnota 3 opakování.
|
Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Swallow Timing Swallow Timing
Časové okno: Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna načasování nástupu hyoidního vzplanutí a času do uzavření laryngeální předsíně v milisekundách vzhledem k rámci bolusu procházejícího ramenem dolní čelisti během polykání tenké a mírně husté tekutiny měřené videofluoroskopií.
Bude shromážděna maximální hodnota za konzistenci.
|
Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Hyoidní kinematika
Časové okno: Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna vrcholové polohy hyoidu (v anatomicky normalizovaných jednotkách vzdálenosti vzhledem k referenčnímu skaláru C2-C4) během polykání tenké a mírně husté tekutiny měřená videofluoroskopií.
Bude shromážděna maximální hodnota za konzistenci.
|
Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Stažení hltanu
Časové okno: Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna konstrikce hltanu (měřená jako % C2-C4-kvadrát referenčního skaláru) během polykání tenké a mírně husté tekutiny měřená videofluoroskopií.
Nejlepší (tj.
nejmenší) bude shromažďována hodnota za konzistenci.
|
Výchozí hodnota před léčbou, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
- Vrchní vyšetřovatel: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Brady, Marianjoy Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Cho YS, Oh DH, Paik YR, Lee JH, Park JS. Effects of bedside self-exercise on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1815-1816. doi: 10.1589/jpts.29.1815. Epub 2017 Oct 21.
- Hori K, Ono T, Iwata H, Nokubi T, Kumakura I. Tongue pressure against hard palate during swallowing in post-stroke patients. Gerodontology. 2005 Dec;22(4):227-33. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00089.x.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing function after stroke: prognosis and prognostic factors at 6 months. Stroke. 1999 Apr;30(4):744-8. doi: 10.1161/01.str.30.4.744.
- McKenna VS, Zhang B, Haines MB, Kelchner LN. A Systematic Review of Isometric Lingual Strength-Training Programs in Adults With and Without Dysphagia. Am J Speech Lang Pathol. 2017 May 17;26(2):524-539. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0051.
- Park JS, Kim HJ, Oh DH. Effect of tongue strength training using the Iowa Oral Performance Instrument in stroke patients with dysphagia. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3631-4. doi: 10.1589/jpts.27.3631. Epub 2015 Dec 28.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Steele CM, Bayley MT, Peladeau-Pigeon M, Nagy A, Namasivayam AM, Stokely SL, Wolkin T. A Randomized Trial Comparing Two Tongue-Pressure Resistance Training Protocols for Post-Stroke Dysphagia. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):452-61. doi: 10.1007/s00455-016-9699-5. Epub 2016 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- 18-6172.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .