Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tungetrykkmotstandstrening for svelgesvikt etter et slag (TPRT-SIPS)

16. juni 2022 oppdatert av: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
For pasienter som har fått hjerneslag, kan tungestyrken være redusert sammenlignet med friske individer. Forskning på styrking av tungen i hjerneslagpopulasjonen har vist positive effekter av en tungemotstandstreningsprotokoll. Forskning tyder også på at svelgesikkerhet, eller beskyttelse av luftveiene, kan forbedres som et resultat av slike intervensjoner, men mekanismen for forbedring er fortsatt dårlig forstått. Denne studien tar sikte på å finne ut hvilke aspekter ved svelgemekanismen (responstid, bevegelse osv. av ulike strukturer) som er direkte påvirket for å gi veiledning til klinikere som bruker slike behandlinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Svelgedysfunksjon (dysfagi) etter hjerneslag er et resultat av skade på sensoriske og motoriske nervebaner, svekker muskelfysiologien og påvirker svelgets aktualitet og luftveislukking. Personer med dysfagi opplever nedsatt svelgesikkerhet (inntrengning av mat eller væske i luftveiene - aspirasjon) og/eller nedsatt svelgeeffektivitet (mat eller væske som blir igjen i orofaryngealhulene etter svelgingen - rester). Personer med dysfagi etter hjerneslag er mer sannsynlig å oppleve aspirasjonspneumoni, som har vært assosiert med høyere dødelighet.

Tungen fungerer slik at den inneholder mat og væske i munnhulen før bolusen beveger seg inn i svelget. Tungen genererer de primære drivkreftene, som fører bolusen gjennom svelget; følgelig kan svekkelser i tungefunksjonen påvirke både svelgesikkerhet og effektivitet. For personer som har opplevd hjerneslag, er språkstyrken redusert sammenlignet med friske deltakere. Tungetrykkmotstandstrening har blitt brukt som en intervensjon i denne populasjonen, og har vist seg å påvirke tungestyrken positivt. Det er fortsatt uklart om endringer i tungetrykket påvirker svelgemekanismer, sikkerhet og effektivitet for pasienter som fullfører disse intervensjonene. Spesielt forblir virkningen av tungetrykkmotstandstrening på svelgeaktualitet (tidspunkt for svelgestart, reaksjonstid for lukking av luftveier, hastighet på hyolaryngeal bevegelse) ukjent. Denne studien vil være en randomisert studie av tungetrykkmotstandstrening hos personer med tungesvakhet og nedsatt svelgesikkerhet etter et slag. Målet er å forstå de fysiologiske endringene som oppstår som et resultat av tungetrykkmotstandstrening og deres forhold til svelgesikkerhet og effektivitet. I tillegg vil virkningen av en treningsprotokoll som involverer en hjemmepraksiskomponent for å avgrense virkningen av pasientdrevet praksis bli utforsket.

Et utvalg på ca. 40 pasienter vil bli registrert. Deltakerne vil fullføre et 8-ukers program som involverer et 4-ukers kurs med tungetrykkmotstandstrening og en 4-ukers fase uten behandling. Deltakerne vil bli randomisert enten til en umiddelbar behandlingsgruppe (etterfulgt av en 4-ukers avtreningsfase etter behandling) eller til en forsinket behandlingsgruppe som involverer en 4-ukers venteperiode før trening starter. Svelgeresultater vil bli målt basert på videofluoroskopiske svelgestudier (VFSS) utført ved baseline, 4 uker og 8 uker etter registrering. Treningsprogrammet for tungetrykkmotstand vil involvere øvelse av tunge-gane trykkgenereringsoppgaver og svelgeoppgaver, med biofeedback gitt ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
        • Marianjoy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne
  • En bekreftet diagnose av iskemisk hjerneslag (inkludert hemisfærisk, kortikalt eller subkortikalt og unntatt plassering av lillehjernen og hjernestammen innen 3 måneder etter hjerneslaget) identifisert via CT eller MR
  • Kvalifiserte deltakere vil vise redusert tungetrykk målt av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), og vise tegn på dysfagi (sikkerhets- eller effektivitetsbekymringer) ved baseline VFSS med tynne eller mildt tykke væskestimuli.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hode- og nakkekreft
  • Radikal nakkedisseksjon (f.eks. fremre cervical kirurgi fusjoner) eller nakke/orofaryngeal kirurgi (ikke utelukket - tonsillektomi, adenoidektomi, trakeostomi)
  • Tidligere medisinsk historie med andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag (f. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk hjerneskade)
  • Oral apraksi, svekker deltakerens evne til å gjennomføre øvelser
  • Kognitive eller reseptive kommunikasjonsvansker som utelukker deltakerens evne til å følge studieinstruksjoner
  • Allergi mot barium, potetstivelse, maisstivelse, xantangummi, melkeprodukter eller lateks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar
Deltakere i den umiddelbare intervensjonsarmen vil begynne en 4-ukers intervensjonsprotokoll for tungetrykkmotstandstrening innen 10 dager etter deres baseline videofluoroskopiske svelgevurdering, med 2 ansikt-til-ansikt 1-timers besøk per uke under direkte tilsyn av et talespråk patolog. Disse behandlingsøktene vil bli supplert med daglig hjemmepraksis av intervensjonen.
2 overvåkede økter per uke: Hver økt vil vare maksimalt én time og vil inkludere: 1) 20 repetisjoner av maksimale isometriske trykk (MIPs) med rask trykkøkning på fremre plassering. 2) 15 vanlige spyttsvelger med IOPI-pæren på plass. 3)15 anstrengende spyttsvelger med IOPI-pæren på plass. 4) 10 generaliseringsoppgaver med lett tykk væske og IOPI.
Andre navn:
  • Iowa Oral Performance Instrument
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket
Deltakere i den forsinkede intervensjonsarmen vil begynne sin involvering med en 4-ukers venteperiode etter baseline videofluoroskopisk svelgevurdering. Behandlingen vil starte etter den andre videofluoroskopiske svelgeevalueringen og vil følge samme tidsplan for tungetrykkmotstandstrening, supplert med daglig hjemmetrening.
2 overvåkede økter per uke: Hver økt vil vare maksimalt én time og vil inkludere: 1) 20 repetisjoner av maksimale isometriske trykk (MIPs) med rask trykkøkning på fremre plassering. 2) 15 vanlige spyttsvelger med IOPI-pæren på plass. 3)15 anstrengende spyttsvelger med IOPI-pæren på plass. 4) 10 generaliseringsoppgaver med lett tykk væske og IOPI.
Andre navn:
  • Iowa Oral Performance Instrument

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjons-aspirasjonsskala [PAS]
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Endring i svelgesikkerhet på tynne og mildt tykke flytende svelger. Maksimal PAS-poengsum per konsistens vil bli samlet inn.
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Antall svelger per bolus
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Endring i svelgeeffektivitet på tynne og mildt tykke flytende svelger. Maksimalt antall svelger per bolus for hver konsistens vil bli samlet.
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Pikselbasert måling av svelgrester etter svelging
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Endring i svelgeeffektivitet på tynne og mildt tykke væskesvelger målt som % av den C2-C4-kvadrerte anatomiske referanseskalaren. Den høyeste verdien over gjentatte boluser innenfor en konsistens vil bli samlet.
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
International Dysphagi Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Endring i diettteksturanbefaling (antall diettteksturnivåer tillatt fra International Dysphagi Diet Standardization Initiative Framework).
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tungestyrke
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Endring i maksimalt isometrisk tungetrykk, målt med Iowa Oral Performance Instrument. Maksimumsverdien på 3 repetisjoner vil bli samlet.
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Spytt svelge tungetrykk
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Endring i spyttsvelgetrykk, målt med Iowa Oral Performance Instrument. maksimumsverdien på 3 repetisjoner vil bli samlet.
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Swallow Timing Swallow Timing
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Endring i tidspunktet for utbruddet av hyoidutbruddet og tiden til laryngeal vestibyle lukking, i millisekunder i forhold til rammen av bolusen som passerer ramus av underkjeven, under tynne og mildt tykke væskesvelger målt ved videofluoroskopi. Den maksimale verdien per konsistens vil bli samlet inn.
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Hyoid kinematikk
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Endring i peak hyoid-posisjon (i anatomisk normaliserte avstandsenheter i forhold til C2-C4-referanseskalaren) under tynne og mildt tykke væskesvelger målt ved videofluoroskopi. Den maksimale verdien per konsistens vil bli samlet inn.
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Faryngeal innsnevring
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Endring i svelgkonstriksjon (målt som % av C2-C4-kvadratreferanseskalaren) under tynne og mildt tykke væskesvelger målt ved videofluoroskopi. De beste (dvs. minste) verdi per konsistens vil bli samlet inn.
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
  • Hovedetterforsker: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
  • Hovedetterforsker: Susan Brady, Marianjoy Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere