- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969095
Tungetrykkmotstandstrening for svelgesvikt etter et slag (TPRT-SIPS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svelgedysfunksjon (dysfagi) etter hjerneslag er et resultat av skade på sensoriske og motoriske nervebaner, svekker muskelfysiologien og påvirker svelgets aktualitet og luftveislukking. Personer med dysfagi opplever nedsatt svelgesikkerhet (inntrengning av mat eller væske i luftveiene - aspirasjon) og/eller nedsatt svelgeeffektivitet (mat eller væske som blir igjen i orofaryngealhulene etter svelgingen - rester). Personer med dysfagi etter hjerneslag er mer sannsynlig å oppleve aspirasjonspneumoni, som har vært assosiert med høyere dødelighet.
Tungen fungerer slik at den inneholder mat og væske i munnhulen før bolusen beveger seg inn i svelget. Tungen genererer de primære drivkreftene, som fører bolusen gjennom svelget; følgelig kan svekkelser i tungefunksjonen påvirke både svelgesikkerhet og effektivitet. For personer som har opplevd hjerneslag, er språkstyrken redusert sammenlignet med friske deltakere. Tungetrykkmotstandstrening har blitt brukt som en intervensjon i denne populasjonen, og har vist seg å påvirke tungestyrken positivt. Det er fortsatt uklart om endringer i tungetrykket påvirker svelgemekanismer, sikkerhet og effektivitet for pasienter som fullfører disse intervensjonene. Spesielt forblir virkningen av tungetrykkmotstandstrening på svelgeaktualitet (tidspunkt for svelgestart, reaksjonstid for lukking av luftveier, hastighet på hyolaryngeal bevegelse) ukjent. Denne studien vil være en randomisert studie av tungetrykkmotstandstrening hos personer med tungesvakhet og nedsatt svelgesikkerhet etter et slag. Målet er å forstå de fysiologiske endringene som oppstår som et resultat av tungetrykkmotstandstrening og deres forhold til svelgesikkerhet og effektivitet. I tillegg vil virkningen av en treningsprotokoll som involverer en hjemmepraksiskomponent for å avgrense virkningen av pasientdrevet praksis bli utforsket.
Et utvalg på ca. 40 pasienter vil bli registrert. Deltakerne vil fullføre et 8-ukers program som involverer et 4-ukers kurs med tungetrykkmotstandstrening og en 4-ukers fase uten behandling. Deltakerne vil bli randomisert enten til en umiddelbar behandlingsgruppe (etterfulgt av en 4-ukers avtreningsfase etter behandling) eller til en forsinket behandlingsgruppe som involverer en 4-ukers venteperiode før trening starter. Svelgeresultater vil bli målt basert på videofluoroskopiske svelgestudier (VFSS) utført ved baseline, 4 uker og 8 uker etter registrering. Treningsprogrammet for tungetrykkmotstand vil involvere øvelse av tunge-gane trykkgenereringsoppgaver og svelgeoppgaver, med biofeedback gitt ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
- Marianjoy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne
- En bekreftet diagnose av iskemisk hjerneslag (inkludert hemisfærisk, kortikalt eller subkortikalt og unntatt plassering av lillehjernen og hjernestammen innen 3 måneder etter hjerneslaget) identifisert via CT eller MR
- Kvalifiserte deltakere vil vise redusert tungetrykk målt av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), og vise tegn på dysfagi (sikkerhets- eller effektivitetsbekymringer) ved baseline VFSS med tynne eller mildt tykke væskestimuli.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hode- og nakkekreft
- Radikal nakkedisseksjon (f.eks. fremre cervical kirurgi fusjoner) eller nakke/orofaryngeal kirurgi (ikke utelukket - tonsillektomi, adenoidektomi, trakeostomi)
- Tidligere medisinsk historie med andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag (f. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk hjerneskade)
- Oral apraksi, svekker deltakerens evne til å gjennomføre øvelser
- Kognitive eller reseptive kommunikasjonsvansker som utelukker deltakerens evne til å følge studieinstruksjoner
- Allergi mot barium, potetstivelse, maisstivelse, xantangummi, melkeprodukter eller lateks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar
Deltakere i den umiddelbare intervensjonsarmen vil begynne en 4-ukers intervensjonsprotokoll for tungetrykkmotstandstrening innen 10 dager etter deres baseline videofluoroskopiske svelgevurdering, med 2 ansikt-til-ansikt 1-timers besøk per uke under direkte tilsyn av et talespråk patolog.
Disse behandlingsøktene vil bli supplert med daglig hjemmepraksis av intervensjonen.
|
2 overvåkede økter per uke: Hver økt vil vare maksimalt én time og vil inkludere: 1) 20 repetisjoner av maksimale isometriske trykk (MIPs) med rask trykkøkning på fremre plassering.
2) 15 vanlige spyttsvelger med IOPI-pæren på plass.
3)15 anstrengende spyttsvelger med IOPI-pæren på plass.
4) 10 generaliseringsoppgaver med lett tykk væske og IOPI.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket
Deltakere i den forsinkede intervensjonsarmen vil begynne sin involvering med en 4-ukers venteperiode etter baseline videofluoroskopisk svelgevurdering.
Behandlingen vil starte etter den andre videofluoroskopiske svelgeevalueringen og vil følge samme tidsplan for tungetrykkmotstandstrening, supplert med daglig hjemmetrening.
|
2 overvåkede økter per uke: Hver økt vil vare maksimalt én time og vil inkludere: 1) 20 repetisjoner av maksimale isometriske trykk (MIPs) med rask trykkøkning på fremre plassering.
2) 15 vanlige spyttsvelger med IOPI-pæren på plass.
3)15 anstrengende spyttsvelger med IOPI-pæren på plass.
4) 10 generaliseringsoppgaver med lett tykk væske og IOPI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjons-aspirasjonsskala [PAS]
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Endring i svelgesikkerhet på tynne og mildt tykke flytende svelger.
Maksimal PAS-poengsum per konsistens vil bli samlet inn.
|
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Antall svelger per bolus
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Endring i svelgeeffektivitet på tynne og mildt tykke flytende svelger.
Maksimalt antall svelger per bolus for hver konsistens vil bli samlet.
|
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Pikselbasert måling av svelgrester etter svelging
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Endring i svelgeeffektivitet på tynne og mildt tykke væskesvelger målt som % av den C2-C4-kvadrerte anatomiske referanseskalaren.
Den høyeste verdien over gjentatte boluser innenfor en konsistens vil bli samlet.
|
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
International Dysphagi Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Endring i diettteksturanbefaling (antall diettteksturnivåer tillatt fra International Dysphagi Diet Standardization Initiative Framework).
|
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tungestyrke
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Endring i maksimalt isometrisk tungetrykk, målt med Iowa Oral Performance Instrument.
Maksimumsverdien på 3 repetisjoner vil bli samlet.
|
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Spytt svelge tungetrykk
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Endring i spyttsvelgetrykk, målt med Iowa Oral Performance Instrument. maksimumsverdien på 3 repetisjoner vil bli samlet.
|
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Swallow Timing Swallow Timing
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Endring i tidspunktet for utbruddet av hyoidutbruddet og tiden til laryngeal vestibyle lukking, i millisekunder i forhold til rammen av bolusen som passerer ramus av underkjeven, under tynne og mildt tykke væskesvelger målt ved videofluoroskopi.
Den maksimale verdien per konsistens vil bli samlet inn.
|
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Hyoid kinematikk
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Endring i peak hyoid-posisjon (i anatomisk normaliserte avstandsenheter i forhold til C2-C4-referanseskalaren) under tynne og mildt tykke væskesvelger målt ved videofluoroskopi.
Den maksimale verdien per konsistens vil bli samlet inn.
|
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Faryngeal innsnevring
Tidsramme: Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Endring i svelgkonstriksjon (målt som % av C2-C4-kvadratreferanseskalaren) under tynne og mildt tykke væskesvelger målt ved videofluoroskopi.
De beste (dvs.
minste) verdi per konsistens vil bli samlet inn.
|
Baseline før behandling, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
- Hovedetterforsker: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
- Hovedetterforsker: Susan Brady, Marianjoy Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Cho YS, Oh DH, Paik YR, Lee JH, Park JS. Effects of bedside self-exercise on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1815-1816. doi: 10.1589/jpts.29.1815. Epub 2017 Oct 21.
- Hori K, Ono T, Iwata H, Nokubi T, Kumakura I. Tongue pressure against hard palate during swallowing in post-stroke patients. Gerodontology. 2005 Dec;22(4):227-33. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00089.x.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing function after stroke: prognosis and prognostic factors at 6 months. Stroke. 1999 Apr;30(4):744-8. doi: 10.1161/01.str.30.4.744.
- McKenna VS, Zhang B, Haines MB, Kelchner LN. A Systematic Review of Isometric Lingual Strength-Training Programs in Adults With and Without Dysphagia. Am J Speech Lang Pathol. 2017 May 17;26(2):524-539. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0051.
- Park JS, Kim HJ, Oh DH. Effect of tongue strength training using the Iowa Oral Performance Instrument in stroke patients with dysphagia. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3631-4. doi: 10.1589/jpts.27.3631. Epub 2015 Dec 28.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Steele CM, Bayley MT, Peladeau-Pigeon M, Nagy A, Namasivayam AM, Stokely SL, Wolkin T. A Randomized Trial Comparing Two Tongue-Pressure Resistance Training Protocols for Post-Stroke Dysphagia. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):452-61. doi: 10.1007/s00455-016-9699-5. Epub 2016 Mar 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- 18-6172.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .