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Entraînement à la résistance à la pression de la langue pour les troubles de la déglutition après un AVC (TPRT-SIPS)

16 juin 2022 mis à jour par: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
Pour les patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral, la force de la langue peut être réduite par rapport aux personnes en bonne santé. La recherche sur le renforcement de la langue dans la population d'AVC a montré les effets positifs d'un protocole d'entraînement en résistance de la langue. La recherche suggère également que la sécurité de la déglutition, ou la protection des voies respiratoires, peut être améliorée à la suite de telles interventions, mais le mécanisme d'amélioration reste mal compris. Cette étude vise à déterminer quels aspects du mécanisme de déglutition (temps de réponse, mouvement, etc. des différentes structures) sont directement impactés afin de guider les cliniciens utilisant de tels traitements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dysfonctionnement de la déglutition (dysphagie) à la suite d'un AVC résulte de dommages aux voies nerveuses sensorielles et motrices, altérant la physiologie musculaire et affectant la rapidité de la déglutition et la fermeture des voies respiratoires. Les personnes atteintes de dysphagie présentent une altération de la sécurité de la déglutition (entrée d'aliments ou de liquide dans les voies respiratoires - aspiration) et/ou une altération de l'efficacité de la déglutition (aliments ou liquide restant dans les cavités oropharyngées après la déglutition - résidu). Les personnes atteintes de dysphagie après un AVC sont plus susceptibles de souffrir de pneumonie par aspiration, qui a été associée à des taux de mortalité plus élevés.

La langue fonctionne pour contenir la nourriture et le liquide dans la cavité buccale avant que le bolus ne se déplace dans le pharynx. La langue génère les forces motrices primaires, qui transportent le bolus à travers le pharynx; par conséquent, les déficiences de la fonction de la langue peuvent affecter à la fois la sécurité et l'efficacité de la déglutition. Pour les personnes qui ont subi un AVC, la force linguale est diminuée par rapport aux participants en bonne santé. L'entraînement à la résistance à la pression de la langue a été utilisé comme intervention dans cette population et il a été démontré qu'il influence positivement la force de la langue. On ne sait toujours pas si les changements de pression de la langue ont un impact sur les mécanismes de déglutition, la sécurité et l'efficacité des patients qui terminent ces interventions. En particulier, l'impact de l'entraînement de résistance à la pression de la langue sur la rapidité de la déglutition (moment du début de la déglutition, temps de réaction de fermeture des voies respiratoires, vitesse du mouvement hyolaryngé) reste inconnu. Cette étude sera un essai randomisé d'entraînement à la résistance à la pression de la langue chez des personnes présentant une faiblesse de la langue et une altération de la sécurité de la déglutition après un AVC. L'objectif est de comprendre les changements physiologiques qui se produisent à la suite de l'entraînement à la résistance à la pression de la langue et leur relation avec la sécurité et l'efficacité de la déglutition. De plus, l'impact d'un protocole de formation impliquant une composante de pratique à domicile pour délimiter l'impact de la pratique axée sur le patient sera exploré.

Un échantillon d'environ 40 patients sera recruté. Les participants suivront un programme de 8 semaines comprenant un cours de 4 semaines d'entraînement à la résistance à la pression de la langue et une phase sans traitement de 4 semaines. Les participants seront randomisés soit dans un groupe de traitement immédiat (suivi d'une phase de désentraînement post-traitement de 4 semaines), soit dans un groupe de traitement différé impliquant une période d'attente de 4 semaines avant le début de l'entraînement. Les résultats de la déglutition seront mesurés sur la base d'études de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS) réalisées au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'inscription. Le programme d'entraînement à la résistance à la pression de la langue impliquera la pratique de tâches de génération de pression langue-palais et de tâches de déglutition, avec un biofeedback fourni à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
        • Marianjoy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes anglophones
  • Un diagnostic confirmé d'AVC ischémique (y compris hémisphérique, cortical ou sous-cortical et à l'exclusion des localisations du cervelet et du tronc cérébral dans les 3 mois suivant l'AVC) identifié par TDM ou IRM
  • Les participants éligibles afficheront une diminution de la pression de la langue telle que mesurée par l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) et présenteront des signes de dysphagie (problèmes de sécurité ou d'efficacité) sur le VFSS de base avec des stimuli liquides fins ou légèrement épais.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de la tête et du cou
  • Dissection radicale du cou (par ex. fusions de chirurgie cervicale antérieure) ou chirurgie cervicale/oropharyngée (non exclues - amygdalectomie, adénoïdectomie, trachéotomie)
  • Antécédents médicaux de toute maladie neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral (par ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, traumatisme crânien)
  • Apraxie orale, altérant la capacité du participant à effectuer des exercices
  • Difficultés de communication cognitive ou réceptive qui empêchent le participant de suivre les instructions de l'étude
  • Allergies au baryum, à la fécule de pomme de terre, à l'amidon de maïs, à la gomme de xanthane, aux produits laitiers ou au latex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Immédiat
Les participants au groupe d'intervention immédiate commenceront un protocole d'entraînement de résistance à la pression de la langue d'intervention de 4 semaines dans les 10 jours suivant leur évaluation de référence de la déglutition par vidéofluoroscopie, avec 2 visites en face à face d'une heure par semaine sous la supervision directe d'un orthophoniste. pathologiste. Ces séances de traitement seront complétées par une pratique quotidienne à domicile de l'intervention.
2 séances supervisées par semaine : Chaque séance sera d'une durée maximale d'une heure et comprendra : 1) 20 répétitions d'appuis isométriques maximum (IPM) avec montée rapide de la pression en position antérieure. 2) 15 gorgées de salive régulières avec la poire IOPI en place. 3) 15 hirondelles de salive laborieuses avec la poire IOPI en place. 4) 10 tâches de généralisation avec liquide légèrement épais et IOPI.
Autres noms:
  • Instrument de performance orale de l'Iowa
ACTIVE_COMPARATOR: Retardé
Les participants au bras d'intervention différée commenceront leur implication avec une période d'attente de 4 semaines après l'évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie de base. Le traitement commencera après la deuxième évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie et suivra le même calendrier pour l'entraînement à la résistance à la pression de la langue, complété par une pratique quotidienne à domicile.
2 séances supervisées par semaine : Chaque séance sera d'une durée maximale d'une heure et comprendra : 1) 20 répétitions d'appuis isométriques maximum (IPM) avec montée rapide de la pression en position antérieure. 2) 15 gorgées de salive régulières avec la poire IOPI en place. 3) 15 hirondelles de salive laborieuses avec la poire IOPI en place. 4) 10 tâches de généralisation avec liquide légèrement épais et IOPI.
Autres noms:
  • Instrument de performance orale de l'Iowa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de pénétration-aspiration [PAS]
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Modification de la sécurité de la déglutition pour les hirondelles liquides fines et légèrement épaisses. Le score PAS maximum par cohérence sera collecté.
Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Nombre de déglutitions par bolus
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Modification de l'efficacité de la déglutition sur les déglutitions liquides fines et légèrement épaisses. Le nombre maximum de gorgées par bolus pour chaque consistance sera collecté.
Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Mesure basée sur les pixels des résidus pharyngés après la déglutition
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Modification de l'efficacité de la déglutition sur des déglutitions liquides fines et légèrement épaisses mesurée en % du scalaire de référence anatomique C2-C4 au carré. La valeur la plus élevée parmi les bolus répétés au sein d'une cohérence sera collectée.
Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Échelle de régime fonctionnel de l'Initiative internationale de normalisation du régime alimentaire de la dysphagie
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Modification de la recommandation de texture du régime alimentaire (nombre de niveaux de texture du régime autorisé par l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework).
Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de la langue
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Modification de la pression isométrique maximale de la langue, mesurée à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument. La valeur maximale de 3 répétitions sera collectée.
Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Pressions de la langue d'hirondelle de salive
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Modification des pressions de déglutition de la salive, mesurée à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument. la valeur maximale de 3 répétitions sera collectée.
Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Synchronisation de la déglutition Synchronisation de la déglutition
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Modification du moment de l'apparition de la poussée hyoïde et du temps de fermeture du vestibule laryngé, en millisecondes par rapport au cadre du bolus traversant la branche de la mandibule, lors de déglutitions liquides minces et légèrement épaisses mesurées par vidéofluoroscopie. La valeur maximale par cohérence sera collectée.
Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Cinématique hyoïde
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Modification de la position maximale de l'hyoïde (en unités de distance anatomiquement normalisées par rapport au scalaire de référence C2-C4) lors de déglutitions liquides minces et légèrement épaisses mesurées par vidéofluoroscopie. La valeur maximale par cohérence sera collectée.
Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Constriction pharyngée
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Modification de la constriction pharyngée (mesurée en % du scalaire de référence au carré C2-C4) lors de déglutitions liquides fines et légèrement épaisses mesurées par vidéofluoroscopie. Le meilleur (c'est-à-dire la plus petite) valeur par consistance sera collectée.
Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
  • Chercheur principal: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
  • Chercheur principal: Susan Brady, Marianjoy Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (RÉEL)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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