- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03969095
Entraînement à la résistance à la pression de la langue pour les troubles de la déglutition après un AVC (TPRT-SIPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement de la déglutition (dysphagie) à la suite d'un AVC résulte de dommages aux voies nerveuses sensorielles et motrices, altérant la physiologie musculaire et affectant la rapidité de la déglutition et la fermeture des voies respiratoires. Les personnes atteintes de dysphagie présentent une altération de la sécurité de la déglutition (entrée d'aliments ou de liquide dans les voies respiratoires - aspiration) et/ou une altération de l'efficacité de la déglutition (aliments ou liquide restant dans les cavités oropharyngées après la déglutition - résidu). Les personnes atteintes de dysphagie après un AVC sont plus susceptibles de souffrir de pneumonie par aspiration, qui a été associée à des taux de mortalité plus élevés.
La langue fonctionne pour contenir la nourriture et le liquide dans la cavité buccale avant que le bolus ne se déplace dans le pharynx. La langue génère les forces motrices primaires, qui transportent le bolus à travers le pharynx; par conséquent, les déficiences de la fonction de la langue peuvent affecter à la fois la sécurité et l'efficacité de la déglutition. Pour les personnes qui ont subi un AVC, la force linguale est diminuée par rapport aux participants en bonne santé. L'entraînement à la résistance à la pression de la langue a été utilisé comme intervention dans cette population et il a été démontré qu'il influence positivement la force de la langue. On ne sait toujours pas si les changements de pression de la langue ont un impact sur les mécanismes de déglutition, la sécurité et l'efficacité des patients qui terminent ces interventions. En particulier, l'impact de l'entraînement de résistance à la pression de la langue sur la rapidité de la déglutition (moment du début de la déglutition, temps de réaction de fermeture des voies respiratoires, vitesse du mouvement hyolaryngé) reste inconnu. Cette étude sera un essai randomisé d'entraînement à la résistance à la pression de la langue chez des personnes présentant une faiblesse de la langue et une altération de la sécurité de la déglutition après un AVC. L'objectif est de comprendre les changements physiologiques qui se produisent à la suite de l'entraînement à la résistance à la pression de la langue et leur relation avec la sécurité et l'efficacité de la déglutition. De plus, l'impact d'un protocole de formation impliquant une composante de pratique à domicile pour délimiter l'impact de la pratique axée sur le patient sera exploré.
Un échantillon d'environ 40 patients sera recruté. Les participants suivront un programme de 8 semaines comprenant un cours de 4 semaines d'entraînement à la résistance à la pression de la langue et une phase sans traitement de 4 semaines. Les participants seront randomisés soit dans un groupe de traitement immédiat (suivi d'une phase de désentraînement post-traitement de 4 semaines), soit dans un groupe de traitement différé impliquant une période d'attente de 4 semaines avant le début de l'entraînement. Les résultats de la déglutition seront mesurés sur la base d'études de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS) réalisées au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'inscription. Le programme d'entraînement à la résistance à la pression de la langue impliquera la pratique de tâches de génération de pression langue-palais et de tâches de déglutition, avec un biofeedback fourni à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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Illinois
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Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
- Marianjoy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes anglophones
- Un diagnostic confirmé d'AVC ischémique (y compris hémisphérique, cortical ou sous-cortical et à l'exclusion des localisations du cervelet et du tronc cérébral dans les 3 mois suivant l'AVC) identifié par TDM ou IRM
- Les participants éligibles afficheront une diminution de la pression de la langue telle que mesurée par l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) et présenteront des signes de dysphagie (problèmes de sécurité ou d'efficacité) sur le VFSS de base avec des stimuli liquides fins ou légèrement épais.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la tête et du cou
- Dissection radicale du cou (par ex. fusions de chirurgie cervicale antérieure) ou chirurgie cervicale/oropharyngée (non exclues - amygdalectomie, adénoïdectomie, trachéotomie)
- Antécédents médicaux de toute maladie neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral (par ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, traumatisme crânien)
- Apraxie orale, altérant la capacité du participant à effectuer des exercices
- Difficultés de communication cognitive ou réceptive qui empêchent le participant de suivre les instructions de l'étude
- Allergies au baryum, à la fécule de pomme de terre, à l'amidon de maïs, à la gomme de xanthane, aux produits laitiers ou au latex
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Immédiat
Les participants au groupe d'intervention immédiate commenceront un protocole d'entraînement de résistance à la pression de la langue d'intervention de 4 semaines dans les 10 jours suivant leur évaluation de référence de la déglutition par vidéofluoroscopie, avec 2 visites en face à face d'une heure par semaine sous la supervision directe d'un orthophoniste. pathologiste.
Ces séances de traitement seront complétées par une pratique quotidienne à domicile de l'intervention.
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2 séances supervisées par semaine : Chaque séance sera d'une durée maximale d'une heure et comprendra : 1) 20 répétitions d'appuis isométriques maximum (IPM) avec montée rapide de la pression en position antérieure.
2) 15 gorgées de salive régulières avec la poire IOPI en place.
3) 15 hirondelles de salive laborieuses avec la poire IOPI en place.
4) 10 tâches de généralisation avec liquide légèrement épais et IOPI.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Retardé
Les participants au bras d'intervention différée commenceront leur implication avec une période d'attente de 4 semaines après l'évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie de base.
Le traitement commencera après la deuxième évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie et suivra le même calendrier pour l'entraînement à la résistance à la pression de la langue, complété par une pratique quotidienne à domicile.
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2 séances supervisées par semaine : Chaque séance sera d'une durée maximale d'une heure et comprendra : 1) 20 répétitions d'appuis isométriques maximum (IPM) avec montée rapide de la pression en position antérieure.
2) 15 gorgées de salive régulières avec la poire IOPI en place.
3) 15 hirondelles de salive laborieuses avec la poire IOPI en place.
4) 10 tâches de généralisation avec liquide légèrement épais et IOPI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de pénétration-aspiration [PAS]
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Modification de la sécurité de la déglutition pour les hirondelles liquides fines et légèrement épaisses.
Le score PAS maximum par cohérence sera collecté.
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Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Nombre de déglutitions par bolus
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Modification de l'efficacité de la déglutition sur les déglutitions liquides fines et légèrement épaisses.
Le nombre maximum de gorgées par bolus pour chaque consistance sera collecté.
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Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Mesure basée sur les pixels des résidus pharyngés après la déglutition
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Modification de l'efficacité de la déglutition sur des déglutitions liquides fines et légèrement épaisses mesurée en % du scalaire de référence anatomique C2-C4 au carré.
La valeur la plus élevée parmi les bolus répétés au sein d'une cohérence sera collectée.
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Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Échelle de régime fonctionnel de l'Initiative internationale de normalisation du régime alimentaire de la dysphagie
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Modification de la recommandation de texture du régime alimentaire (nombre de niveaux de texture du régime autorisé par l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework).
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Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de la langue
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Modification de la pression isométrique maximale de la langue, mesurée à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument.
La valeur maximale de 3 répétitions sera collectée.
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Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Pressions de la langue d'hirondelle de salive
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Modification des pressions de déglutition de la salive, mesurée à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument. la valeur maximale de 3 répétitions sera collectée.
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Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Synchronisation de la déglutition Synchronisation de la déglutition
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Modification du moment de l'apparition de la poussée hyoïde et du temps de fermeture du vestibule laryngé, en millisecondes par rapport au cadre du bolus traversant la branche de la mandibule, lors de déglutitions liquides minces et légèrement épaisses mesurées par vidéofluoroscopie.
La valeur maximale par cohérence sera collectée.
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Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Cinématique hyoïde
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Modification de la position maximale de l'hyoïde (en unités de distance anatomiquement normalisées par rapport au scalaire de référence C2-C4) lors de déglutitions liquides minces et légèrement épaisses mesurées par vidéofluoroscopie.
La valeur maximale par cohérence sera collectée.
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Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Constriction pharyngée
Délai: Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Modification de la constriction pharyngée (mesurée en % du scalaire de référence au carré C2-C4) lors de déglutitions liquides fines et légèrement épaisses mesurées par vidéofluoroscopie.
Le meilleur (c'est-à-dire
la plus petite) valeur par consistance sera collectée.
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Pré-traitement de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
- Chercheur principal: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
- Chercheur principal: Susan Brady, Marianjoy Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Cho YS, Oh DH, Paik YR, Lee JH, Park JS. Effects of bedside self-exercise on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1815-1816. doi: 10.1589/jpts.29.1815. Epub 2017 Oct 21.
- Hori K, Ono T, Iwata H, Nokubi T, Kumakura I. Tongue pressure against hard palate during swallowing in post-stroke patients. Gerodontology. 2005 Dec;22(4):227-33. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00089.x.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing function after stroke: prognosis and prognostic factors at 6 months. Stroke. 1999 Apr;30(4):744-8. doi: 10.1161/01.str.30.4.744.
- McKenna VS, Zhang B, Haines MB, Kelchner LN. A Systematic Review of Isometric Lingual Strength-Training Programs in Adults With and Without Dysphagia. Am J Speech Lang Pathol. 2017 May 17;26(2):524-539. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0051.
- Park JS, Kim HJ, Oh DH. Effect of tongue strength training using the Iowa Oral Performance Instrument in stroke patients with dysphagia. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3631-4. doi: 10.1589/jpts.27.3631. Epub 2015 Dec 28.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Steele CM, Bayley MT, Peladeau-Pigeon M, Nagy A, Namasivayam AM, Stokely SL, Wolkin T. A Randomized Trial Comparing Two Tongue-Pressure Resistance Training Protocols for Post-Stroke Dysphagia. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):452-61. doi: 10.1007/s00455-016-9699-5. Epub 2016 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-6172.1
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