Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tongdrukweerstandstraining voor slikstoornissen na een beroerte (TPRT-SIPS)

16 juni 2022 bijgewerkt door: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
Bij patiënten die een beroerte hebben gehad, kan de tongkracht verminderd zijn in vergelijking met gezonde personen. Onderzoek naar het versterken van de tong bij mensen met een beroerte heeft positieve effecten aangetoond van een trainingsprotocol voor tongweerstand. Onderzoek suggereert ook dat de slikveiligheid, of bescherming van de luchtwegen, kan worden verbeterd als gevolg van dergelijke interventies, maar het mechanisme van verbetering blijft slecht begrepen. Deze studie heeft tot doel vast te stellen welke aspecten van het slikmechanisme (responstijd, beweging, enz. van verschillende structuren) rechtstreeks worden beïnvloed om clinici die dergelijke behandelingen gebruiken, te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slikdisfunctie (dysfagie) na een beroerte is het gevolg van schade aan sensorische en motorische zenuwbanen, verslechtert de spierfysiologie en beïnvloedt de tijdigheid van slikken en afsluiting van de luchtwegen. Mensen met dysfagie ervaren een verminderde slikveiligheid (binnendringen van voedsel of vloeistof in de luchtwegen - aspiratie) en/of verminderde slikefficiëntie (voedsel of vloeistof blijft achter in de orofaryngeale holtes na het slikken - residu). Mensen met dysfagie na een beroerte hebben meer kans op aspiratiepneumonie, wat in verband is gebracht met hogere sterftecijfers.

De tong functioneert om voedsel en vloeistof in de mondholte te houden voordat de bolus naar de keelholte gaat. De tong genereert de primaire drijvende krachten die de bolus door de keelholte dragen; bijgevolg kunnen stoornissen in de tongfunctie zowel de slikveiligheid als de efficiëntie beïnvloeden. Bij mensen die een beroerte hebben gehad, is de linguale kracht afgenomen in vergelijking met gezonde deelnemers. Tongdrukweerstandstraining is gebruikt als een interventie bij deze populatie en het is aangetoond dat het een positieve invloed heeft op de tongkracht. Het blijft onduidelijk of veranderingen in tongdruk invloed hebben op slikmechanismen, veiligheid en efficiëntie voor patiënten die deze interventies voltooien. Met name de invloed van weerstandstraining op de tongdruk op de tijdigheid van slikken (timing van het begin van het slikken, reactietijd van het sluiten van de luchtwegen, snelheid van hyolaryngeale beweging) blijft onbekend. Deze studie zal een gerandomiseerde studie zijn van tongdrukweerstandstraining bij mensen met tongzwakte en verminderde slikveiligheid na een beroerte. Het doel is inzicht te krijgen in de fysiologische veranderingen die optreden als gevolg van weerstandstraining met tongdruk en hun relatie met slikveiligheid en efficiëntie. Daarnaast zal de impact van een trainingsprotocol met een thuispraktijkcomponent worden onderzocht om de impact van patiëntgestuurd oefenen af ​​te bakenen.

Een steekproef van ongeveer 40 patiënten zal worden ingeschreven. De deelnemers zullen een programma van 8 weken voltooien, bestaande uit een cursus van 4 weken met tongdrukweerstandstraining en een fase van 4 weken zonder behandeling. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een directe behandelingsgroep (gevolgd door een detrainingsfase van 4 weken na de behandeling) of naar een uitgestelde behandelingsgroep met een wachtperiode van 4 weken voorafgaand aan het begin van de training. De slikresultaten zullen worden gemeten op basis van videofluoroscopische slikonderzoeken (VFSS) uitgevoerd bij aanvang, 4 weken en 8 weken na inschrijving. Het trainingsprogramma voor weerstand tegen tongdruk omvat het oefenen van drukgenererende tong-gehemeltetaken en sliktaken, met biofeedback met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60187
        • Marianjoy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelstalige volwassenen
  • Een bevestigde diagnose van ischemische beroerte (inclusief hemisferische, corticale of subcorticale en exclusief cerebellum- en hersenstamlocaties binnen 3 maanden na de beroerte) geïdentificeerd via CT of MRI
  • In aanmerking komende deelnemers zullen een verminderde tongdruk vertonen, zoals gemeten door het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), en blijk geven van dysfagie (veiligheids- of efficiëntieproblemen) op baseline VFSS met dunne of licht dikke vloeistofstimuli.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hoofd-halskanker
  • Radicale halsklierdissectie (bijv. anterieure cervicale chirurgie fusies) of nek-/orofaryngeale chirurgie (niet uitgesloten - tonsillectomie, adenoïdectomie, tracheostomie)
  • Voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan een beroerte (bijv. Multiple sclerose, ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, traumatisch hersenletsel)
  • Orale apraxie, waardoor het vermogen van de deelnemer om oefeningen te voltooien wordt aangetast
  • Cognitieve of receptieve communicatieproblemen waardoor de deelnemer de studie-instructies niet kan volgen
  • Allergieën voor barium, aardappelzetmeel, maïszetmeel, xanthaangom, melkproducten of latex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijk
Deelnemers aan de directe-interventie-arm zullen binnen 10 dagen na hun basislijn beginnen met een 4 weken durend interventietrainingsprotocol voor tongdrukweerstand, met 2 face-to-face bezoeken van 1 uur per week onder direct toezicht van een spraak-taalassistent. patholoog. Deze behandelsessies worden aangevuld met de dagelijkse thuispraktijk van de interventie.
Gedragsmatig: Weerstandstraining tongdruk
2 sessies onder toezicht per week: elke sessie duurt maximaal een uur en omvat: 1) 20 herhalingen van maximale isometrische persen (MIP's) met snelle drukstijging op de anterieure locatie. 2) 15 gewone speeksel slikken met de IOPI-lamp op zijn plaats. 3) 15 keer speeksel slikken met de IOPI-lamp op zijn plaats. 4) 10 generalisatietaken met licht dikke vloeistof en IOPI.
Andere namen:
  • Oraal uitvoeringsinstrument uit Iowa
ACTIVE_COMPARATOR: Vertraagd
Deelnemers aan de uitgestelde interventie-arm beginnen hun betrokkenheid met een wachtperiode van 4 weken na de baseline videofluoroscopische slikevaluatie. De behandeling begint na de tweede videofluoroscopische slikevaluatie en volgt hetzelfde schema voor de tongdrukweerstandstraining, aangevuld met dagelijkse thuisoefeningen.
Gedragsmatig: Weerstandstraining tongdruk
2 sessies onder toezicht per week: elke sessie duurt maximaal een uur en omvat: 1) 20 herhalingen van maximale isometrische persen (MIP's) met snelle drukstijging op de anterieure locatie. 2) 15 gewone speeksel slikken met de IOPI-lamp op zijn plaats. 3) 15 keer speeksel slikken met de IOPI-lamp op zijn plaats. 4) 10 generalisatietaken met licht dikke vloeistof en IOPI.
Andere namen:
  • Oraal uitvoeringsinstrument uit Iowa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratieschaal [PAS]
Tijdsspanne: Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Verandering in de slikveiligheid bij het slikken van dunne en licht dikke vloeistof. Per consistentie wordt de maximale PAS-score verzameld.
Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Aantal slikbeurten per bolus
Tijdsspanne: Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Verandering in slikefficiëntie bij dunne en licht dikke vloeistofslikken. Het maximale aantal inslikken per bolus voor elke consistentie wordt verzameld.
Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Op pixels gebaseerde meting van farynxresidu na inslikken
Tijdsspanne: Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Verandering in slikefficiëntie bij het slikken van dunne en licht dikke vloeistof, gemeten als % van de C2-C4-kwadraat anatomische referentiescalair. De hoogste waarde voor herhaalde bolussen binnen een consistentie wordt verzameld.
Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale
Tijdsspanne: Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Wijziging in de aanbevolen voedingstextuur (aantal toegestane voedingstextuurniveaus volgens het International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework).
Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tong kracht
Tijdsspanne: Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Verandering in maximale isometrische tongdruk, gemeten met het Iowa Oral Performance Instrument. De maximale waarde van 3 herhalingen wordt verzameld.
Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Speeksel Sliktongdruk
Tijdsspanne: Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Verandering in speeksel-slikdruk, gemeten met het Iowa Oral Performance Instrument. de maximale waarde van 3 herhalingen wordt verzameld.
Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Slik-timing Slik-timing
Tijdsspanne: Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Verandering in de timing van het begin van de barst van het tongbeen en de tijd tot sluiting van de larynxvestibule, in milliseconden ten opzichte van het frame van de bolus die de ramus van de onderkaak passeert, tijdens het slikken van dunne en licht dikke vloeistof, gemeten met videofluoroscopie. De maximale waarde per consistentie wordt verzameld.
Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Hyoid kinematica
Tijdsspanne: Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Verandering in de piekpositie van het tongbeen (in anatomisch genormaliseerde afstandseenheden ten opzichte van de C2-C4-referentiescalair) tijdens het slikken van dunne en licht dikke vloeistof, gemeten met videofluoroscopie. De maximale waarde per consistentie wordt verzameld.
Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Faryngeale vernauwing
Tijdsspanne: Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
Verandering in faryngeale vernauwing (gemeten als een % van de C2-C4-kwadratische referentiescalair) tijdens het slikken van dunne en licht dikke vloeistof, gemeten met videofluoroscopie. De beste (d.w.z. kleinste) waarde per consistentie wordt verzameld.
Pre-treatment baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Marianjoy Rehabilitation Hospital & Clinics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Susan Brady, Marianjoy Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-6172.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren