Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка сопротивления давлению языком при нарушении глотания после инсульта (TPRT-SIPS)

16 июня 2022 г. обновлено: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
У пациентов, перенесших инсульт, сила языка может быть снижена по сравнению со здоровыми людьми. Исследования по укреплению языка у людей, перенесших инсульт, показали положительное влияние протокола тренировки языка с отягощениями. Исследования также показывают, что безопасность глотания или защита дыхательных путей могут быть улучшены в результате таких вмешательств, однако механизм улучшения остается плохо изученным. Это исследование направлено на определение того, какие аспекты механизма глотания (время отклика, движение и т. д. различных структур) напрямую затрагиваются, чтобы дать рекомендации врачам, использующим такие методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение глотания (дисфагия) после инсульта возникает в результате повреждения сенсорных и двигательных нервных путей, нарушения мышечной физиологии и влияния на своевременность глотания и закрытие дыхательных путей. У людей с дисфагией наблюдается нарушение безопасности глотания (попадание пищи или жидкости в дыхательные пути - аспирация) и/или нарушение эффективности глотания (остатки пищи или жидкости в ротоглоточных полостях после глотания - остаток). Люди с дисфагией после инсульта чаще страдают аспирационной пневмонией, которая связана с более высоким уровнем смертности.

Язык функционирует, чтобы удерживать пищу и жидкость в ротовой полости до того, как болюс переместится в глотку. Язык создает первичные движущие силы, которые переносят болюс через глотку; следовательно, нарушения функции языка могут повлиять как на безопасность, так и на эффективность глотания. У людей, перенесших инсульт, языковая сила снижена по сравнению со здоровыми участниками. Тренировка с сопротивлением давлению на язык использовалась в качестве вмешательства в этой популяции, и было показано, что она положительно влияет на силу языка. Остается неясным, влияют ли изменения давления языка на механизмы глотания, безопасность и эффективность для пациентов, которые завершают эти вмешательства. В частности, влияние тренировки сопротивления давлению языка на своевременность глотания (время начала глотания, время реакции закрытия дыхательных путей, скорость движения гортани) остается неизвестным. Это исследование будет рандомизированным испытанием тренировки сопротивления давлению языка у людей со слабостью языка и нарушением безопасности глотания после инсульта. Цель состоит в том, чтобы понять физиологические изменения, которые происходят в результате тренировки сопротивления давлению языка, и их связь с безопасностью и эффективностью глотания. Кроме того, будет изучено влияние протокола обучения, включающего компонент домашней практики, для определения влияния практики, управляемой пациентом.

Будет включена выборка из примерно 40 пациентов. Участники завершат 8-недельную программу, включающую 4-недельный курс тренировки сопротивления давлению языка и 4-недельный этап без лечения. Участники будут рандомизированы либо в группу немедленного лечения (с последующей 4-недельной фазой детренировки после лечения), либо в группу отсроченного лечения, включающую 4-недельный период ожидания до начала обучения. Исходы глотания будут оцениваться на основе видеофлюороскопических исследований глотания (VFSS), выполненных на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель после зачисления. Программа обучения сопротивлению давлению языка будет включать в себя отработку задач по созданию давления на язык и небо и задач по глотанию с биологической обратной связью, обеспечиваемой с помощью прибора Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
        • Marianjoy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящие взрослые
  • Подтвержденный диагноз ишемического инсульта (включая полушарный, корковый или подкорковый и за исключением локализации в мозжечке и стволе мозга в течение 3 месяцев после инсульта), выявленный с помощью КТ или МРТ.
  • Приемлемые участники продемонстрируют снижение давления языка, измеренное прибором Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), и продемонстрируют признаки дисфагии (проблемы безопасности или эффективности) на исходном уровне VFSS с жидкими или слегка густыми жидкими раздражителями.

Критерий исключения:

  • История рака головы и шеи
  • Радикальное рассечение шеи (например, передние шейные спондилодезы) или операции на шее/ротоглотке (не исключены - тонзиллэктомия, аденоидэктомия, трахеостомия)
  • Любое неврологическое заболевание, кроме инсульта, в анамнезе (например, Рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, черепно-мозговая травма)
  • Оральная апраксия, нарушающая способность участника выполнять упражнения
  • Когнитивные или рецептивные коммуникативные трудности, которые препятствуют способности участника следовать инструкциям исследования
  • Аллергия на барий, картофельный крахмал, кукурузный крахмал, ксантановую камедь, молочные продукты или латекс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленный
Участники группы немедленного вмешательства начнут 4-недельный протокол интервенционной тренировки сопротивления давлению языка в течение 10 дней после их базовой оценки видеофлюороскопической оценки глотания, с 2 очными посещениями по 1 часу в неделю под непосредственным наблюдением специалиста по речи. патологоанатом. Эти сеансы лечения будут дополнены ежедневной домашней практикой вмешательства.
Поведенческий: Тренировка сопротивления давлению языка
2 контролируемых занятия в неделю: каждое занятие будет длиться не более одного часа и будет включать в себя: 1) 20 повторений максимального изометрического жима (MIP) с быстрым повышением давления в передней области. 2) 15 регулярных глотаний слюны с установленной грушей IOPI. 3) 15 глотков слюны с усилием при установленной груше IOPI. 4) 10 задач на обобщение с умеренно густой жидкостью и IOPI.
Другие имена:
  • Инструмент для устного исполнения Айова
ACTIVE_COMPARATOR: Отложенный
Участники группы отсроченного вмешательства начнут свое участие с 4-недельным периодом ожидания после базовой видеофлюороскопической оценки глотания. Лечение начнется после второй видеофлюороскопической оценки глотания и будет следовать тому же графику, что и тренировка сопротивления давлению языка, дополненная ежедневной домашней практикой.
Поведенческий: Тренировка сопротивления давлению языка
2 контролируемых занятия в неделю: каждое занятие будет длиться не более одного часа и будет включать в себя: 1) 20 повторений максимального изометрического жима (MIP) с быстрым повышением давления в передней области. 2) 15 регулярных глотаний слюны с установленной грушей IOPI. 3) 15 глотков слюны с усилием при установленной груше IOPI. 4) 10 задач на обобщение с умеренно густой жидкостью и IOPI.
Другие имена:
  • Инструмент для устного исполнения Айова

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала проникновения-аспирации [PAS]
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Изменение безопасности глотания при глотании тонкой и умеренно густой жидкости. Будет собран максимальный балл PAS для согласованности.
Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Количество глотков на болюс
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Изменение эффективности глотания при глотании жидкой и слегка густой жидкости. Будет собрано максимальное количество глотков на болюс для каждой консистенции.
Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Пиксельное измерение остатков в глотке после глотания
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Изменение эффективности глотания при глотании жидкой и умеренно густой жидкости, измеренное в % от С2-С4-квадрата анатомической эталонной скалярной величины. Будут собраны самые высокие значения для повторяющихся болюсов в пределах последовательности.
Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Международная инициатива по стандартизации диеты при дисфагии Функциональная шкала диеты
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Изменение рекомендации по текстуре диеты (количество уровней текстуры диеты, разрешенное Международной инициативой по стандартизации диеты при дисфагии).
Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила языка
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Изменение максимального изометрического давления языка, измеренного с помощью прибора Iowa Oral Performance. Будет собрано максимальное значение 3 повторения.
Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Давления языка при глотании слюны
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Изменение давления при глотании слюны, измеренное с помощью прибора Iowa Oral Performance Instrument. будет собрано максимальное значение 3 повторения.
Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Проглотить время Проглотить время
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Изменение времени начала разрыва подъязычной кости и времени до закрытия преддверия гортани в миллисекундах относительно кадра болюса, проходящего через ветвь нижней челюсти, при глотании тонкой и умеренно густой жидкости, измеренное с помощью видеофлюороскопии. Будет собрано максимальное значение для согласованности.
Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Подъязычная кинематика
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Изменение положения пика подъязычной кости (в анатомически нормированных единицах расстояния относительно эталонной скалярной величины C2-C4) во время глотания тонкой и умеренно густой жидкости, измеренное с помощью видеофлюороскопии. Будет собрано максимальное значение для согласованности.
Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Сужение глотки
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
Изменение сужения глотки (измеряемое в % от эталонной скалярной величины в квадрате С2-С4) во время глотания жидкой и умеренно густой жидкости, измеренное с помощью видеофлуороскопии. Самый лучший (т. наименьшее) значение для согласованности будет собрано.
Исходный уровень до лечения, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Marianjoy Rehabilitation Hospital & Clinics

Следователи

  • Главный следователь: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
  • Главный следователь: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
  • Главный следователь: Susan Brady, Marianjoy Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-6172.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться