- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03969095
Träning för tungtrycksmotstånd för sväljnedsättning efter stroke (TPRT-SIPS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sväljdysfunktion (dysfagi) efter stroke är resultatet av skador på sensoriska och motoriska nervbanor, försämrar muskelfysiologin och påverkar sväljningens aktualitet och stängning av luftvägarna. Personer med dysfagi upplever nedsatt sväljsäkerhet (mat eller vätska kommer in i luftvägarna - aspiration) och/eller nedsatt sväljeffektivitet (mat eller vätska som finns kvar i munhålorna efter sväljningen - rester). Personer med dysfagi efter stroke är mer benägna att uppleva aspirationspneumoni, vilket har associerats med högre dödlighet.
Tungan fungerar för att innehålla mat och vätska i munhålan innan bolusen flyttas in i svalget. Tungan genererar de primära drivkrafterna, som bär bolusen genom svalget; Följaktligen kan försämringar i tungans funktion påverka både sväljsäkerheten och effektiviteten. För personer som har drabbats av stroke är den språkliga styrkan minskad jämfört med friska deltagare. Träning mot tungtrycksmotstånd har använts som en intervention i denna population och har visat sig påverka tungans styrka positivt. Det är fortfarande oklart om förändringar i tungtrycket påverkar sväljmekanismer, säkerhet och effektivitet för patienter som genomför dessa ingrepp. Framför allt är effekten av tungtrycksmotståndsträning på sväljningsaktualitet (timing för sväljstart, reaktionstid för stängning av luftvägar, hastighet för hyolarynxrörelse) okänd. Denna studie kommer att vara en randomiserad studie av tungtrycksmotståndsträning hos personer med tungsvaghet och nedsatt sväljsäkerhet efter stroke. Målet är att förstå de fysiologiska förändringar som uppstår som ett resultat av tungtrycksmotståndsträning och deras förhållande till sväljsäkerhet och effektivitet. Dessutom kommer effekten av ett träningsprotokoll som involverar en hemövningskomponent för att avgränsa effekten av patientdriven praktik att undersökas.
Ett urval av cirka 40 patienter kommer att registreras. Deltagarna kommer att slutföra ett 8-veckors program som omfattar en 4-veckors kurs med tungtrycksmotståndsträning och en 4-veckors fas utan behandling. Deltagarna kommer att randomiseras antingen till en omedelbar behandlingsgrupp (följt av en 4-veckors avträningsfas efter behandlingen) eller till en försenad behandlingsgrupp som involverar en 4-veckors vänteperiod innan träning påbörjas. Sväljningsresultat kommer att mätas baserat på videofluoroskopiska sväljningsstudier (VFSS) utförda vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor efter inskrivningen. Träningsprogrammet för tungtrycksmotstånd kommer att involvera övning av tryckgenerering av tunga och gom och sväljningsuppgifter, med biofeedback med hjälp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60187
- Marianjoy Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna
- En bekräftad diagnos av ischemisk stroke (inklusive hemisfärisk, kortikal eller subkortikal och exklusive lillhjärnan och hjärnstammen inom 3 månader efter stroken) identifierad via CT eller MRT
- Kvalificerade deltagare kommer att visa minskat tungtryck mätt med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), och visa tecken på dysfagi (säkerhets- eller effektivitetsproblem) vid baslinje-VFSS med tunna eller lätt tjocka flytande stimuli.
Exklusions kriterier:
- Historik om huvud- och halscancer
- Radikal halsdissektion (t.ex. främre livmoderhalskirurgi fusioner) eller nacke/orofaryngeal kirurgi (ej uteslutet - tonsillektomi, adenoidektomi, trakeostomi)
- Tidigare medicinsk historia av någon annan neurologisk sjukdom än stroke (t.ex. Multipel skleros, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateral skleros, traumatisk hjärnskada)
- Oral apraxi, försämrar deltagarens förmåga att genomföra övningar
- Kognitiva eller receptiva kommunikationssvårigheter som utesluter deltagarens förmåga att följa studieanvisningar
- Allergier mot barium, potatisstärkelse, majsstärkelse, xantangummi, mjölkprodukter eller latex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omedelbar
Deltagarna i den omedelbara interventionsarmen kommer att påbörja ett 4-veckors interventionsträningsprotokoll för tungtrycksmotstånd inom 10 dagar efter sin baslinjebedömning av videofluoroskopisk sväljningsutvärdering, med 2 ansikte mot ansikte 1 timmes besök per vecka under direkt övervakning av ett talspråk patolog.
Dessa behandlingssessioner kommer att kompletteras med daglig övning i hemmet av interventionen.
|
2 övervakade sessioner per vecka: Varje session kommer att vara högst en timme lång och kommer att innehålla: 1) 20 repetitioner av maximala isometriska pressningar (MIPs) med snabb tryckökning vid den främre platsen.
2) 15 vanliga salivsvalor med IOPI-lampan på plats.
3)15 ansträngande salivsvalor med IOPI-lampan på plats.
4) 10 generaliseringsuppgifter med lätt tjock vätska och IOPI.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Försenad
Deltagarna i den fördröjda interventionsarmen kommer att börja sitt engagemang med en 4-veckors vänteperiod efter baslinjen för videofluoroskopisk sväljningsutvärdering.
Behandlingen kommer att påbörjas efter den andra videofluoroskopiska sväljningsutvärderingen och kommer att följa samma schema för tungtrycksmotståndsträningen, kompletterad med daglig träning hemma.
|
2 övervakade sessioner per vecka: Varje session kommer att vara högst en timme lång och kommer att innehålla: 1) 20 repetitioner av maximala isometriska pressningar (MIPs) med snabb tryckökning vid den främre platsen.
2) 15 vanliga salivsvalor med IOPI-lampan på plats.
3)15 ansträngande salivsvalor med IOPI-lampan på plats.
4) 10 generaliseringsuppgifter med lätt tjock vätska och IOPI.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale [PAS]
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Förändring i sväljsäkerhet på tunna och lätt tjocka vätskesvalor.
Den maximala PAS-poängen per konsistens kommer att samlas in.
|
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
|
Antal sväljer per bolus
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Förändring i sväljningseffektivitet på tunna och milt tjocka vätskesvalor.
Det maximala antalet sväljer per bolus för varje konsistens kommer att samlas in.
|
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
|
Pixelbaserad mätning av svalgrester efter sväljning
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Förändring i sväljningseffektivitet på tunna och lätt tjocka vätskesvalor mätt som % av den C2-C4-kvadratformade anatomiska referensskalären.
Det högsta värdet över upprepade bolusdoser inom en konsistens kommer att samlas in.
|
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
|
International Dysphagi Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Rekommendation för förändring av diettextur (antal dietstrukturnivåer tillåtna från International Dysphagi Diet Standardization Initiative Framework).
|
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tungstyrka
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Förändring i maximalt isometriskt tungtryck, mätt med Iowa Oral Performance Instrument.
Det maximala värdet på 3 repetitioner kommer att samlas in.
|
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
|
Saliv svälj tungan tryck
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Förändring i salivsväljtryck, mätt med Iowa Oral Performance Instrument. det maximala värdet på 3 repetitioner kommer att samlas in.
|
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
|
Swallow Timing Swallow Timing
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Förändring i tidpunkten för att hyoidburst debuterar och tiden till larynx-vestibulens stängning, i millisekunder i förhållande till bolusramen som passerar ramus på underkäken, under tunna och lätt tjocka vätskesvalningar mätt med videofluoroskopi.
Det maximala värdet per konsistens kommer att samlas in.
|
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
|
Hyoid kinematik
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Förändring i topphyoidposition (i anatomiskt normaliserade avståndsenheter i förhållande till C2-C4 referensskalären) under tunna och lätt tjocka vätskesvalningar mätt med videofluoroskopi.
Det maximala värdet per konsistens kommer att samlas in.
|
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
|
Faryngeal sammandragning
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Förändring i svalgkonstriktion (mätt som % av C2-C4-kvadratreferensskalären) under tunna och lätt tjocka vätskesvalningar mätt med videofluoroskopi.
Det bästa (dvs.
minsta) värde per konsistens kommer att samlas in.
|
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
- Huvudutredare: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
- Huvudutredare: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
- Huvudutredare: Susan Brady, Marianjoy Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Cho YS, Oh DH, Paik YR, Lee JH, Park JS. Effects of bedside self-exercise on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1815-1816. doi: 10.1589/jpts.29.1815. Epub 2017 Oct 21.
- Hori K, Ono T, Iwata H, Nokubi T, Kumakura I. Tongue pressure against hard palate during swallowing in post-stroke patients. Gerodontology. 2005 Dec;22(4):227-33. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00089.x.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing function after stroke: prognosis and prognostic factors at 6 months. Stroke. 1999 Apr;30(4):744-8. doi: 10.1161/01.str.30.4.744.
- McKenna VS, Zhang B, Haines MB, Kelchner LN. A Systematic Review of Isometric Lingual Strength-Training Programs in Adults With and Without Dysphagia. Am J Speech Lang Pathol. 2017 May 17;26(2):524-539. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0051.
- Park JS, Kim HJ, Oh DH. Effect of tongue strength training using the Iowa Oral Performance Instrument in stroke patients with dysphagia. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3631-4. doi: 10.1589/jpts.27.3631. Epub 2015 Dec 28.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Steele CM, Bayley MT, Peladeau-Pigeon M, Nagy A, Namasivayam AM, Stokely SL, Wolkin T. A Randomized Trial Comparing Two Tongue-Pressure Resistance Training Protocols for Post-Stroke Dysphagia. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):452-61. doi: 10.1007/s00455-016-9699-5. Epub 2016 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-6172.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .