Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för tungtrycksmotstånd för sväljnedsättning efter stroke (TPRT-SIPS)

16 juni 2022 uppdaterad av: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
För patienter som har drabbats av en stroke kan tungstyrkan minska jämfört med friska individer. Forskning om att stärka tungan i strokepopulationen har visat positiva effekter av ett tungmotståndsträningsprotokoll. Forskning tyder också på att sväljsäkerhet, eller skydd av luftvägarna, kan förbättras som ett resultat av sådana ingrepp, men mekanismen för förbättring är fortfarande dåligt förstådd. Denna studie syftar till att fastställa vilka aspekter av sväljmekanismen (svarstid, rörelse, etc. av olika strukturer) som direkt påverkas för att ge vägledning till läkare som använder sådana behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sväljdysfunktion (dysfagi) efter stroke är resultatet av skador på sensoriska och motoriska nervbanor, försämrar muskelfysiologin och påverkar sväljningens aktualitet och stängning av luftvägarna. Personer med dysfagi upplever nedsatt sväljsäkerhet (mat eller vätska kommer in i luftvägarna - aspiration) och/eller nedsatt sväljeffektivitet (mat eller vätska som finns kvar i munhålorna efter sväljningen - rester). Personer med dysfagi efter stroke är mer benägna att uppleva aspirationspneumoni, vilket har associerats med högre dödlighet.

Tungan fungerar för att innehålla mat och vätska i munhålan innan bolusen flyttas in i svalget. Tungan genererar de primära drivkrafterna, som bär bolusen genom svalget; Följaktligen kan försämringar i tungans funktion påverka både sväljsäkerheten och effektiviteten. För personer som har drabbats av stroke är den språkliga styrkan minskad jämfört med friska deltagare. Träning mot tungtrycksmotstånd har använts som en intervention i denna population och har visat sig påverka tungans styrka positivt. Det är fortfarande oklart om förändringar i tungtrycket påverkar sväljmekanismer, säkerhet och effektivitet för patienter som genomför dessa ingrepp. Framför allt är effekten av tungtrycksmotståndsträning på sväljningsaktualitet (timing för sväljstart, reaktionstid för stängning av luftvägar, hastighet för hyolarynxrörelse) okänd. Denna studie kommer att vara en randomiserad studie av tungtrycksmotståndsträning hos personer med tungsvaghet och nedsatt sväljsäkerhet efter stroke. Målet är att förstå de fysiologiska förändringar som uppstår som ett resultat av tungtrycksmotståndsträning och deras förhållande till sväljsäkerhet och effektivitet. Dessutom kommer effekten av ett träningsprotokoll som involverar en hemövningskomponent för att avgränsa effekten av patientdriven praktik att undersökas.

Ett urval av cirka 40 patienter kommer att registreras. Deltagarna kommer att slutföra ett 8-veckors program som omfattar en 4-veckors kurs med tungtrycksmotståndsträning och en 4-veckors fas utan behandling. Deltagarna kommer att randomiseras antingen till en omedelbar behandlingsgrupp (följt av en 4-veckors avträningsfas efter behandlingen) eller till en försenad behandlingsgrupp som involverar en 4-veckors vänteperiod innan träning påbörjas. Sväljningsresultat kommer att mätas baserat på videofluoroskopiska sväljningsstudier (VFSS) utförda vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor efter inskrivningen. Träningsprogrammet för tungtrycksmotstånd kommer att involvera övning av tryckgenerering av tunga och gom och sväljningsuppgifter, med biofeedback med hjälp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60187
        • Marianjoy Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande vuxna
  • En bekräftad diagnos av ischemisk stroke (inklusive hemisfärisk, kortikal eller subkortikal och exklusive lillhjärnan och hjärnstammen inom 3 månader efter stroken) identifierad via CT eller MRT
  • Kvalificerade deltagare kommer att visa minskat tungtryck mätt med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), och visa tecken på dysfagi (säkerhets- eller effektivitetsproblem) vid baslinje-VFSS med tunna eller lätt tjocka flytande stimuli.

Exklusions kriterier:

  • Historik om huvud- och halscancer
  • Radikal halsdissektion (t.ex. främre livmoderhalskirurgi fusioner) eller nacke/orofaryngeal kirurgi (ej uteslutet - tonsillektomi, adenoidektomi, trakeostomi)
  • Tidigare medicinsk historia av någon annan neurologisk sjukdom än stroke (t.ex. Multipel skleros, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateral skleros, traumatisk hjärnskada)
  • Oral apraxi, försämrar deltagarens förmåga att genomföra övningar
  • Kognitiva eller receptiva kommunikationssvårigheter som utesluter deltagarens förmåga att följa studieanvisningar
  • Allergier mot barium, potatisstärkelse, majsstärkelse, xantangummi, mjölkprodukter eller latex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omedelbar
Deltagarna i den omedelbara interventionsarmen kommer att påbörja ett 4-veckors interventionsträningsprotokoll för tungtrycksmotstånd inom 10 dagar efter sin baslinjebedömning av videofluoroskopisk sväljningsutvärdering, med 2 ansikte mot ansikte 1 timmes besök per vecka under direkt övervakning av ett talspråk patolog. Dessa behandlingssessioner kommer att kompletteras med daglig övning i hemmet av interventionen.
2 övervakade sessioner per vecka: Varje session kommer att vara högst en timme lång och kommer att innehålla: 1) 20 repetitioner av maximala isometriska pressningar (MIPs) med snabb tryckökning vid den främre platsen. 2) 15 vanliga salivsvalor med IOPI-lampan på plats. 3)15 ansträngande salivsvalor med IOPI-lampan på plats. 4) 10 generaliseringsuppgifter med lätt tjock vätska och IOPI.
Andra namn:
  • Iowa Oral Performance Instrument
ACTIVE_COMPARATOR: Försenad
Deltagarna i den fördröjda interventionsarmen kommer att börja sitt engagemang med en 4-veckors vänteperiod efter baslinjen för videofluoroskopisk sväljningsutvärdering. Behandlingen kommer att påbörjas efter den andra videofluoroskopiska sväljningsutvärderingen och kommer att följa samma schema för tungtrycksmotståndsträningen, kompletterad med daglig träning hemma.
2 övervakade sessioner per vecka: Varje session kommer att vara högst en timme lång och kommer att innehålla: 1) 20 repetitioner av maximala isometriska pressningar (MIPs) med snabb tryckökning vid den främre platsen. 2) 15 vanliga salivsvalor med IOPI-lampan på plats. 3)15 ansträngande salivsvalor med IOPI-lampan på plats. 4) 10 generaliseringsuppgifter med lätt tjock vätska och IOPI.
Andra namn:
  • Iowa Oral Performance Instrument

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration-Aspiration Scale [PAS]
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Förändring i sväljsäkerhet på tunna och lätt tjocka vätskesvalor. Den maximala PAS-poängen per konsistens kommer att samlas in.
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Antal sväljer per bolus
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Förändring i sväljningseffektivitet på tunna och milt tjocka vätskesvalor. Det maximala antalet sväljer per bolus för varje konsistens kommer att samlas in.
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Pixelbaserad mätning av svalgrester efter sväljning
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Förändring i sväljningseffektivitet på tunna och lätt tjocka vätskesvalor mätt som % av den C2-C4-kvadratformade anatomiska referensskalären. Det högsta värdet över upprepade bolusdoser inom en konsistens kommer att samlas in.
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
International Dysphagi Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Rekommendation för förändring av diettextur (antal dietstrukturnivåer tillåtna från International Dysphagi Diet Standardization Initiative Framework).
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tungstyrka
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Förändring i maximalt isometriskt tungtryck, mätt med Iowa Oral Performance Instrument. Det maximala värdet på 3 repetitioner kommer att samlas in.
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Saliv svälj tungan tryck
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Förändring i salivsväljtryck, mätt med Iowa Oral Performance Instrument. det maximala värdet på 3 repetitioner kommer att samlas in.
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Swallow Timing Swallow Timing
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Förändring i tidpunkten för att hyoidburst debuterar och tiden till larynx-vestibulens stängning, i millisekunder i förhållande till bolusramen som passerar ramus på underkäken, under tunna och lätt tjocka vätskesvalningar mätt med videofluoroskopi. Det maximala värdet per konsistens kommer att samlas in.
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Hyoid kinematik
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Förändring i topphyoidposition (i anatomiskt normaliserade avståndsenheter i förhållande till C2-C4 referensskalären) under tunna och lätt tjocka vätskesvalningar mätt med videofluoroskopi. Det maximala värdet per konsistens kommer att samlas in.
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Faryngeal sammandragning
Tidsram: Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
Förändring i svalgkonstriktion (mätt som % av C2-C4-kvadratreferensskalären) under tunna och lätt tjocka vätskesvalningar mätt med videofluoroskopi. Det bästa (dvs. minsta) värde per konsistens kommer att samlas in.
Baslinje före behandlingen, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
  • Huvudutredare: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
  • Huvudutredare: Susan Brady, Marianjoy Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera