Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening odporności na nacisk języka w przypadku upośledzenia połykania po udarze (TPRT-SIPS)

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
U pacjentów po udarze siła języka może być mniejsza niż u osób zdrowych. Badania nad wzmacnianiem języka w populacji po udarze wykazały pozytywne efekty protokołu treningu oporu języka. Badania sugerują również, że w wyniku takich interwencji można poprawić bezpieczeństwo połykania, czyli ochronę dróg oddechowych, jednak mechanizm poprawy pozostaje słabo poznany. Niniejsze badanie ma na celu określenie, na które aspekty mechanizmu połykania (czas reakcji, ruch itp. różnych struktur) ma to bezpośredni wpływ, aby zapewnić wskazówki klinicystom stosującym takie metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia połykania (dysfagia) po udarze wynikają z uszkodzenia szlaków nerwów czuciowych i ruchowych, upośledzając fizjologię mięśni i wpływając na terminowość połykania i zamykanie dróg oddechowych. Osoby z dysfagią doświadczają upośledzonego bezpieczeństwa połykania (wnikanie pokarmu lub płynu do dróg oddechowych – aspiracja) i/lub upośledzonej sprawności połykania (zaleganie pokarmu lub płynu w jamie ustno-gardłowej po połknięciu – pozostałość). Osoby z dysfagią po udarze są bardziej narażone na zachłystowe zapalenie płuc, co wiąże się z wyższymi wskaźnikami śmiertelności.

Język służy do przechowywania pokarmu i płynów w jamie ustnej, zanim bolus przeniknie do gardła. Język generuje podstawowe siły napędowe, które przenoszą bolus przez gardło; w konsekwencji upośledzenie funkcji języka może wpływać zarówno na bezpieczeństwo, jak i wydajność połykania. W przypadku osób, które doświadczyły udaru, siła językowa jest zmniejszona w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami. Trening odporności na nacisk języka został wykorzystany jako interwencja w tej populacji i wykazano, że pozytywnie wpływa na siłę języka. Nie jest jasne, czy zmiany nacisku na język wpływają na mechanizmy połykania, bezpieczeństwo i wydajność pacjentów, którzy ukończyli te interwencje. W szczególności wpływ treningu oporu nacisku języka na terminowość połykania (czas rozpoczęcia połykania, czas reakcji na zamknięcie dróg oddechowych, szybkość ruchu krtani) pozostaje nieznany. To badanie będzie randomizowaną próbą treningu odporności na nacisk języka u osób z osłabieniem języka i upośledzonym bezpieczeństwem połykania po udarze. Celem jest zrozumienie zmian fizjologicznych, które zachodzą w wyniku treningu odporności na nacisk języka i ich związku z bezpieczeństwem i wydajnością połykania. Ponadto zbadany zostanie wpływ protokołu szkoleniowego obejmującego element praktyki domowej w celu określenia wpływu praktyki kierowanej przez pacjenta.

Zostanie włączona próba około 40 pacjentów. Uczestnicy ukończą 8-tygodniowy program obejmujący 4-tygodniowy kurs treningu odporności na nacisk języka i 4-tygodniową fazę bez leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia natychmiastowego (po której następuje 4-tygodniowa faza odtrenowania po leczeniu) lub do grupy leczenia opóźnionego obejmującego 4-tygodniowy okres oczekiwania przed rozpoczęciem treningu. Wyniki połykania będą mierzone na podstawie wideofluoroskopowych badań połykania (VFSS) przeprowadzonych na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po włączeniu. Program treningu odporności na nacisk języka będzie obejmował ćwiczenie generowania nacisku języka na podniebienie i zadania połykania, z biofeedbackiem zapewnionym za pomocą instrumentu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
        • Marianjoy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych anglojęzycznych
  • Potwierdzone rozpoznanie udaru niedokrwiennego (w tym udaru półkulowego, korowego lub podkorowego, z wyłączeniem móżdżku i pnia mózgu w ciągu 3 miesięcy po udarze) zidentyfikowane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Kwalifikujący się uczestnicy będą wykazywać zmniejszony nacisk na język mierzony za pomocą Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) oraz objawy dysfagii (względy dotyczące bezpieczeństwa lub wydajności) na wyjściowym VFSS z bodźcami płynnymi o małej lub średniej gęstości.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka głowy i szyi
  • Radykalna dysekcja szyi (np. chirurgia przedniego odcinka szyjnego) lub chirurgia szyi/gardła (nie wykluczone - wycięcie migdałków, wycięcie gruczołu krokowego, tracheostomia)
  • Historia medyczna jakiejkolwiek choroby neurologicznej innej niż udar (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Apraksja ustna, upośledzająca zdolność uczestnika do wykonywania ćwiczeń
  • Poznawcze lub receptywne trudności w komunikacji, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie instrukcji dotyczących nauki
  • Alergie na bar, skrobię ziemniaczaną, skrobię kukurydzianą, gumę ksantanową, produkty mleczne lub lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowy
Uczestnicy ramienia z natychmiastową interwencją rozpoczną 4-tygodniowy interwencyjny protokół treningu odporności na nacisk języka w ciągu 10 dni od ich wyjściowej oceny wideofluoroskopowej oceny połykania, z 2 bezpośrednimi 1-godzinnymi wizytami tygodniowo pod bezpośrednim nadzorem logopedy patolog. Te sesje terapeutyczne będą uzupełnione codzienną praktyką domową interwencji.
Behawioralne: Trening odporności na nacisk języka
2 nadzorowane sesje tygodniowo: Każda sesja będzie trwała maksymalnie godzinę i będzie obejmowała: 1) 20 powtórzeń maksymalnych wyciśnięć izometrycznych (MIP) z szybkim wzrostem ciśnienia w przedniej części. 2) 15 regularnych połyków śliny z założoną gruszką IOPI. 3) 15 przełknięć śliny z wysiłkiem przy założonej gruszce IOPI. 4) 10 zadań uogólniających z umiarkowanie gęstą cieczą i IOPI.
Inne nazwy:
  • Instrument ustny Iowa
ACTIVE_COMPARATOR: Opóźniony
Uczestnicy grupy opóźnionej interwencji rozpoczną swoje zaangażowanie od 4-tygodniowego okresu oczekiwania po podstawowej ocenie wideofluoroskopowego połykania. Leczenie rozpocznie się po drugiej wideofluoroskopowej ocenie połykania i będzie przebiegać według tego samego harmonogramu treningu odporności na nacisk języka, uzupełnionego codzienną praktyką domową.
Behawioralne: Trening odporności na nacisk języka
2 nadzorowane sesje tygodniowo: Każda sesja będzie trwała maksymalnie godzinę i będzie obejmowała: 1) 20 powtórzeń maksymalnych wyciśnięć izometrycznych (MIP) z szybkim wzrostem ciśnienia w przedniej części. 2) 15 regularnych połyków śliny z założoną gruszką IOPI. 3) 15 przełknięć śliny z wysiłkiem przy założonej gruszce IOPI. 4) 10 zadań uogólniających z umiarkowanie gęstą cieczą i IOPI.
Inne nazwy:
  • Instrument ustny Iowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Penetracji-Aspiracji [PAS]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana bezpieczeństwa połykania przy cienkich i średnio gęstych jaskółkach płynnych. Zostanie zebrany maksymalny wynik PAS na spójność.
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Liczba połknięć na bolus
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana wydajności połykania przy cienkich i średnio gęstych płynnych jaskółkach. Zostanie zebrana maksymalna liczba połknięć na bolus dla każdej konsystencji.
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Oparty na pikselach pomiar pozostałości po przełknięciu w gardle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana skuteczności połykania przy połykaniu cienkich i średnio gęstych płynów, mierzona jako % anatomicznego skalara referencyjnego C2-C4-kwadrat. Zostaną zebrane najwyższe wartości z powtarzanych bolusów w ramach konsystencji.
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Międzynarodowa Skala Diety Funkcjonalnej Inicjatywy Standaryzacji Diety Dysfagii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana zaleceń dotyczących tekstury diety (liczba poziomów tekstury diety dozwolona w ramach International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework).
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła języka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana maksymalnego nacisku izometrycznego języka, mierzona za pomocą instrumentu Iowa Oral Performance Instrument. Zostanie zebrana maksymalna wartość 3 powtórzeń.
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Ślina Połykanie Nacisku Języka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana ciśnienia połykania śliny, mierzona za pomocą instrumentu Iowa Oral Performance Instrument. zostanie zebrana maksymalna wartość 3 powtórzeń.
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Czas jaskółki Czas jaskółki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana czasu wystąpienia wybuchu gnykowego i czasu do zamknięcia przedsionka krtani, w milisekundach względem ramki bolusa przechodzącej przez gałąź żuchwy, podczas cienkich i średnio gęstych połykań cieczy mierzonych za pomocą wideofluoroskopii. Zostanie zebrana maksymalna wartość na spójność.
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Kinematyka gnykowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana szczytowej pozycji gnykowej (w anatomicznie znormalizowanych jednostkach odległości względem skalara referencyjnego C2-C4) podczas cienkich i średnio gęstych połykań cieczy mierzonych za pomocą wideofluoroskopii. Zostanie zebrana maksymalna wartość na spójność.
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Zwężenie gardła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana zwężenia gardła (mierzona jako % skali odniesienia C2-C4-kwadrat) podczas połykania rzadkich i średnio gęstych cieczy mierzona za pomocą wideofluoroskopii. Najlepszy (tj. najmniejsza) wartość na spójność zostanie zebrana.
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Marianjoy Rehabilitation Hospital & Clinics

Śledczy

  • Główny śledczy: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
  • Główny śledczy: Denyse Richardson, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Michael Pietrantoni, Marianjoy Hospital
  • Główny śledczy: Susan Brady, Marianjoy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-6172.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj