中风后吞咽障碍的舌压阻力训练 (TPRT-SIPS)
2022年6月16日 更新者：Catriona Steele、University Health Network, Toronto
与健康人相比，中风患者的舌头力量可能会下降。
加强中风人群舌头的研究显示了舌头阻力训练方案的积极效果。
研究还表明，吞咽安全或气道保护可能会因此类干预措施而得到改善，但人们对改善机制仍知之甚少。
本研究旨在确定吞咽机制的哪些方面（不同结构的响应时间、运动等）受到直接影响，以便为使用此类治疗的临床医生提供指导。
研究概览
详细说明
中风后的吞咽功能障碍（吞咽困难）是由于感觉和运动神经通路受损、肌肉生理受损并影响吞咽及时性和气道闭合所致。 吞咽困难患者的吞咽安全性受损（食物或液体进入气道 - 误吸）和/或吞咽效率受损（吞咽后食物或液体残留在口咽腔内 - 残留物）。 中风后出现吞咽困难的人更容易患吸入性肺炎，这与较高的死亡率有关。
在食团进入咽部之前，舌头的功能是将食物和液体容纳在口腔内。 舌头产生主要驱动力，将食团带入咽部；因此，舌头功能受损会影响吞咽安全性和效率。 对于经历过中风的人来说，与健康参与者相比，他们的语言力量有所下降。 舌压阻力训练已被用作该人群的干预措施，并已被证明对舌头力量有积极影响。 目前尚不清楚舌压的变化是否会影响完成这些干预的患者的吞咽机制、安全性和效率。 特别是，舌压阻力训练对吞咽及时性（吞咽开始时间、气道关闭反应时间、喉舌运动速度）的影响仍然未知。 这项研究将是一项针对中风后舌头无力和吞咽安全受损的人进行舌压阻力训练的随机试验。 目标是了解作为舌压阻力训练结果发生的生理变化及其与吞咽安全性和效率的关系。 此外，还将探讨涉及家庭实践部分的培训协议的影响，以描述患者驱动实践的影响。
将招募大约 40 名患者的样本。 参与者将完成为期 8 周的计划，其中包括 4 周的舌压阻力训练课程和 4 周的无治疗阶段。 参与者将被随机分配到立即治疗组（随后是 4 周的治疗后停训阶段）或延迟治疗组，包括在开始训练前等待 4 周的时间。 吞咽结果将根据在基线、入组后 4 周和 8 周时进行的电视荧光吞咽研究 (VFSS) 进行测量。 舌压阻力训练计划将涉及舌腭压力生成任务和吞咽任务的练习，并使用爱荷华州口腔表现仪器 (IOPI) 提供生物反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 说英语的成年人
- 通过 CT 或 MRI 确诊为缺血性中风（包括半球、皮质或皮质下，不包括中风后 3 个月内的小脑和脑干位置）
- 符合条件的参与者将显示通过爱荷华州口腔性能仪器 (IOPI) 测量的舌压降低，并显示基线 VFSS 的吞咽困难证据（安全或效率问题），液体刺激物较稀或较稠。
排除标准：
- 头颈癌病史
- 根治性颈清扫术（例如 前颈椎手术融合术）或颈部/口咽手术（不排除 - 扁桃体切除术、腺样体切除术、气管切开术）
- 除中风以外的任何神经系统疾病的既往病史（例如 多发性硬化症、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症、创伤性脑损伤）
- 口腔失用症，影响参与者完成练习的能力
- 妨碍参与者遵循研究说明的能力的认知或接受性沟通困难
- 对钡、马铃薯淀粉、玉米淀粉、黄原胶、奶制品或乳胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时
立即干预组的参与者将在其基线视频吞咽评估评估后的 10 天内开始为期 4 周的干预舌压阻力训练方案，每周在言语语言的直接监督下进行 2 次面对面的 1 小时访问病理学家。
这些治疗课程将辅以日常家庭干预练习。
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每周 2 次受监督训练：每次训练最长一小时，包括：1) 重复 20 次最大等距推举 (MIP)，并在前部位置快速增加压力。
2) 在 IOPI 灯泡就位的情况下，定期吞咽 15 次唾液。
3) 15 次用力吞咽 IOPI 灯泡。
4) 10 个具有适度粘稠液体和 IOPI 的泛化任务。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：延迟
延迟干预组的参与者将在基线电视透视吞咽评估后 4 周的等待期开始参与。
治疗将在第二次透视吞咽评估后开始，并遵循相同的舌压阻力训练时间表，并辅以日常家庭练习。
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每周 2 次受监督训练：每次训练最长一小时，包括：1) 重复 20 次最大等距推举 (MIP)，并在前部位置快速增加压力。
2) 在 IOPI 灯泡就位的情况下，定期吞咽 15 次唾液。
3) 15 次用力吞咽 IOPI 灯泡。
4) 10 个具有适度粘稠液体和 IOPI 的泛化任务。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渗透吸入量表 [PAS]
大体时间：治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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吞咽稀薄和适度粘稠液体时吞咽安全性的变化。
将收集每个一致性的最高 PAS 分数。
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治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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每团吞咽次数
大体时间：治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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吞咽稀薄和适度粘稠液体时吞咽效率的变化。
将收集每种稠度的每团最大吞咽次数。
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治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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基于像素的吞咽后咽部残留物测量
大体时间：治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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以 C2-C4 平方解剖学参考标量的 % 测量的薄液体吞咽和轻度粘稠液体吞咽效率的变化。
将收集一致性内重复推注的最高值。
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治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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国际吞咽困难饮食标准化倡议功能性饮食量表
大体时间：治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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饮食结构建议的变化（国际吞咽困难饮食标准化倡议框架允许的饮食结构水平数量）。
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治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舌头力量
大体时间：治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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使用爱荷华州口腔性能仪器测量的最大等长舌压变化。
将收集 3 次重复的最大值。
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治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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唾液吞咽舌压
大体时间：治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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使用爱荷华州口腔性能仪器测量的唾液吞咽压力变化。将收集 3 次重复的最大值。
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治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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吞咽时间 吞咽时间
大体时间：治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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舌骨爆裂开始的时间和喉前庭关闭时间的变化，以相对于通过下颌骨支的推注框架的毫秒数，在视频荧光透视法测量的稀薄和轻度粘稠液体吞咽过程中。
将收集每个一致性的最大值。
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治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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舌骨运动学
大体时间：治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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在荧光透视下测量的薄液体吞咽过程中舌骨峰值位置的变化（以相对于 C2-C4 参考标量的解剖归一化距离单位表示）。
将收集每个一致性的最大值。
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治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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咽部收缩
大体时间：治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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在荧光透视下测量的稀薄和轻度粘稠液体吞咽过程中咽部收缩的变化（测量为 C2-C4 平方参考标量的百分比）。
最好的（即
将收集每个一致性的最小值）。
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治疗前基线、基线后4周、基线后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catriona Steele、KITE - Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
- 首席研究员：Denyse Richardson、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Michael Pietrantoni、Marianjoy Hospital
- 首席研究员：Susan Brady、Marianjoy Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Cho YS, Oh DH, Paik YR, Lee JH, Park JS. Effects of bedside self-exercise on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1815-1816. doi: 10.1589/jpts.29.1815. Epub 2017 Oct 21.
- Hori K, Ono T, Iwata H, Nokubi T, Kumakura I. Tongue pressure against hard palate during swallowing in post-stroke patients. Gerodontology. 2005 Dec;22(4):227-33. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00089.x.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing function after stroke: prognosis and prognostic factors at 6 months. Stroke. 1999 Apr;30(4):744-8. doi: 10.1161/01.str.30.4.744.
- McKenna VS, Zhang B, Haines MB, Kelchner LN. A Systematic Review of Isometric Lingual Strength-Training Programs in Adults With and Without Dysphagia. Am J Speech Lang Pathol. 2017 May 17;26(2):524-539. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0051.
- Park JS, Kim HJ, Oh DH. Effect of tongue strength training using the Iowa Oral Performance Instrument in stroke patients with dysphagia. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3631-4. doi: 10.1589/jpts.27.3631. Epub 2015 Dec 28.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Steele CM, Bayley MT, Peladeau-Pigeon M, Nagy A, Namasivayam AM, Stokely SL, Wolkin T. A Randomized Trial Comparing Two Tongue-Pressure Resistance Training Protocols for Post-Stroke Dysphagia. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):452-61. doi: 10.1007/s00455-016-9699-5. Epub 2016 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月28日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月16日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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