AMD患者におけるNOTAL-OCT V.2.5と商用OCTの比較
NOTAL-OCT V2.5 と Zeiss Cirrus / Heidelberg Spectralis SD OCT によってキャプチャされた網膜画像の比較 - 研究プロトコル
第一目的：
AMD (加齢性黄斑変性症) 患者の黄斑の中央 10 度で、OCT 画像で識別される液体の存在下で、NOTAL-OCT V2.5 と市販の OCT との間の一致レベルを評価します。
副次的な目的:
- DME (糖尿病性黄斑浮腫) 患者の黄斑の中央 10 度で、OCT 画像で識別される液体の存在下で、NOTAL-OCT V2.5 と市販の OCT との間の一致レベルを評価します。
- Notal-OCT V2.5 を自己操作するときの患者の経験を評価する。
調査の概要
詳細な説明
AMD 患者の OCT 画像における体液の有無に関する感度と特異度を評価します。 AMD 患者の黄斑中央 10 度からの OCT 画像は、NOTAL OCT v.2.5 および市販の OCT デバイス (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS) を使用して取得されます。 これらの画像は、人間のグレーダーによって画像内の流体の有無について評価されます。 感度と特異度は、NOTAL OCT v2.5 画像の体液の有無と市販の OCT 画像の体液の有無を比較することによって決定されます。
DME患者のOCT画像における体液の有無に関する感度と特異度を評価する。 DME 患者の黄斑中央 10 度からの OCT 画像は、NOTAL OCT v.2.5 および市販の OCT デバイス (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS) を使用して取得されます。 これらの画像は、人間のグレーダーによって画像内の流体の有無について評価されます。 感度と特異度は、NOTAL OCT v2.5 画像の体液の有無と市販の OCT 画像の体液の有無を比較することによって決定されます。
患者は、NOTAL-OCT v.2.5 デバイスの使いやすさに関するアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント（IC）を提供する能力と意欲
- 18歳以上
- -AMD（加齢性黄斑変性症）および/またはDME（糖尿病性黄斑浮腫）の診断 治験責任医師によって確認され、患者の臨床記録に記録された研究の目
- OCT（Optical Coherence Tomography）検査を受ける能力
- -研究の目で20/400スネレン（6/120）以上の視力
除外基準:
-調査官の意見では、患者が研究に参加することを妨げる眼または全身の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AMD患者に対するNOTAL OCT v.2.5および商用OCT
OCT 画像は、NOTAL OCT v.2.5 デバイスおよび市販のデバイス (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS) を使用して、AMD 患者の黄斑中央 10 度で取得されます。
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オクトスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMD（加齢性黄斑変性症）患者における、NOTAL-OCT v.2.5 デバイスと市販の OCT デバイスの OCT 画像における液体の有無の比較
時間枠：1時間以内
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AMD 患者の OCT 画像における体液の有無に関する感度と特異度を評価します。
AMD 患者の黄斑中央 10 度からの OCT 画像は、NOTAL OCT v.2.5 および市販の OCT デバイス (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS) を使用して取得されます。
これらの画像は、人間のグレーダーによって画像内の流体の有無について評価されます。
感度と特異度は、NOTAL OCT v2.5 画像の体液の有無と市販の OCT 画像の体液の有無を比較することによって決定されます。
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1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DR (糖尿病性網膜症) 患者における、NOTAL-OCT v.2.5 デバイスと市販の OCT デバイスの OCT 画像における液体の有無の比較
時間枠：1時間弱
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DR患者のOCT画像における体液の有無に関する感度と特異度を評価する。
DR患者の黄斑の中央10度からのOCT画像は、NOTAL OCT v.2.5および市販のOCTデバイス（Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS）を使用して取得されます。
これらの画像は、人間のグレーダーによって画像内の流体の有無について評価されます。
感度と特異度は、NOTAL OCT v2.5 画像の体液の有無と市販の OCT 画像の体液の有無を比較することによって決定されます。
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1時間弱
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NOTAL-OCT v.2.5 デバイスを使用した患者の経験
時間枠：1時間以内
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患者は、NOTAL-OCT v.2.5 デバイスの使いやすさに関する 13 のステートメントまたは質問を含むアンケートに回答します。
最初の 10 個のステートメントについて、患者はそのステートメントに対する同意のレベルを指定するように求められます。
スケールは「同意レベル」と呼ばれ、1 = 強く同意する、5 = 強く同意しないまでの範囲です。
値 1 を示す患者は、転帰が良好であると見なされます。
残りの 3 つの質問は自由形式です。
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1時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Elman、Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。