NOTAL-OCT V.2.5 vs kommersiell OCT hos AMD-pasienter
Sammenligning mellom netthinnebilder tatt av NOTAL-OCT V2.5 og Zeiss Cirrus / Heidelberg Spectralis SD OCT - Study Protocol
Hovedmål:
For å evaluere samsvarsnivået mellom NOTAL-OCT V2.5 og en kommersiell OCT i nærvær av væske som identifisert i OCT-bildene, i de sentrale 10 grader av guleflekken hos AMD-pasienter (Aldersrelatert Makuladegenerasjon).
Sekundære mål:
- For å evaluere samsvarsnivået mellom NOTAL-OCT V2.5 og en kommersiell OCT i nærvær av væske som identifisert i OCT-bildene, i de sentrale 10 grader av guleflekken hos DME-pasienter (diabetisk makulaødem).
- For å evaluere pasientopplevelsen ved selvbetjening av Notal-OCT V2.5.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten angående tilstedeværelse og fravær av væske på OCT-bilder av AMD-pasienter. OCT-bilder fra de sentrale 10 grader av makula hos AMD-pasienter vil bli tatt ved bruk av NOTAL OCT v.2.5 og en kommersiell OCT-enhet (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Disse bildene vil bli evaluert for tilstedeværelse/fravær av væske i bildene av en menneskelig grader. Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli bestemt ved sammenligning av tilstedeværelse/fravær av væske i NOTAL OCT v2.5-bildene med tilstedeværelse/fravær av væske i kommersielle OCT-bilder.
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten angående tilstedeværelse og fravær av væske på OCT-bilder av DME-pasienter. OCT-bilder fra de sentrale 10 grader av makula hos DME-pasienter vil bli tatt ved bruk av NOTAL OCT v.2.5 og en kommersiell OCT-enhet (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Disse bildene vil bli evaluert for tilstedeværelse/fravær av væske i bildene av en menneskelig grader. Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli bestemt ved sammenligning av tilstedeværelse/fravær av væske i NOTAL OCT v2.5-bildene med tilstedeværelse/fravær av væske i kommersielle OCT-bilder.
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema angående brukbarheten til NOTAL-OCT v.2.5-enheten
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å gi informert samtykke (IC)
- 18 år eller eldre
- Diagnose av AMD (aldersrelatert makuladegenerasjon) og/eller DME (diabetisk makulært ødem) i studieøyet som bekreftet av etterforskeren og registrert i pasientens kliniske journal
- Evne til å gjennomgå OCT-testing (optisk koherenstomografi).
- Synsstyrke på 20/400 Snellen (6/120) eller bedre i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver oftalmisk eller systemisk tilstand som etter utrederens oppfatning vil utelukke pasienten fra å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NOTAL OCT v.2.5 og kommersiell OCT på AMD-pasienter
OCT Bilder vil bli tatt i de sentrale 10 grader av guleflekken hos AMD-pasienter som bruker NOTAL OCT v.2.5-enheten og en kommersiell enhet (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS).
|
OKT SKANNING
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tilstedeværelse/fravær av væske på OCT-bilder fra NOTAL-OCT v.2.5-enhet med en kommersiell OCT-enhet, hos AMD-pasienter (Aldersrelatert Macular Degeneration)
Tidsramme: mindre enn en time
|
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten angående tilstedeværelse og fravær av væske på OCT-bilder av AMD-pasienter.
OCT-bilder fra de sentrale 10 grader av makula hos AMD-pasienter vil bli tatt ved bruk av NOTAL OCT v.2.5 og en kommersiell OCT-enhet (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Disse bildene vil bli evaluert for tilstedeværelse/fravær av væske i bildene av en menneskelig grader.
Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli bestemt ved sammenligning av tilstedeværelse/fravær av væske i NOTAL OCT v2.5-bildene med tilstedeværelse/fravær av væske i kommersielle OCT-bilder.
|
mindre enn en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tilstedeværelse/fravær av væske på OCT-bilder fra NOTAL-OCT v.2.5-enhet med en kommersiell OCT-enhet, hos DR-pasienter (diabetisk retinopati)
Tidsramme: mindre enn en time
|
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten angående tilstedeværelse og fravær av væske på OCT-bilder av DR-pasienter.
OCT-bilder fra de sentrale 10 grader av makula hos DR-pasienter vil bli tatt ved bruk av NOTAL OCT v.2.5 og en kommersiell OCT-enhet (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Disse bildene vil bli evaluert for tilstedeværelse/fravær av væske i bildene av en menneskelig grader.
Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli bestemt ved sammenligning av tilstedeværelse/fravær av væske i NOTAL OCT v2.5-bildene med tilstedeværelse/fravær av væske i kommersielle OCT-bilder.
|
mindre enn en time
|
|
Pasienterfaring ved bruk av NOTAL-OCT v.2.5-enheten
Tidsramme: mindre enn en time
|
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema med 13 utsagn eller spørsmål angående brukbarheten til NOTAL-OCT v.2.5-enheten.
For de første 10 utsagnene blir pasientene bedt om å spesifisere graden av enighet til utsagnet.
Skalaen heter "Level of Agreement" og går fra 1 = helt enig, til 5 = helt uenig.
En pasient som indikerer en verdi på 1 anses å være et bedre resultat.
De resterende 3 spørsmålene er i fri form.
|
mindre enn en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2018.008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .