NOTAL-OCT V.2.5 frente a OCT comercial en pacientes con DMAE
Comparación entre imágenes retinales capturadas por NOTAL-OCT V2.5 y Zeiss Cirrus / Heidelberg Spectralis SD OCT - Protocolo de estudio
Objetivo primario:
Evaluar el nivel de concordancia entre NOTAL-OCT V2.5 y una OCT comercial en presencia de líquido identificado en las imágenes de OCT, en los 10 grados centrales de la mácula en pacientes con DMAE (Degeneración Macular Asociada a la Edad).
Objetivos secundarios:
- Evaluar el nivel de concordancia entre NOTAL-OCT V2.5 y una OCT comercial en presencia de líquido identificado en las imágenes de OCT, en los 10 grados centrales de la mácula en pacientes con EMD (edema macular diabético).
- Para evaluar la experiencia del paciente cuando se auto opera el Notal-OCT V2.5.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la sensibilidad y especificidad con respecto a la presencia y ausencia de líquido en imágenes de OCT de pacientes con DMAE. Las imágenes OCT de los 10 grados centrales de la mácula en pacientes con AMD se obtendrán utilizando NOTAL OCT v.2.5 y un dispositivo OCT comercial (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Estas imágenes serán evaluadas por un calificador humano para determinar la presencia/ausencia de fluido en las imágenes. La sensibilidad y la especificidad se determinarán mediante la comparación de la presencia/ausencia de líquido en las imágenes NOTAL OCT v2.5 con la presencia/ausencia de líquido en las imágenes OCT comerciales.
Evaluar la sensibilidad y especificidad con respecto a la presencia y ausencia de líquido en imágenes OCT de pacientes con EMD. Las imágenes de OCT de los 10 grados centrales de la mácula en pacientes con DME se obtendrán utilizando NOTAL OCT v.2.5 y un dispositivo OCT comercial (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Estas imágenes serán evaluadas por un calificador humano para determinar la presencia/ausencia de fluido en las imágenes. La sensibilidad y la especificidad se determinarán mediante la comparación de la presencia/ausencia de líquido en las imágenes NOTAL OCT v2.5 con la presencia/ausencia de líquido en las imágenes OCT comerciales.
Los pacientes completarán un cuestionario sobre la usabilidad del dispositivo NOTAL-OCT v.2.5
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado (CI)
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de AMD (degeneración macular relacionada con la edad) y/o DME (edema macular diabético) en el ojo del estudio confirmado por el investigador y registrado en la historia clínica del paciente
- Capacidad para someterse a pruebas de OCT (tomografía de coherencia óptica)
- Agudeza visual de 20/400 Snellen (6/120) o mejor en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición oftálmica o sistémica que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participara en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NOTAL OCT v.2.5 y OCT comercial en pacientes con DMAE
Las imágenes de OCT se obtendrán en los 10 grados centrales de la mácula en pacientes con AMD utilizando el dispositivo NOTAL OCT v.2.5 y un dispositivo comercial (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS).
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ESCANEO DE OCTUBRE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de presencia/ausencia de líquido en imágenes OCT del dispositivo NOTAL-OCT v.2.5 con un dispositivo OCT comercial, en pacientes con DMAE (Degeneración Macular Asociada a la Edad)
Periodo de tiempo: menos de una hora
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Evaluar la sensibilidad y especificidad con respecto a la presencia y ausencia de líquido en imágenes de OCT de pacientes con DMAE.
Las imágenes OCT de los 10 grados centrales de la mácula en pacientes con AMD se obtendrán utilizando NOTAL OCT v.2.5 y un dispositivo OCT comercial (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Estas imágenes serán evaluadas por un calificador humano para determinar la presencia/ausencia de fluido en las imágenes.
La sensibilidad y la especificidad se determinarán mediante la comparación de la presencia/ausencia de líquido en las imágenes NOTAL OCT v2.5 con la presencia/ausencia de líquido en las imágenes OCT comerciales.
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menos de una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de presencia/ausencia de líquido en imágenes OCT del dispositivo NOTAL-OCT v.2.5 con un dispositivo OCT comercial, en pacientes con RD (retinopatía diabética)
Periodo de tiempo: menos de una hora
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Evaluar la sensibilidad y especificidad con respecto a la presencia y ausencia de líquido en imágenes de OCT de pacientes con RD.
Las imágenes OCT de los 10 grados centrales de la mácula en pacientes con RD se obtendrán utilizando NOTAL OCT v.2.5 y un dispositivo OCT comercial (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Estas imágenes serán evaluadas por un calificador humano para determinar la presencia/ausencia de fluido en las imágenes.
La sensibilidad y la especificidad se determinarán mediante la comparación de la presencia/ausencia de líquido en las imágenes NOTAL OCT v2.5 con la presencia/ausencia de líquido en las imágenes OCT comerciales.
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menos de una hora
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Experiencia del paciente utilizando el dispositivo NOTAL-OCT v.2.5
Periodo de tiempo: menos de una hora
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Los pacientes completarán un cuestionario con 13 afirmaciones o preguntas sobre la usabilidad del dispositivo NOTAL-OCT v.2.5.
Para las primeras 10 afirmaciones, se pide a los pacientes que especifiquen un nivel de acuerdo con la afirmación.
La escala se denomina "Nivel de Acuerdo" y va desde 1 = totalmente de acuerdo, hasta 5 = totalmente en desacuerdo.
El hecho de que un paciente indique un valor de 1 se considera un mejor resultado.
Las 3 preguntas restantes son de forma libre.
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menos de una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2018.008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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