NOTAL-OCT V.2.5 versus commerciële OCT bij AMD-patiënten
Vergelijking tussen netvliesbeelden vastgelegd door NOTAL-OCT V2.5 en Zeiss Cirrus / Heidelberg Spectralis SD OCT - Studieprotocol
Hoofddoel:
Om het niveau van overeenkomst tussen de NOTAL-OCT V2.5 en een commerciële OCT te evalueren in de aanwezigheid van vocht zoals geïdentificeerd in de OCT-beelden, in de centrale 10 graden van de macula bij AMD-patiënten (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie).
Secundaire doelstellingen:
- Om de mate van overeenstemming te evalueren tussen de NOTAL-OCT V2.5 en een commerciële OCT in de aanwezigheid van vocht zoals geïdentificeerd in de OCT-beelden, in de centrale 10 graden van de macula bij DME-patiënten (diabetisch macula-oedeem).
- Om de ervaring van de patiënt te evalueren bij het zelf bedienen van de Notal-OCT V2.5.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de gevoeligheid en specificiteit met betrekking tot de aan- en afwezigheid van vocht op OCT-beelden van AMD-patiënten te evalueren. OCT-beelden van de centrale 10 graden van de macula bij AMD-patiënten zullen worden verkregen met behulp van de NOTAL OCT v.2.5 en een commercieel OCT-apparaat (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Deze afbeeldingen worden beoordeeld op de aanwezigheid/afwezigheid van vloeistof in de afbeeldingen door een menselijke grader. De sensitiviteit en specificiteit zullen worden bepaald door de aanwezigheid/afwezigheid van vocht in de NOTAL OCT v2.5-beelden te vergelijken met de aanwezigheid/afwezigheid van vocht in de commerciële OCT-beelden.
Om de gevoeligheid en specificiteit met betrekking tot de aan- en afwezigheid van vocht op OCT-beelden van DME-patiënten te evalueren. OCT-beelden van de centrale 10 graden van de macula bij DME-patiënten zullen worden verkregen met behulp van de NOTAL OCT v.2.5 en een commercieel OCT-apparaat (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Deze afbeeldingen worden beoordeeld op de aanwezigheid/afwezigheid van vloeistof in de afbeeldingen door een menselijke grader. De sensitiviteit en specificiteit zullen worden bepaald door de aanwezigheid/afwezigheid van vocht in de NOTAL OCT v2.5-beelden te vergelijken met de aanwezigheid/afwezigheid van vocht in de commerciële OCT-beelden.
Patiënten vullen een vragenlijst in over de bruikbaarheid van het NOTAL-OCT v.2.5-apparaat
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven (IC)
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van AMD (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) en/of DME (diabetisch macula-oedeem) in het onderzoeksoog zoals bevestigd door de onderzoeker en vastgelegd in het klinische dossier van de patiënt
- Mogelijkheid om OCT-testen (optische coherentietomografie) te ondergaan
- Gezichtsscherpte van 20/400 Snellen (6/120) of beter in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
- Elke oftalmische of systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NOTAL OCT v.2.5 en commerciële OCT op AMD-patiënten
OCT Beelden zullen worden verkregen in de centrale 10 graden van de macula bij AMD-patiënten met behulp van het NOTAL OCT v.2.5-apparaat en een commercieel apparaat (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS).
|
OKT-SCAN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van aan-/afwezigheid van vocht op OCT-beelden van het NOTAL-OCT v.2.5-apparaat met een commercieel OCT-apparaat, bij AMD-patiënten (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie)
Tijdsspanne: minder dan een uur
|
Om de gevoeligheid en specificiteit met betrekking tot de aan- en afwezigheid van vocht op OCT-beelden van AMD-patiënten te evalueren.
OCT-beelden van de centrale 10 graden van de macula bij AMD-patiënten zullen worden verkregen met behulp van de NOTAL OCT v.2.5 en een commercieel OCT-apparaat (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Deze afbeeldingen worden beoordeeld op de aanwezigheid/afwezigheid van vloeistof in de afbeeldingen door een menselijke grader.
De sensitiviteit en specificiteit zullen worden bepaald door de aanwezigheid/afwezigheid van vocht in de NOTAL OCT v2.5-beelden te vergelijken met de aanwezigheid/afwezigheid van vocht in de commerciële OCT-beelden.
|
minder dan een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van aan-/afwezigheid van vocht op OCT-beelden van het NOTAL-OCT v.2.5-apparaat met een commercieel OCT-apparaat, bij DR-patiënten (diabetische retinopathie)
Tijdsspanne: minder dan een uur
|
Om de gevoeligheid en specificiteit met betrekking tot de aan- en afwezigheid van vocht op OCT-beelden van DR-patiënten te evalueren.
OCT-beelden van de centrale 10 graden van de macula bij DR-patiënten zullen worden verkregen met behulp van de NOTAL OCT v.2.5 en een commercieel OCT-apparaat (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Deze afbeeldingen worden beoordeeld op de aanwezigheid/afwezigheid van vloeistof in de afbeeldingen door een menselijke grader.
De sensitiviteit en specificiteit zullen worden bepaald door de aanwezigheid/afwezigheid van vocht in de NOTAL OCT v2.5-beelden te vergelijken met de aanwezigheid/afwezigheid van vocht in de commerciële OCT-beelden.
|
minder dan een uur
|
|
Patiëntervaring met het NOTAL-OCT v.2.5-apparaat
Tijdsspanne: minder dan een uur
|
Patiënten vullen een vragenlijst in met 13 stellingen of vragen over de bruikbaarheid van het NOTAL-OCT v.2.5 device.
Voor de eerste 10 stellingen wordt patiënten gevraagd om aan te geven in welke mate zij het met de stelling eens zijn.
De schaal heet "Niveau van overeenstemming" en loopt van 1 = helemaal mee eens tot 5 = helemaal mee oneens.
Een patiënt die een waarde van 1 aangeeft, wordt als een beter resultaat beschouwd.
De overige 3 vragen zijn vrije vorm.
|
minder dan een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C2018.008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .