NOTAL-OCT V.2.5 a komercyjny OCT u pacjentów z AMD
Porównanie obrazów siatkówki zarejestrowanych przez NOTAL-OCT V2.5 i Zeiss Cirrus / Heidelberg Spectralis SD OCT - Protokół badania
Podstawowy cel:
Aby ocenić poziom zgodności między NOTAL-OCT V2.5 a komercyjnym OCT w obecności płynu zidentyfikowanego na obrazach OCT, w środkowych 10 stopniach plamki żółtej u pacjentów z AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem).
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić poziom zgodności między NOTAL-OCT V2.5 a komercyjnym OCT w obecności płynu zidentyfikowanego na obrazach OCT, w środkowych 10 stopniach plamki żółtej u pacjentów z DME (cukrzycowy obrzęk plamki).
- Aby ocenić wrażenia pacjenta podczas samodzielnej obsługi Notal-OCT V2.5.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ocena czułości i swoistości w odniesieniu do obecności i braku płynu w obrazach OCT pacjentów z AMD. Obrazy OCT z centralnych 10 stopni plamki żółtej u pacjentów z AMD zostaną uzyskane przy użyciu NOTAL OCT v.2.5 i komercyjnego urządzenia OCT (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Obrazy te zostaną ocenione pod kątem obecności/braku płynu na obrazach przez człowieka oceniającego. Czułość i swoistość zostaną określone przez porównanie obecności/nieobecności płynu w obrazach NOTAL OCT v2.5 z obecnością/brakiem płynu w komercyjnych obrazach OCT.
Ocena czułości i swoistości w odniesieniu do obecności i braku płynu w obrazach OCT pacjentów z DME. Obrazy OCT z centralnych 10 stopni plamki żółtej u pacjentów z DME zostaną uzyskane przy użyciu NOTAL OCT v.2.5 i komercyjnego urządzenia OCT (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Obrazy te zostaną ocenione pod kątem obecności/braku płynu na obrazach przez człowieka oceniającego. Czułość i swoistość zostaną określone przez porównanie obecności/nieobecności płynu w obrazach NOTAL OCT v2.5 z obecnością/brakiem płynu w komercyjnych obrazach OCT.
Pacjenci wypełnią ankietę dotyczącą użyteczności urządzenia NOTAL-OCT v.2.5
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody (IC)
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie AMD (zwyrodnienie plamki związane z wiekiem) i/lub DME (cukrzycowy obrzęk plamki) w badanym oku potwierdzone przez badacza i odnotowane w dokumentacji klinicznej pacjenta
- Możliwość poddania się badaniu OCT (optyczna koherentna tomografia).
- Ostrość wzroku 20/400 Snellena (6/120) lub lepsza w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan okulistyczny lub ogólnoustrojowy, który w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NOTAL OCT v.2.5 i Commercial OCT dla pacjentów z AMD
Obrazy OCT będą uzyskiwane w środkowych 10 stopniach plamki żółtej u pacjentów z AMD przy użyciu urządzenia NOTAL OCT v.2.5 oraz urządzenia komercyjnego (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS).
|
SKANOWANIE OCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie obecności/nieobecności płynu na obrazach OCT z urządzenia NOTAL-OCT v.2.5 z komercyjnym urządzeniem OCT u pacjentów z AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem)
Ramy czasowe: mniej niż godzinę
|
Ocena czułości i swoistości w odniesieniu do obecności i braku płynu w obrazach OCT pacjentów z AMD.
Obrazy OCT z centralnych 10 stopni plamki żółtej u pacjentów z AMD zostaną uzyskane przy użyciu NOTAL OCT v.2.5 i komercyjnego urządzenia OCT (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Obrazy te zostaną ocenione pod kątem obecności/braku płynu na obrazach przez człowieka oceniającego.
Czułość i swoistość zostaną określone przez porównanie obecności/nieobecności płynu w obrazach NOTAL OCT v2.5 z obecnością/brakiem płynu w komercyjnych obrazach OCT.
|
mniej niż godzinę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie obecności/nieobecności płynu na obrazach OCT z urządzenia NOTAL-OCT v.2.5 z komercyjnym urządzeniem OCT u pacjentów z DR (retinopatią cukrzycową)
Ramy czasowe: mniej niż godzinę
|
Ocena czułości i swoistości w odniesieniu do obecności i braku płynu w obrazach OCT pacjentów z DR.
Obrazy OCT z centralnych 10 stopni plamki żółtej u pacjentów z DR zostaną uzyskane przy użyciu NOTAL OCT v.2.5 i komercyjnego urządzenia OCT (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Obrazy te zostaną ocenione pod kątem obecności/braku płynu na obrazach przez człowieka oceniającego.
Czułość i swoistość zostaną określone przez porównanie obecności/nieobecności płynu w obrazach NOTAL OCT v2.5 z obecnością/brakiem płynu w komercyjnych obrazach OCT.
|
mniej niż godzinę
|
|
Doświadczenia pacjentów z użyciem urządzenia NOTAL-OCT v.2.5
Ramy czasowe: mniej niż godzinę
|
Pacjenci wypełnią ankietę zawierającą 13 stwierdzeń lub pytań dotyczących użyteczności urządzenia NOTAL-OCT v.2.5.
W przypadku pierwszych 10 stwierdzeń pacjenci proszeni są o określenie poziomu zgody na dane stwierdzenie.
Skala nosi nazwę „Poziom zgodności” i waha się od 1 = zdecydowanie się zgadzam, do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
Za lepszy wynik uważa się wskazanie przez pacjenta wartości 1.
Pozostałe 3 pytania są dowolne.
|
mniej niż godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2018.008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .