NOTAL-OCT V.2.5 rispetto all'OCT commerciale nei pazienti affetti da AMD
Confronto tra immagini retiniche acquisite da NOTAL-OCT V2.5 e Zeiss Cirrus / Heidelberg Spectralis SD OCT - Protocollo di studio
Obiettivo primario:
Valutare il livello di concordanza tra NOTAL-OCT V2.5 e un OCT commerciale in presenza di fluido come identificato nelle immagini OCT, nei 10 gradi centrali della macula nei pazienti con AMD (degenerazione maculare legata all'età).
Obiettivi secondari:
- Valutare il livello di concordanza tra NOTAL-OCT V2.5 e un OCT commerciale in presenza di fluido come identificato nelle immagini OCT, nei 10 gradi centrali della macula nei pazienti con DME (edema maculare diabetico).
- Valutare l'esperienza del paziente durante il funzionamento autonomo di Notal-OCT V2.5.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare la sensibilità e la specificità per quanto riguarda la presenza e l'assenza di fluido su immagini OCT di pazienti affetti da AMD. Le immagini OCT dai 10 gradi centrali della macula nei pazienti AMD saranno ottenute utilizzando il NOTAL OCT v.2.5 e un dispositivo OCT commerciale (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Queste immagini saranno valutate per la presenza/assenza di fluido nelle immagini da un selezionatore umano. La sensibilità e la specificità saranno determinate confrontando la presenza/assenza di fluido nelle immagini NOTAL OCT v2.5 con la presenza/assenza di fluido nelle immagini OCT commerciali.
Per valutare la sensibilità e la specificità per quanto riguarda la presenza e l'assenza di fluido sulle immagini OCT dei pazienti DME. Le immagini OCT dai 10 gradi centrali della macula nei pazienti DME saranno ottenute utilizzando il NOTAL OCT v.2.5 e un dispositivo OCT commerciale (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Queste immagini saranno valutate per la presenza/assenza di fluido nelle immagini da un selezionatore umano. La sensibilità e la specificità saranno determinate confrontando la presenza/assenza di fluido nelle immagini NOTAL OCT v2.5 con la presenza/assenza di fluido nelle immagini OCT commerciali.
I pazienti completeranno un questionario riguardante l'usabilità del dispositivo NOTAL-OCT v.2.5
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Elman Retina Group, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato (IC)
- 18 anni o più
- Diagnosi di AMD (degenerazione maculare senile) e/o DME (edema maculare diabetico) nell'occhio dello studio come confermata dallo sperimentatore e registrata nella cartella clinica del paziente
- Capacità di sottoporsi a test OCT (tomografia a coerenza ottica).
- Acuità visiva di 20/400 Snellen (6/120) o migliore nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione oftalmica o sistemica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al paziente la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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NOTAL OCT v.2.5 e Commercial OCT su pazienti affetti da AMD
Le immagini OCT saranno ottenute nei 10 gradi centrali della macula nei pazienti AMD utilizzando il dispositivo NOTAL OCT v.2.5 e un dispositivo commerciale (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS).
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Dispositivo: Dispositivo per tomografia a coerenza ottica Notal Vision versione 2.5 (NOTAL-OCT V2.5)
SCANSIONE OTTOBRE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di presenza/assenza di fluido su immagini OCT dal dispositivo NOTAL-OCT v.2.5 con un dispositivo OCT commerciale, in pazienti affetti da AMD (degenerazione maculare legata all'età)
Lasso di tempo: meno di un'ora
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Per valutare la sensibilità e la specificità per quanto riguarda la presenza e l'assenza di fluido su immagini OCT di pazienti affetti da AMD.
Le immagini OCT dai 10 gradi centrali della macula nei pazienti AMD saranno ottenute utilizzando il NOTAL OCT v.2.5 e un dispositivo OCT commerciale (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Queste immagini saranno valutate per la presenza/assenza di fluido nelle immagini da un selezionatore umano.
La sensibilità e la specificità saranno determinate confrontando la presenza/assenza di fluido nelle immagini NOTAL OCT v2.5 con la presenza/assenza di fluido nelle immagini OCT commerciali.
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meno di un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di presenza/assenza di fluido su immagini OCT dal dispositivo NOTAL-OCT v.2.5 con un dispositivo OCT commerciale, in pazienti con DR (retinopatia diabetica)
Lasso di tempo: meno di un'ora
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Per valutare la sensibilità e la specificità per quanto riguarda la presenza e l'assenza di fluido su immagini OCT di pazienti con DR.
Le immagini OCT dai 10 gradi centrali della macula nei pazienti DR saranno ottenute utilizzando il NOTAL OCT v.2.5 e un dispositivo OCT commerciale (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Queste immagini saranno valutate per la presenza/assenza di fluido nelle immagini da un selezionatore umano.
La sensibilità e la specificità saranno determinate confrontando la presenza/assenza di fluido nelle immagini NOTAL OCT v2.5 con la presenza/assenza di fluido nelle immagini OCT commerciali.
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meno di un'ora
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Esperienza del paziente utilizzando il dispositivo NOTAL-OCT v.2.5
Lasso di tempo: meno di un'ora
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I pazienti completeranno un questionario con 13 affermazioni o domande riguardanti l'usabilità del dispositivo NOTAL-OCT v.2.5.
Per le prime 10 affermazioni, ai pazienti viene chiesto di specificare un livello di accordo con l'affermazione.
La scala è denominata "Livello di accordo" e va da 1 = fortemente d'accordo, a 5 = fortemente in disaccordo.
Un paziente che indica un valore pari a 1 è considerato un risultato migliore.
Le restanti 3 domande sono in formato libero.
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meno di un'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2018.008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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