NOTAL-OCT V.2.5 по сравнению с коммерческой ОКТ у пациентов с AMD
Сравнение изображений сетчатки, полученных с помощью NOTAL-OCT V2.5 и Zeiss Cirrus / Heidelberg Spectralis SD OCT — протокол исследования
Основная цель:
Оценить уровень совпадения данных NOTAL-OCT V2.5 и коммерческой ОКТ в отношении наличия жидкости, выявленной на изображениях ОКТ, в центральных 10 градусах макулы у пациентов с ВМД (возрастная дегенерация желтого пятна).
Второстепенные цели:
- Оценить уровень совпадения данных NOTAL-OCT V2.5 и коммерческой ОКТ в отношении наличия жидкости, выявленной на изображениях ОКТ, в центральных 10 градусах желтого пятна у пациентов с ДМО (диабетическим макулярным отеком).
- Для оценки опыта пациента при самостоятельном использовании Notal-OCT V2.5.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оценить чувствительность и специфичность в отношении наличия и отсутствия жидкости на ОКТ-изображениях пациентов с ВМД. Изображения ОКТ центральных 10 градусов макулы у пациентов с ВМД будут получены с использованием NOTAL OCT v.2.5 и коммерческого устройства OCT (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Эти изображения будут оцениваться на наличие/отсутствие жидкости на изображениях человеком-оценщиком. Чувствительность и специфичность будут определяться путем сравнения наличия/отсутствия жидкости на изображениях NOTAL OCT v2.5 с наличием/отсутствием жидкости на коммерческих изображениях ОКТ.
Оценить чувствительность и специфичность в отношении наличия и отсутствия жидкости на ОКТ-изображениях пациентов с ДМО. Изображения ОКТ центральных 10 градусов макулы у пациентов с ДМО будут получены с использованием NOTAL OCT v.2.5 и коммерческого устройства OCT (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Эти изображения будут оцениваться на наличие/отсутствие жидкости на изображениях человеком-оценщиком. Чувствительность и специфичность будут определяться путем сравнения наличия/отсутствия жидкости на изображениях NOTAL OCT v2.5 с наличием/отсутствием жидкости на коммерческих изображениях ОКТ.
Пациенты заполнят анкету относительно удобства использования устройства NOTAL-OCT v.2.5.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность дать информированное согласие (ИС)
- 18 лет и старше
- Диагноз ВМД (возрастная дегенерация желтого пятна) и/или ДМО (диабетический макулярный отек) в исследуемом глазу, подтвержденный исследователем и зарегистрированный в истории болезни пациента
- Возможность пройти ОКТ (оптическую когерентную томографию) тестирование
- Острота зрения 20/400 по шкале Снеллена (6/120) или лучше на исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Любое офтальмологическое или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NOTAL OCT v.2.5 и коммерческий OCT для пациентов с AMD
Изображения ОКТ будут получены в центральных 10 градусах желтого пятна у пациентов с ВМД с использованием устройства NOTAL OCT v.2.5 и коммерческого устройства (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS).
|
ОКТ СКАН
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение наличия/отсутствия жидкости на изображениях ОКТ с устройства NOTAL-OCT v.2.5 с коммерческим устройством ОКТ у пациентов с ВМД (возрастной дегенерацией желтого пятна)
Временное ограничение: меньше часа
|
Оценить чувствительность и специфичность в отношении наличия и отсутствия жидкости на ОКТ-изображениях пациентов с ВМД.
Изображения ОКТ центральных 10 градусов макулы у пациентов с ВМД будут получены с использованием NOTAL OCT v.2.5 и коммерческого устройства OCT (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Эти изображения будут оцениваться на наличие/отсутствие жидкости на изображениях человеком-оценщиком.
Чувствительность и специфичность будут определяться путем сравнения наличия/отсутствия жидкости на изображениях NOTAL OCT v2.5 с наличием/отсутствием жидкости на коммерческих изображениях ОКТ.
|
меньше часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение наличия/отсутствия жидкости на изображениях ОКТ с устройства NOTAL-OCT v.2.5 с коммерческим устройством ОКТ у пациентов с ДР (диабетической ретинопатией)
Временное ограничение: меньше часа
|
Оценить чувствительность и специфичность в отношении наличия и отсутствия жидкости на ОКТ-изображениях пациентов с ДР.
ОКТ-изображения центральных 10 градусов макулы у пациентов с ДР будут получены с использованием NOTAL OCT v.2.5 и коммерческого устройства OCT (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Эти изображения будут оцениваться на наличие/отсутствие жидкости на изображениях человеком-оценщиком.
Чувствительность и специфичность будут определяться путем сравнения наличия/отсутствия жидкости на изображениях NOTAL OCT v2.5 с наличием/отсутствием жидкости на коммерческих изображениях ОКТ.
|
меньше часа
|
|
Опыт пациентов с использованием аппарата NOTAL-OCT v.2.5
Временное ограничение: меньше часа
|
Пациенты заполнят анкету с 13 утверждениями или вопросами, касающимися удобства использования устройства NOTAL-OCT v.2.5.
Для первых 10 утверждений пациентов просят указать уровень согласия с утверждением.
Шкала называется «Уровень согласия» и варьируется от 1 = полностью согласен, до 5 = полностью не согласен.
Указание пациентом значения 1 считается лучшим результатом.
Остальные 3 вопроса в свободной форме.
|
меньше часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2018.008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .