NOTAL-OCT V.2.5 vs kommersiell OCT hos AMD-patienter
Jämförelse mellan näthinnebilder tagna av NOTAL-OCT V2.5 och Zeiss Cirrus / Heidelberg Spectralis SD OCT - Study Protocol
Huvudmål:
För att utvärdera nivån av överensstämmelse mellan NOTAL-OCT V2.5 och en kommersiell OCT i närvaro av vätska som identifierats i OCT-bilderna, i de centrala 10 graderna av gula fläcken hos AMD-patienter (åldersrelaterad makuladegeneration).
Sekundära mål:
- Att utvärdera nivån av överensstämmelse mellan NOTAL-OCT V2.5 och en kommersiell OCT i närvaro av vätska som identifierats i OCT-bilderna, i de centrala 10 graderna av gula fläcken hos DME-patienter (diabetiskt makulatödem).
- För att utvärdera patientupplevelsen vid självmanövrering av Notal-OCT V2.5.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera känsligheten och specificiteten avseende närvaro och frånvaro av vätska på OCT-bilder av AMD-patienter. OCT-bilder från de centrala 10 graderna av gula fläcken hos AMD-patienter kommer att erhållas med NOTAL OCT v.2.5 och en kommersiell OCT-enhet (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Dessa bilder kommer att utvärderas för närvaro/frånvaro av vätska i bilderna av en mänsklig väghyvel. Känsligheten och specificiteten kommer att bestämmas genom jämförelse av närvaron/frånvaron av vätska i NOTAL OCT v2.5-bilderna med närvaron/frånvaron av vätska i de kommersiella OCT-bilderna.
Att utvärdera känsligheten och specificiteten avseende närvaro och frånvaro av vätska på OCT-bilder av DME-patienter. OCT-bilder från de centrala 10 graderna av gula fläcken hos DME-patienter kommer att erhållas med NOTAL OCT v.2.5 och en kommersiell OCT-enhet (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Dessa bilder kommer att utvärderas för närvaro/frånvaro av vätska i bilderna av en mänsklig väghyvel. Känsligheten och specificiteten kommer att bestämmas genom jämförelse av närvaron/frånvaron av vätska i NOTAL OCT v2.5-bilderna med närvaron/frånvaron av vätska i de kommersiella OCT-bilderna.
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär angående användbarheten av NOTAL-OCT v.2.5-enheten
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke (IC)
- 18 år eller äldre
- Diagnos av AMD (åldersrelaterad makuladegeneration) och/eller DME (diabetiskt makulaödem) i studieögat som bekräftats av utredaren och registrerats i patientens kliniska journal
- Förmåga att genomgå OCT-testning (optisk koherenstomografi).
- Synskärpa på 20/400 Snellen (6/120) eller bättre i studieögat
Exklusions kriterier:
- Alla oftalmiska eller systemiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NOTAL OCT v.2.5 och Commercial OCT på AMD-patienter
OCT Bilder kommer att erhållas i de centrala 10 graderna av gula fläcken hos AMD-patienter som använder enheten NOTAL OCT v.2.5 och en kommersiell enhet (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS).
|
OKT SCAN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av närvaro/frånvaro av vätska på OCT-bilder från NOTAL-OCT v.2.5-enhet med en kommersiell OCT-enhet, hos AMD-patienter (Age-related Macular Degeneration)
Tidsram: mindre än en timme
|
Att utvärdera känsligheten och specificiteten avseende närvaro och frånvaro av vätska på OCT-bilder av AMD-patienter.
OCT-bilder från de centrala 10 graderna av gula fläcken hos AMD-patienter kommer att erhållas med NOTAL OCT v.2.5 och en kommersiell OCT-enhet (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Dessa bilder kommer att utvärderas för närvaro/frånvaro av vätska i bilderna av en mänsklig väghyvel.
Känsligheten och specificiteten kommer att bestämmas genom jämförelse av närvaron/frånvaron av vätska i NOTAL OCT v2.5-bilderna med närvaron/frånvaron av vätska i de kommersiella OCT-bilderna.
|
mindre än en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av närvaro/frånvaro av vätska på OCT-bilder från NOTAL-OCT v.2.5-enhet med en kommersiell OCT-enhet, hos DR-patienter (diabetisk retinopati)
Tidsram: mindre än en timme
|
Att utvärdera känsligheten och specificiteten avseende närvaro och frånvaro av vätska på OCT-bilder av DR-patienter.
OCT-bilder från de centrala 10 graderna av gula fläcken hos DR-patienter kommer att erhållas med NOTAL OCT v.2.5 och en kommersiell OCT-enhet (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Dessa bilder kommer att utvärderas för närvaro/frånvaro av vätska i bilderna av en mänsklig väghyvel.
Känsligheten och specificiteten kommer att bestämmas genom jämförelse av närvaron/frånvaron av vätska i NOTAL OCT v2.5-bilderna med närvaron/frånvaron av vätska i de kommersiella OCT-bilderna.
|
mindre än en timme
|
|
Patienterfarenhet av att använda NOTAL-OCT v.2.5-enheten
Tidsram: mindre än en timme
|
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär med 13 påståenden eller frågor om användbarheten av NOTAL-OCT v.2.5-enheten.
För de första 10 påståendena uppmanas patienterna att ange graden av överensstämmelse med påståendet.
Skalan heter "Level of Agreement" och går från 1 = håller helt med, till 5 = håller inte med.
En patient som anger ett värde på 1 anses vara ett bättre resultat.
De återstående 3 frågorna är fria.
|
mindre än en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2018.008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal