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NOTAL-OCT V.2.5 vs OCT commercial chez les patients atteints de DMLA

10 novembre 2020 mis à jour par: Notal Vision Ltd.

Comparaison entre les images rétiniennes capturées par NOTAL-OCT V2.5 et Zeiss Cirrus / Heidelberg Spectralis SD OCT - Protocole d'étude

Objectif principal:

Évaluer le niveau d'accord entre le NOTAL-OCT V2.5 et un OCT commercial en présence de liquide tel qu'identifié dans les images OCT, dans les 10 degrés centraux de la macula chez les patients atteints de DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge).

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer le niveau de concordance entre le NOTAL-OCT V2.5 et un OCT commercial en présence de liquide identifié dans les images OCT, dans les 10 degrés centraux de la macula chez les patients atteints d'OMD (œdème maculaire diabétique).
  2. Pour évaluer l'expérience du patient lors de l'utilisation autonome du Notal-OCT V2.5.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la sensibilité et la spécificité concernant la présence et l'absence de liquide sur les images OCT de patients atteints de DMLA. Les images OCT des 10 degrés centraux de la macula chez les patients atteints de DMLA seront obtenues à l'aide du NOTAL OCT v.2.5 et d'un appareil OCT commercial (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Ces images seront évaluées pour la présence/l'absence de fluide dans les images par un niveleur humain. La sensibilité et la spécificité seront déterminées par comparaison de la présence/absence de fluide dans les images NOTAL OCT v2.5 avec la présence/absence de fluide dans les images OCT commerciales.

Évaluer la sensibilité et la spécificité concernant la présence et l'absence de liquide sur les images OCT de patients atteints d'OMD. Les images OCT des 10 degrés centraux de la macula chez les patients atteints d'OMD seront obtenues à l'aide du NOTAL OCT v.2.5 et d'un appareil OCT commercial (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Ces images seront évaluées pour la présence/l'absence de fluide dans les images par un niveleur humain. La sensibilité et la spécificité seront déterminées par comparaison de la présence/absence de fluide dans les images NOTAL OCT v2.5 avec la présence/absence de fluide dans les images OCT commerciales.

Les patients rempliront un questionnaire concernant la facilité d'utilisation du dispositif NOTAL-OCT v.2.5

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

287

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Elman Retina Group, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de DMLA et d'OMD

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé (IC)
  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge) et/ou d'OMD (œdème maculaire diabétique) dans l'œil de l'étude, confirmé par l'investigateur et enregistré dans le dossier clinique du patient
  • Capacité à subir des tests OCT (tomographie par cohérence optique)
  • Acuité visuelle de 20/400 Snellen (6/120) ou mieux dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

- Toute affection ophtalmique ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NOTAL OCT v.2.5 et OCT commercial sur les patients atteints de DMLA
Les images OCT seront obtenues dans les 10 degrés centraux de la macula chez les patients atteints de DMLA à l'aide de l'appareil NOTAL OCT v.2.5 et d'un appareil commercial (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS).
Dispositif: Appareil de tomographie par cohérence optique Notal Vision version 2.5 (NOTAL-OCT V2.5)
BALAYAGE OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la présence/absence de liquide sur les images OCT de l'appareil NOTAL-OCT v.2.5 avec un appareil OCT commercial, chez les patients atteints de DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge)
Délai: moins d'une heure
Évaluer la sensibilité et la spécificité concernant la présence et l'absence de liquide sur les images OCT de patients atteints de DMLA. Les images OCT des 10 degrés centraux de la macula chez les patients atteints de DMLA seront obtenues à l'aide du NOTAL OCT v.2.5 et d'un appareil OCT commercial (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Ces images seront évaluées pour la présence/l'absence de fluide dans les images par un niveleur humain. La sensibilité et la spécificité seront déterminées par comparaison de la présence/absence de fluide dans les images NOTAL OCT v2.5 avec la présence/absence de fluide dans les images OCT commerciales.
moins d'une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la présence/absence de liquide sur les images OCT de l'appareil NOTAL-OCT v.2.5 avec un appareil OCT commercial, chez les patients atteints de RD (rétinopathie diabétique)
Délai: moins d'une heure
Évaluer la sensibilité et la spécificité concernant la présence et l'absence de liquide sur les images OCT de patients atteints de RD. Les images OCT des 10 degrés centraux de la macula chez les patients atteints de RD seront obtenues à l'aide du NOTAL OCT v.2.5 et d'un appareil OCT commercial (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Ces images seront évaluées pour la présence/l'absence de fluide dans les images par un niveleur humain. La sensibilité et la spécificité seront déterminées par comparaison de la présence/absence de fluide dans les images NOTAL OCT v2.5 avec la présence/absence de fluide dans les images OCT commerciales.
moins d'une heure
Expérience du patient utilisant le dispositif NOTAL-OCT v.2.5
Délai: moins d'une heure
Les patients rempliront un questionnaire avec 13 déclarations ou questions concernant l'utilisabilité du dispositif NOTAL-OCT v.2.5. Pour les 10 premières déclarations, les patients sont invités à spécifier un niveau d'accord avec la déclaration. L'échelle est nommée "Niveau d'accord" et va de 1 = fortement d'accord à 5 = fortement en désaccord. Un patient indiquant une valeur de 1 est considéré comme un meilleur résultat. Les 3 questions restantes sont de forme libre.
moins d'une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Notal Vision Ltd.

Collaborateurs

Elman Retina Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Première publication (RÉEL)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2018.008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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