Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOTAL-OCT V.2.5 vs. kaupallinen OCT AMD-potilailla

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Notal Vision Ltd.

NOTAL-OCT V2.5:n ja Zeiss Cirrusin / Heidelberg Spectralis SD OCT:n kaapattujen verkkokalvokuvien vertailu - Tutkimusprotokolla

Ensisijainen tavoite:

Arvioida NOTAL-OCT V2.5:n ja kaupallisen OCT:n välisen yhteensopivuuden taso nesteen läsnä ollessa, kuten OCT-kuvissa tunnistetaan, makulan keskiosassa 10 astetta AMD-potilailla (Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida NOTAL-OCT V2.5:n ja kaupallisen OCT:n välisen yhteensopivuuden taso nesteen läsnä ollessa, kuten OCT-kuvissa tunnistetaan, makulan keskiosassa 10 astetta DME-potilailla (diabeettinen makulaedema).
  2. Potilaiden kokemuksen arvioimiseksi, kun hän käyttää itse Notal-OCT V2.5 -laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida herkkyyttä ja spesifisyyttä nesteen esiintymisen ja puuttumisen suhteen AMD-potilaiden OCT-kuvissa. OCT-kuvat AMD-potilaiden makulan keskipisteestä 10 astetta saadaan käyttämällä NOTAL OCT v.2.5:tä ja kaupallista OCT-laitetta (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Ihmisten luokkalainen arvioi näiden kuvien nesteen esiintymisen/puuttumisen kuvista. Herkkyys ja spesifisyys määritetään vertaamalla nesteen esiintymistä/puuttumista NOTAL OCT v2.5 -kuvissa nesteen esiintymiseen/puuttumiseen kaupallisissa OCT-kuvissa.

Arvioida herkkyyttä ja spesifisyyttä nesteen esiintymisen ja puuttumisen suhteen DME-potilaiden OCT-kuvissa. OCT-kuvat makulan keskikohdasta 10 astetta DME-potilailla saadaan käyttämällä NOTAL OCT v.2.5:tä ja kaupallista OCT-laitetta (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Ihmisten luokkalainen arvioi näiden kuvien nesteen esiintymisen/puuttumisen kuvista. Herkkyys ja spesifisyys määritetään vertaamalla nesteen esiintymistä/puuttumista NOTAL OCT v2.5 -kuvissa nesteen esiintymiseen/puuttumiseen kaupallisissa OCT-kuvissa.

Potilaat täyttävät kyselylomakkeen NOTAL-OCT v.2.5 -laitteen käytettävyydestä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AMD- ja DME-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus (IC)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • AMD (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma) ja/tai DME (diabeettinen makulaturvotus) diagnoosi tutkittavassa silmässä, jonka tutkija on vahvistanut ja kirjannut potilaan kliiniseen muistiin
  • Kyky käydä läpi OCT (optinen koherenssitomografia) -testaus
  • Näöntarkkuus 20/400 Snellen (6/120) tai parempi tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

- Mikä tahansa oftalminen tai systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NOTAL OCT v.2.5 ja kaupallinen OCT AMD-potilailla
OCT-kuvat otetaan AMD-potilaiden makulan keskikulmasta 10 astetta käyttämällä NOTAL OCT v.2.5 -laitetta ja kaupallista laitetta (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS).
Laite: Notal Vision optisen koherenssin tomografialaitteen versio 2.5 (NOTAL-OCT V2.5)
OCT SCAN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen läsnäolon/puuttumisen vertailu NOTAL-OCT v.2.5 -laitteen OCT-kuvissa kaupalliseen OCT-laitteeseen AMD-potilailla (Ikään liittyvä makularappeuma)
Aikaikkuna: alle tunnin
Arvioida herkkyyttä ja spesifisyyttä nesteen esiintymisen ja puuttumisen suhteen AMD-potilaiden OCT-kuvissa. OCT-kuvat AMD-potilaiden makulan keskipisteestä 10 astetta saadaan käyttämällä NOTAL OCT v.2.5:tä ja kaupallista OCT-laitetta (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Ihmisten luokkalainen arvioi näiden kuvien nesteen esiintymisen/puuttumisen kuvista. Herkkyys ja spesifisyys määritetään vertaamalla nesteen esiintymistä/puuttumista NOTAL OCT v2.5 -kuvissa nesteen esiintymiseen/puuttumiseen kaupallisissa OCT-kuvissa.
alle tunnin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen esiintymisen/puuttumisen vertailu NOTAL-OCT v.2.5 -laitteen OCT-kuvissa kaupalliseen OCT-laitteeseen DR-potilailla (diabeettinen retinopatia)
Aikaikkuna: alle tunnin
Arvioida herkkyyttä ja spesifisyyttä nesteen esiintymisen ja puuttumisen suhteen DR-potilaiden OCT-kuvissa. OCT-kuvat DR-potilaiden makulan keskikohdasta 10 astetta saadaan käyttämällä NOTAL OCT v.2.5:tä ja kaupallista OCT-laitetta (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Ihmisten luokkalainen arvioi näiden kuvien nesteen esiintymisen/puuttumisen kuvista. Herkkyys ja spesifisyys määritetään vertaamalla nesteen esiintymistä/puuttumista NOTAL OCT v2.5 -kuvissa nesteen esiintymiseen/puuttumiseen kaupallisissa OCT-kuvissa.
alle tunnin
Potilaskokemus NOTAL-OCT v.2.5 -laitteen käytöstä
Aikaikkuna: alle tunnin
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen, jossa on 13 lausuntoa tai kysymystä NOTAL-OCT v.2.5 -laitteen käytettävyydestä. Ensimmäisten 10 lausunnon kohdalla potilaita pyydetään määrittämään lausunnon hyväksymisen taso. Asteikko on nimeltään "Sopimuksen taso" ja vaihtelee välillä 1 = täysin samaa mieltä ja 5 = täysin eri mieltä. Jos potilas antaa arvon 1, sitä pidetään parempana tuloksena. Loput 3 kysymystä ovat vapaamuotoisia.
alle tunnin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Notal Vision Ltd.

Yhteistyökumppanit

Elman Retina Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2018.008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa