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NOTAL-OCT V.2.5 vs OCT comercial em pacientes com DMRI

10 de novembro de 2020 atualizado por: Notal Vision Ltd.

Comparação entre imagens de retina capturadas por NOTAL-OCT V2.5 e Zeiss Cirrus / Heidelberg Spectralis SD OCT - Protocolo do estudo

Objetivo primário:

Avaliar o nível de concordância entre o NOTAL-OCT V2.5 e um OCT comercial na presença de fluido identificado nas imagens de OCT, nos 10 graus centrais da mácula em pacientes com DMRI (Degeneração Macular Relacionada à Idade).

Objetivos secundários:

  1. Avaliar o nível de concordância entre o NOTAL-OCT V2.5 e um OCT comercial na presença de fluido identificado nas imagens de OCT, nos 10 graus centrais da mácula em pacientes com EMD (edema macular diabético).
  2. Avaliar a experiência do paciente ao operar o Notal-OCT V2.5.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a sensibilidade e especificidade em relação à presença e ausência de fluido nas imagens de OCT de pacientes com DMRI. As imagens de OCT dos 10 graus centrais da mácula em pacientes com DMRI serão obtidas usando o NOTAL OCT v.2.5 e um dispositivo OCT comercial (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Essas imagens serão avaliadas quanto à presença/ausência de fluido nas imagens por um avaliador humano. A sensibilidade e especificidade serão determinadas pela comparação da presença/ausência de fluido nas imagens NOTAL OCT v2.5 com a presença/ausência de fluido nas imagens OCT comerciais.

Avaliar a sensibilidade e especificidade em relação à presença e ausência de fluido nas imagens de OCT de pacientes com EMD. As imagens de OCT dos 10 graus centrais da mácula em pacientes com EMD serão obtidas usando o NOTAL OCT v.2.5 e um aparelho comercial de OCT (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Essas imagens serão avaliadas quanto à presença/ausência de fluido nas imagens por um avaliador humano. A sensibilidade e especificidade serão determinadas pela comparação da presença/ausência de fluido nas imagens NOTAL OCT v2.5 com a presença/ausência de fluido nas imagens OCT comerciais.

Os pacientes preencherão um questionário sobre a usabilidade do dispositivo NOTAL-OCT v.2.5

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

287

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DMRI e EMD

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado (IC)
  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de DMRI (degeneração macular relacionada à idade) e/ou EMD (edema macular diabético) no olho do estudo, conforme confirmado pelo investigador e registrado no prontuário clínico do paciente
  • Capacidade de passar por testes de OCT (tomografia de coerência óptica)
  • Acuidade visual de 20/400 Snellen (6/120) ou melhor no olho do estudo

Critério de exclusão:

- Qualquer condição oftalmológica ou sistêmica que, na opinião do investigador, impeça o paciente de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NOTAL OCT v.2.5 e OCT comercial em pacientes com DMRI
As imagens OCT serão obtidas nos 10 graus centrais da mácula em pacientes com DMRI usando o dispositivo NOTAL OCT v.2.5 e um dispositivo comercial (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS).
Dispositivo: Dispositivo de Tomografia de Coerência Óptica Notal Vision Versão 2.5 (NOTAL-OCT V2.5)
OUT SCAN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da presença/ausência de fluido em imagens OCT do dispositivo NOTAL-OCT v.2.5 com um dispositivo OCT comercial, em pacientes com DMRI (Degeneração Macular Relacionada à Idade)
Prazo: menos de uma hora
Avaliar a sensibilidade e especificidade em relação à presença e ausência de fluido nas imagens de OCT de pacientes com DMRI. As imagens de OCT dos 10 graus centrais da mácula em pacientes com DMRI serão obtidas usando o NOTAL OCT v.2.5 e um dispositivo OCT comercial (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Essas imagens serão avaliadas quanto à presença/ausência de fluido nas imagens por um avaliador humano. A sensibilidade e especificidade serão determinadas pela comparação da presença/ausência de fluido nas imagens NOTAL OCT v2.5 com a presença/ausência de fluido nas imagens OCT comerciais.
menos de uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da presença/ausência de fluido nas imagens OCT do dispositivo NOTAL-OCT v.2.5 com um dispositivo OCT comercial, em pacientes com RD (Retinopatia Diabética)
Prazo: menos de uma hora
Avaliar a sensibilidade e especificidade em relação à presença e ausência de fluido em imagens de OCT de pacientes com DR. As imagens de OCT dos 10 graus centrais da mácula em pacientes com RD serão obtidas usando o NOTAL OCT v.2.5 e um aparelho comercial de OCT (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Essas imagens serão avaliadas quanto à presença/ausência de fluido nas imagens por um avaliador humano. A sensibilidade e especificidade serão determinadas pela comparação da presença/ausência de fluido nas imagens NOTAL OCT v2.5 com a presença/ausência de fluido nas imagens OCT comerciais.
menos de uma hora
Experiência do paciente usando o dispositivo NOTAL-OCT v.2.5
Prazo: menos de uma hora
Os pacientes preencherão um questionário com 13 afirmações ou perguntas sobre a usabilidade do dispositivo NOTAL-OCT v.2.5. Para as primeiras 10 afirmações, os pacientes são solicitados a especificar um nível de concordância com a afirmação. A escala é denominada "Nível de concordância" e varia de 1 = concordo totalmente a 5 = discordo totalmente. Um paciente indicando um valor de 1 é considerado um resultado melhor. As 3 perguntas restantes são de formato livre.
menos de uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Notal Vision Ltd.

Colaboradores

Elman Retina Group

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2018.008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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