AMD 환자에서 NOTAL-OCT V.2.5와 상업용 OCT 비교
NOTAL-OCT V2.5와 Zeiss Cirrus/Heidelberg Spectralis SD OCT로 캡처한 망막 이미지 비교 - 연구 프로토콜
기본 목표:
AMD(Age-related Macular Degeneration) 환자의 황반 중앙 10도에서 OCT 이미지에서 확인된 체액이 존재하는 경우 NOTAL-OCT V2.5와 상업용 OCT 간의 일치 수준을 평가합니다.
보조 목표:
- DME(당뇨병성 황반 부종) 환자의 황반 중앙 10도에서 OCT 이미지에서 확인된 유체의 존재 하에서 NOTAL-OCT V2.5와 상용 OCT 간의 일치 수준을 평가합니다.
- Notal-OCT V2.5를 자가 작동할 때 환자 경험을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
AMD 환자의 OCT 영상에서 체액 유무에 대한 민감도와 특이도를 평가한다. AMD 환자의 황반 중앙 10도에서 OCT 이미지는 NOTAL OCT v.2.5 및 상용 OCT 장치(Zeiss Cirrus/Heidlberg SPECTRALIS)를 사용하여 얻을 수 있습니다. 이러한 이미지는 인간 그레이더가 이미지의 유체 유무를 평가합니다. 민감도와 특이도는 NOTAL OCT v2.5 이미지의 유체 유무와 상용 OCT 이미지의 유체 유무를 비교하여 결정됩니다.
DME 환자의 OCT 영상에서 체액 유무에 대한 민감도와 특이도를 평가한다. DME 환자의 황반 중앙 10도에서 OCT 이미지는 NOTAL OCT v.2.5 및 상용 OCT 장치(Zeiss Cirrus/Heidlberg SPECTRALIS)를 사용하여 얻을 수 있습니다. 이러한 이미지는 인간 그레이더가 이미지의 유체 유무를 평가합니다. 민감도와 특이도는 NOTAL OCT v2.5 이미지의 유체 유무와 상용 OCT 이미지의 유체 유무를 비교하여 결정됩니다.
환자는 NOTAL-OCT v.2.5 장치의 유용성에 관한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지(IC)
- 18세 이상
- 조사자가 확인하고 환자의 임상 기록에 기록된 연구 안구의 AMD(연령 관련 황반 변성) 및/또는 DME(당뇨병성 황반 부종)의 진단
- OCT(optical coherence tomography) 검사를 받을 수 있는 능력
- 연구 눈에서 20/400 Snellen(6/120) 이상의 시력
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 안과적 또는 전신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
AMD 환자에 대한 NOTAL OCT v.2.5 및 상업용 OCT
NOTAL OCT v.2.5 장치 및 상업용 장치(Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECRALIS)를 사용하여 AMD 환자의 황반 중앙 10도에서 OCT 이미지를 얻습니다.
|
10월 스캔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AMD(Age-related Macular Degeneration) 환자에서 NOTAL-OCT v.2.5 장치와 상업용 OCT 장치의 OCT 영상에서 체액 유무 비교
기간: 1시간 미만
|
AMD 환자의 OCT 영상에서 체액 유무에 대한 민감도와 특이도를 평가한다.
AMD 환자의 황반 중앙 10도에서 OCT 이미지는 NOTAL OCT v.2.5 및 상용 OCT 장치(Zeiss Cirrus/Heidlberg SPECTRALIS)를 사용하여 얻을 수 있습니다.
이러한 이미지는 인간 그레이더가 이미지의 유체 유무를 평가합니다.
민감도와 특이도는 NOTAL OCT v2.5 이미지의 유체 유무와 상용 OCT 이미지의 유체 유무를 비교하여 결정됩니다.
|
1시간 미만
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DR(당뇨병성 망막병증) 환자에서 NOTAL-OCT v.2.5 장치와 상용 OCT 장치의 OCT 영상에서 체액 유무 비교
기간: 1시간 미만
|
DR 환자의 OCT 영상에서 체액 유무에 대한 민감도와 특이도를 평가한다.
DR 환자의 황반 중앙 10도에서 OCT 이미지는 NOTAL OCT v.2.5 및 상용 OCT 장치(Zeiss Cirrus/Heidlberg SPECTRALIS)를 사용하여 얻을 수 있습니다.
이러한 이미지는 인간 그레이더가 이미지의 유체 유무를 평가합니다.
민감도와 특이도는 NOTAL OCT v2.5 이미지의 유체 유무와 상용 OCT 이미지의 유체 유무를 비교하여 결정됩니다.
|
1시간 미만
|
|
NOTAL-OCT v.2.5 장치를 사용한 환자 경험
기간: 1시간 미만
|
환자는 NOTAL-OCT v.2.5 장치의 유용성에 관한 13개의 진술 또는 질문으로 설문지를 작성합니다.
처음 10개의 진술에 대해 환자는 진술에 대한 동의 수준을 지정하도록 요청받습니다.
척도의 이름은 "동의 수준"이며 범위는 1 = 매우 동의함에서 5 = 매우 동의하지 않음입니다.
환자가 1의 값을 나타내는 것이 더 나은 결과로 간주됩니다.
나머지 3개의 질문은 자유 형식입니다.
|
1시간 미만
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .