NOTAL-OCT V.2.5 vs. komerční OCT u pacientů s AMD
Srovnání mezi snímky sítnice pořízenými pomocí NOTAL-OCT V2.5 a Zeiss Cirrus / Heidelberg Spectralis SD OCT - protokol studie
Primární cíl:
Vyhodnotit úroveň shody mezi NOTAL-OCT V2.5 a komerčním OCT v přítomnosti tekutiny, jak je identifikováno na snímcích OCT, v centrálních 10 stupních makuly u pacientů s AMD (věkem podmíněná makulární degenerace).
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit úroveň shody mezi NOTAL-OCT V2.5 a komerčním OCT v přítomnosti tekutiny, jak je identifikováno na snímcích OCT, v centrálních 10 stupních makuly u pacientů s DME (diabetický makulární edém).
- K vyhodnocení zkušeností pacienta při samostatném ovládání Notal-OCT V2.5.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu týkající se přítomnosti a nepřítomnosti tekutiny na OCT snímcích pacientů s AMD. OCT snímky z centrálních 10 stupňů makuly u pacientů s AMD budou získány pomocí NOTAL OCT v.2.5 a komerčního OCT zařízení (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Tyto snímky budou hodnoceny na přítomnost/nepřítomnost tekutiny na snímcích lidským srovnávačem. Senzitivita a specificita budou stanoveny porovnáním přítomnosti/nepřítomnosti tekutiny na snímcích NOTAL OCT v2.5 s přítomností/nepřítomností tekutiny v komerčních OCT snímcích.
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu týkající se přítomnosti a nepřítomnosti tekutiny na OCT snímcích pacientů s DME. OCT snímky z centrálních 10 stupňů makuly u pacientů s DME budou získány pomocí NOTAL OCT v.2.5 a komerčního OCT zařízení (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Tyto snímky budou hodnoceny na přítomnost/nepřítomnost tekutiny na snímcích lidským srovnávačem. Senzitivita a specificita budou stanoveny porovnáním přítomnosti/nepřítomnosti tekutiny na snímcích NOTAL OCT v2.5 s přítomností/nepřítomností tekutiny v komerčních OCT snímcích.
Pacienti vyplní dotazník týkající se použitelnosti zařízení NOTAL-OCT v.2.5
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas (IC)
- 18 let nebo starší
- Diagnóza AMD (věkem podmíněná makulární degenerace) a/nebo DME (diabetický makulární edém) ve studovaném oku potvrzená zkoušejícím a zaznamenaná v klinickém záznamu pacienta
- Schopnost podstoupit testování OCT (optická koherentní tomografie).
- Zraková ostrost 20/400 Snellen (6/120) nebo lepší ve studovaném oku
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli oční nebo systémový stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi v účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NOTAL OCT v.2.5 a komerční OCT u pacientů s AMD
OCT snímky budou získány v centrálních 10 stupních makuly u pacientů s AMD pomocí zařízení NOTAL OCT v.2.5 a komerčního zařízení (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS).
|
OCT SCAN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání přítomnosti/nepřítomnosti tekutiny na OCT snímcích ze zařízení NOTAL-OCT v.2.5 s komerčním OCT zařízením u pacientů s AMD (Age-related macular degeneration)
Časové okno: méně než hodinu
|
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu týkající se přítomnosti a nepřítomnosti tekutiny na OCT snímcích pacientů s AMD.
OCT snímky z centrálních 10 stupňů makuly u pacientů s AMD budou získány pomocí NOTAL OCT v.2.5 a komerčního OCT zařízení (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Tyto snímky budou hodnoceny na přítomnost/nepřítomnost tekutiny na snímcích lidským srovnávačem.
Senzitivita a specificita budou stanoveny porovnáním přítomnosti/nepřítomnosti tekutiny na snímcích NOTAL OCT v2.5 s přítomností/nepřítomností tekutiny v komerčních OCT snímcích.
|
méně než hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání přítomnosti/nepřítomnosti tekutiny na OCT snímcích ze zařízení NOTAL-OCT v.2.5 s komerčním OCT zařízením u pacientů s DR (diabetická retinopatie)
Časové okno: méně než hodinu
|
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu týkající se přítomnosti a nepřítomnosti tekutiny na OCT snímcích pacientů s DR.
OCT snímky z centrálních 10 stupňů makuly u pacientů s DR budou získány pomocí NOTAL OCT v.2.5 a komerčního OCT zařízení (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS).
Tyto snímky budou hodnoceny na přítomnost/nepřítomnost tekutiny na snímcích lidským srovnávačem.
Senzitivita a specificita budou stanoveny porovnáním přítomnosti/nepřítomnosti tekutiny na snímcích NOTAL OCT v2.5 s přítomností/nepřítomností tekutiny v komerčních OCT snímcích.
|
méně než hodinu
|
|
Zkušenosti pacienta s používáním zařízení NOTAL-OCT v.2.5
Časové okno: méně než hodinu
|
Pacienti vyplní dotazník se 13 tvrzeními nebo otázkami týkajícími se použitelnosti zařízení NOTAL-OCT v.2.5.
U prvních 10 výroků jsou pacienti požádáni, aby specifikovali míru souhlasu s výrokem.
Stupnice se nazývá „Úroveň souhlasu“ a pohybuje se od 1 = zcela souhlasím do 5 = zcela nesouhlasím.
Pokud pacient uvádí hodnotu 1, považuje se to za lepší výsledek.
Zbývající 3 otázky jsou volné.
|
méně než hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2018.008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .