NOTAL-OCT V.2.5 im Vergleich zu kommerziellem OCT bei AMD-Patienten
Vergleich zwischen Netzhautbildern, die mit NOTAL-OCT V2.5 und Zeiss Cirrus / Heidelberg Spectralis SD OCT erfasst wurden – Studienprotokoll
Hauptziel:
Bewertung des Grads der Übereinstimmung zwischen dem NOTAL-OCT V2.5 und einem kommerziellen OCT in Gegenwart von Flüssigkeit, wie in den OCT-Bildern identifiziert, in den mittleren 10 Grad der Makula bei Patienten mit AMD (altersbedingte Makuladegeneration).
Sekundäre Ziele:
- Bewertung des Grads der Übereinstimmung zwischen dem NOTAL-OCT V2.5 und einem kommerziellen OCT in Gegenwart von Flüssigkeit, wie in den OCT-Bildern identifiziert, in den mittleren 10 Grad der Makula bei Patienten mit DME (diabetisches Makulaödem).
- Bewertung der Patientenerfahrung bei der Selbstbedienung des Notal-OCT V2.5.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sensitivität und Spezifität in Bezug auf das Vorhandensein und Fehlen von Flüssigkeit auf OCT-Bildern von AMD-Patienten. OCT-Bilder von den zentralen 10 Graden der Makula bei AMD-Patienten werden mit dem NOTAL OCT v.2.5 und einem kommerziellen OCT-Gerät (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS) erhalten. Diese Bilder werden von einem menschlichen Grader auf das Vorhandensein/Fehlen von Flüssigkeit in den Bildern bewertet. Die Sensitivität und Spezifität werden durch Vergleich des Vorhandenseins/Fehlens von Flüssigkeit in den NOTAL OCT v2.5-Bildern mit dem Vorhandensein/Fehlen von Flüssigkeit in den kommerziellen OCT-Bildern bestimmt.
Bewertung der Sensitivität und Spezifität in Bezug auf das Vorhandensein und Fehlen von Flüssigkeit auf OCT-Bildern von DMÖ-Patienten. OCT-Bilder von den zentralen 10 Graden der Makula bei DMÖ-Patienten werden mit dem NOTAL OCT v.2.5 und einem kommerziellen OCT-Gerät (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS) erhalten. Diese Bilder werden von einem menschlichen Grader auf das Vorhandensein/Fehlen von Flüssigkeit in den Bildern bewertet. Die Sensitivität und Spezifität werden durch Vergleich des Vorhandenseins/Fehlens von Flüssigkeit in den NOTAL OCT v2.5-Bildern mit dem Vorhandensein/Fehlen von Flüssigkeit in den kommerziellen OCT-Bildern bestimmt.
Die Patienten füllen einen Fragebogen zur Verwendbarkeit des NOTAL-OCT v.2.5-Geräts aus
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Elman Retina Group, PA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung (IC)
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose von AMD (altersbedingte Makuladegeneration) und/oder DME (diabetisches Makulaödem) im Studienauge, wie vom Prüfarzt bestätigt und in der Krankenakte des Patienten festgehalten
- Fähigkeit, sich OCT-Tests (optische Kohärenztomographie) zu unterziehen
- Visus von 20/400 Snellen (6/120) oder besser im Studienauge
Ausschlusskriterien:
- Jeder ophthalmologische oder systemische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NOTAL OCT v.2.5 und kommerzielles OCT bei AMD-Patienten
OCT-Bilder werden in den zentralen 10 Graden der Makula bei AMD-Patienten unter Verwendung des NOTAL OCT v.2.5-Geräts und eines kommerziellen Geräts (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS) erhalten.
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OCT-SCAN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Vorhandenseins/Fehlens von Flüssigkeit auf OCT-Bildern des NOTAL-OCT v.2.5-Geräts mit einem kommerziellen OCT-Gerät bei Patienten mit AMD (altersbedingter Makuladegeneration).
Zeitfenster: weniger als eine Stunde
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität in Bezug auf das Vorhandensein und Fehlen von Flüssigkeit auf OCT-Bildern von AMD-Patienten.
OCT-Bilder von den zentralen 10 Graden der Makula bei AMD-Patienten werden mit dem NOTAL OCT v.2.5 und einem kommerziellen OCT-Gerät (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS) erhalten.
Diese Bilder werden von einem menschlichen Grader auf das Vorhandensein/Fehlen von Flüssigkeit in den Bildern bewertet.
Die Sensitivität und Spezifität werden durch Vergleich des Vorhandenseins/Fehlens von Flüssigkeit in den NOTAL OCT v2.5-Bildern mit dem Vorhandensein/Fehlen von Flüssigkeit in den kommerziellen OCT-Bildern bestimmt.
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weniger als eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Vorhandenseins/Fehlens von Flüssigkeit auf OCT-Bildern des NOTAL-OCT v.2.5-Geräts mit einem kommerziellen OCT-Gerät bei DR-Patienten (diabetische Retinopathie).
Zeitfenster: weniger als eine Stunde
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität in Bezug auf das Vorhandensein und Fehlen von Flüssigkeit auf OCT-Bildern von DR-Patienten.
OCT-Bilder von den zentralen 10 Graden der Makula bei DR-Patienten werden mit dem NOTAL OCT v.2.5 und einem kommerziellen OCT-Gerät (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS) erhalten.
Diese Bilder werden von einem menschlichen Grader auf das Vorhandensein/Fehlen von Flüssigkeit in den Bildern bewertet.
Die Sensitivität und Spezifität werden durch Vergleich des Vorhandenseins/Fehlens von Flüssigkeit in den NOTAL OCT v2.5-Bildern mit dem Vorhandensein/Fehlen von Flüssigkeit in den kommerziellen OCT-Bildern bestimmt.
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weniger als eine Stunde
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Patientenerfahrung mit dem NOTAL-OCT v.2.5-Gerät
Zeitfenster: weniger als eine Stunde
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Die Patienten füllen einen Fragebogen mit 13 Aussagen oder Fragen zur Verwendbarkeit des NOTAL-OCT v.2.5-Geräts aus.
Für die ersten 10 Aussagen werden die Patienten gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu der Aussage anzugeben.
Die Skala heißt „Zustimmungsgrad“ und reicht von 1 = stimme voll und ganz zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu.
Wenn ein Patient einen Wert von 1 angibt, wird dies als besseres Ergebnis angesehen.
Die verbleibenden 3 Fragen sind frei formuliert.
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weniger als eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C2018.008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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