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妊娠中の残留性有機汚染物質への曝露が母乳の組成に及ぼす影響と新生児への影響 (PESTIMICOBLAIT)

2023年3月21日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
疫学的研究は、残留性有機汚染物質 (POPs) への早期暴露と新生児の健康への影響を関連付けています。 実験的研究は、腸内微生物叢に対する POPs の影響を示しています。 このプロジェクトは、暴露された集団の母乳中の POPs 含有量を特徴付け、新生児の母乳組成と腸内微生物叢の確立への影響を評価することを目的としています。 健康への影響は、新生児の臨床フォローアップによって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

ピカルディは、若い人口と出生率の高いサブ地域です。 母体の展示と新生児のハイライトと特徴付けは、農薬への子宮内および出生後の暴露を知ることを可能にし、必要に応じて、それを制限するための情報と予防措置を実施することを可能にします.

受胎前後の期間、出生前および出生後の農薬曝露の研究は、この期間の環境への脆弱性と、子供の健康への即時の影響だけでなく、成人期の慢性病状の発症に関する長期的な影響のためにも重要です。 この研究により、新生児の腸内微生物叢の定着に対する POPs の影響を評価することができます。

このプロジェクトには10​​0組の母子が含まれます。 新生児の母乳、胎便、便のサンプルを 20 mL 採取します。 残留性有機汚染物質の含有量を評価し、それらを分離するために、質量分析と組み合わせたガスクロマトグラフィーまたは液相分析が母乳に対して実行されます。 各牛乳サンプルの化学組成の分析が行われます。 一方では母乳中、他方では新生児の胎便とサドル内の細菌を列挙するための細菌学的研究が実現されるでしょう。 分離および同定された病原菌の DNA は、分子生物学の手法によって比較され、母乳、胎便、および新生児の糞便の微生物叢内でそれらの同一性または非同一性が決定されます。 農薬による母乳汚染が新生児の健康に及ぼす影響を研究します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロジェクトには 100 組の母子が含まれます。新生児は、無月経の 33 週前に生まれたか、正期産で少なくとも 37 週の無月経で生まれました。

母親は登録時の年齢が 18 歳から 42 歳である

説明

包含基準:

  • 無月経の 33 週前に生まれた新生児、または無月経の少なくとも 37 週で生まれた満期産
  • 収録時の年齢が18~42歳の母親
  • 親権を奪われていない母親
  • 署名された関係同意書
  • 母親がピカルディ地域に少なくとも 6 か月間住んでいる

除外基準:

  • 出生期間が 33 ~ 37 週の無月経の新生児
  • 未成年または42歳以上の母親
  • 親権を剥奪された母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳中の農薬の量の尺度
時間枠:産後0日目から4日目まで
農薬による母乳の汚染の評価は、20 ml の母乳サンプルで行われます。
産後0日目から4日目まで
母乳中の農薬の量の尺度
時間枠:産後7日目から15日目まで
農薬による母乳の汚染の評価は、20 ml の母乳サンプルで行われます。
産後7日目から15日目まで
母乳中の農薬の量の尺度
時間枠:産後21日目から30日目まで
農薬による母乳の汚染の評価は、20 ml の母乳サンプルで行われます。
産後21日目から30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳中の農薬量測定値と母乳中の微生物叢組成との相関
時間枠:産後0日目から4日目まで
母乳の農薬汚染と母乳中の微生物叢組成との相関関係
産後0日目から4日目まで
母乳中の農薬量測定値と母乳中の微生物叢組成との相関
時間枠:産後7日目から15日目まで
母乳の農薬汚染と母乳中の微生物叢組成との相関関係
産後7日目から15日目まで
母乳中の農薬量測定値と母乳中の微生物叢組成との相関
時間枠:産後21日目から30日目まで
母乳の農薬汚染と母乳中の微生物叢組成との相関関係
産後21日目から30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月28日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月28日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI2017_843_0032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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