- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03969459
Inverkan av exponering för långlivade organiska föroreningar under graviditeten på sammansättningen av bröstmjölk och konsekvenserna för det nyfödda barnet (PESTIMICOBLAIT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Picardie är en delregion med en ung befolkning och en hög födelsetal. Framhävningen och karakteriseringen av en moderns utställning och det nyfödda kommer att göra det möjligt att känna till den in utero och postnatala exponeringen för bekämpningsmedlen, och om nödvändigt att genomföra åtgärder för information och förebyggande anpassade för att begränsa den.
Studiet av exponering för bekämpningsmedel under den perikonceptionella perioden, före och efter födseln, är avgörande på grund av denna periods sårbarhet för miljön och dess omedelbara konsekvenser på barnets hälsa men också på lång sikt på utvecklingen av kroniska patologier i vuxen ålder. Denna studie kommer att tillåta oss att bedöma effekten av POPs på installationen av tarmmikrobiota hos nyfödda.
100 mamma-barn-par kommer att ingå i detta projekt. Prover på 20 ml bröstmjölk, mekonium och avföring från nyfödda kommer att tas. Gaskromatografi eller vätskefasanalyser i kombination med masspektrometri kommer att utföras på bröstmjölk för att utvärdera innehållet av långlivade organiska föroreningar och för att isolera dem. En analys av den kemiska sammansättningen av varje mjölkprov kommer att utföras. En bakteriologisk studie för uppräkningen av bakterierna i modersmjölken å ena sidan och sedan i mekoniumet och sadlarna hos de nyfödda å andra sidan kommer att genomföras. DNA från isolerade och identifierade bakterier kommer att jämföras med molekylärbiologiska tekniker för att fastställa deras identitet eller icke-identitet inom mikrobiotan av bröstmjölk, mekonium och nyfödd avföring. Effekten av förorening av bröstmjölk av bekämpningsmedel på hälsan hos nyfödda kommer att studeras
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
100 mamma-barn-par kommer att ingå i detta projekt. Nyfödda föddes före 33 veckors amenorré eller vid termin födda minst 37 veckors amenorré.
mamman är i åldern 18 till 42 år vid tidpunkten för inkluderingen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyfödd född före 33 veckors amenorré eller vid termin född minst 37 veckors amenorré
- mamma i åldern 18 till 42 år vid tidpunkten för inkluderingen
- mamma inte berövad föräldrarätt
- undertecknat berörda samtycke
- mamman har bott i minst 6 månader i Picardie subregion
Exklusions kriterier:
- nyfödd vars födelsetid är mellan 33 och 37 veckors amenorré
- mamma underårig eller över 42 år
- mamma berövad sina föräldrarättigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mått på mängden bekämpningsmedel i modersmjölken
Tidsram: mellan dag 0 och dag 4 efter förlossningen
|
utvärderingen av kontamineringen av modersmjölken med bekämpningsmedel kommer att göras på 20 ml bröstmjölkprov.
|
mellan dag 0 och dag 4 efter förlossningen
|
|
mått på mängden bekämpningsmedel i modersmjölken
Tidsram: mellan dag 7 och dag 15 efter förlossningen
|
utvärderingen av kontamineringen av modersmjölken med bekämpningsmedel kommer att göras på 20 ml bröstmjölkprov.
|
mellan dag 7 och dag 15 efter förlossningen
|
|
mått på mängden bekämpningsmedel i modersmjölken
Tidsram: mellan dag 21 och dag 30 efter förlossningen
|
utvärderingen av kontamineringen av modersmjölken med bekämpningsmedel kommer att göras på 20 ml bröstmjölkprov.
|
mellan dag 21 och dag 30 efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan mått på mängden bekämpningsmedel i modersmjölken och mikrobiotasammansättningen i modersmjölken
Tidsram: mellan dag 0 och dag 4 efter förlossningen
|
korrelation mellan bekämpningsmedel kontaminering av modersmjölk och mikrobiota sammansättning i modersmjölk
|
mellan dag 0 och dag 4 efter förlossningen
|
|
korrelation mellan mått på mängden bekämpningsmedel i modersmjölken och mikrobiotasammansättningen i modersmjölken
Tidsram: mellan dag 7 och dag 15 efter förlossningen
|
korrelation mellan bekämpningsmedel kontaminering av modersmjölk och mikrobiota sammansättning i modersmjölk
|
mellan dag 7 och dag 15 efter förlossningen
|
|
korrelation mellan mått på mängden bekämpningsmedel i modersmjölken och mikrobiotasammansättningen i modersmjölken
Tidsram: mellan dag 21 och dag 30 efter förlossningen
|
korrelation mellan bekämpningsmedel kontaminering av modersmjölk och mikrobiota sammansättning i modersmjölk
|
mellan dag 21 och dag 30 efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PI2017_843_0032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .