Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv expozice perzistentním organickým polutantům během těhotenství na složení mateřského mléka a důsledky na novorozence (PESTIMICOBLAIT)

21. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Epidemiologické studie spojují ranou expozici perzistentním organickým polutantům (POP) se zdravotními následky u novorozenců. Experimentální studie prokázaly vliv POPs na střevní mikroflóru. Tento projekt si klade za cíl charakterizovat obsah POPs v mateřském mléce u exponované populace a vyhodnotit vliv na složení mateřského mléka a usazení střevní mikroflóry u novorozence. Zdravotní následky vyhodnotí klinické sledování novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pikardie je subregion s mladou populací a vysokou porodností. Zvýraznění a charakterizace výstavy matek a novorozence umožní poznat in utero a postnatální expozici pesticidům a v případě potřeby zavést informační a preventivní opatření přizpůsobená k jejímu omezení.

Studium expozice pesticidům v perikoncepčním období, před a po porodu je klíčové z důvodu zranitelnosti tohoto období vůči životnímu prostředí a jeho bezprostředních důsledků na zdraví dítěte, ale také v dlouhodobém horizontu na rozvoj chronických patologií v dospělosti. Tato studie nám umožní posoudit dopad POPs na instalaci střevní mikroflóry novorozenců.

Do tohoto projektu bude zahrnuto 100 párů matka-dítě. Novorozencům budou odebrány vzorky 20 ml mateřského mléka, mekonia a stolice. Na mateřském mléce bude provedena plynová chromatografie nebo analýzy kapalné fáze spojené s hmotnostní spektrometrií pro hodnocení obsahu perzistentních organických polutantů a jejich izolaci. U každého vzorku mléka bude provedena analýza chemického složení. Bude realizována bakteriologická studie pro stanovení počtu zárodků v mateřském mléce na jedné straně, následně v mekoniu a sedlech novorozence na straně druhé. DNA izolovaných a identifikovaných zárodků bude porovnána technikami molekulární biologie s cílem určit jejich identitu či neidentitu v mikrobiotě mateřského mléka, mekonia a novorozenecké stolice. Bude studován vliv kontaminace mateřského mléka pesticidy na zdraví novorozence

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto projektu bude zahrnuto 100 párů matka-dítě Novorozenci se narodili před 33. týdnem amenorey nebo v termínu narození alespoň 37. týdne amenorey.

matky jsou v době zařazení ve věku od 18 do 42 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenec narozený před 33 týdny amenorey nebo v termínu narozený alespoň 37 týdnů amenorey
  • matka ve věku 18 až 42 let v době zařazení
  • matka není zbavena rodičovských práv
  • podepsal dotčený souhlas
  • matka žila alespoň 6 měsíců v podoblasti Picardie

Kritéria vyloučení:

  • novorozenec, jehož termín porodu je mezi 33. a 37. týdnem amenorey
  • nezletilá matka nebo starší 42 let
  • matka zbavena svých rodičovských práv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření množství pesticidů v mateřském mléce
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 4 po porodu
vyhodnocení kontaminace mateřského mléka pesticidy bude provedeno na 20 ml vzorku mateřského mléka.
mezi dnem 0 a dnem 4 po porodu
měření množství pesticidů v mateřském mléce
Časové okno: mezi 7. a 15. dnem po porodu
vyhodnocení kontaminace mateřského mléka pesticidy bude provedeno na 20 ml vzorku mateřského mléka.
mezi 7. a 15. dnem po porodu
měření množství pesticidů v mateřském mléce
Časové okno: mezi 21. a 30. dnem po porodu
vyhodnocení kontaminace mateřského mléka pesticidy bude provedeno na 20 ml vzorku mateřského mléka.
mezi 21. a 30. dnem po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi mírou množství pesticidů v mateřském mléce a složením mikroflóry v mateřském mléce
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 4 po porodu
korelace mezi kontaminací mateřského mléka pesticidy a složením mikroflóry v mateřském mléce
mezi dnem 0 a dnem 4 po porodu
korelace mezi mírou množství pesticidů v mateřském mléce a složením mikroflóry v mateřském mléce
Časové okno: mezi 7. a 15. dnem po porodu
korelace mezi kontaminací mateřského mléka pesticidy a složením mikroflóry v mateřském mléce
mezi 7. a 15. dnem po porodu
korelace mezi mírou množství pesticidů v mateřském mléce a složením mikroflóry v mateřském mléce
Časové okno: mezi 21. a 30. dnem po porodu
korelace mezi kontaminací mateřského mléka pesticidy a složením mikroflóry v mateřském mléce
mezi 21. a 30. dnem po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PI2017_843_0032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr mateřského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit