Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af udsættelse for persistente organiske forurenende stoffer under graviditeten på sammensætningen af ​​modermælk og konsekvenser for den nyfødte (PESTIMICOBLAIT)

21. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Epidemiologiske undersøgelser forbinder tidlig eksponering for persistente organiske forurenende stoffer (POP'er) med sundhedsmæssige konsekvenser hos den nyfødte. Eksperimentelle undersøgelser har vist virkningen af ​​POP'er på tarmmikrobiotaen. Dette projekt har til formål at karakterisere indholdet af POP'er i modermælk i en udsat population og at evaluere indvirkningen på modermælkssammensætning og tarmmikrobiotaetablering hos den nyfødte. De helbredsmæssige konsekvenser vil blive vurderet ved den kliniske opfølgning af den nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Picardie er en underregion med en ung befolkning og en høj fødselsrate. Fremhævelsen og karakteriseringen af ​​en moderudstilling og den nyfødte vil gøre det muligt at kende den in utero og postnatale eksponering for pesticiderne, og om nødvendigt at implementere informations- og forebyggelsestiltag tilpasset til at begrænse den.

Studiet af pesticideksponering i den perikonceptionelle periode, før og efter fødslen, er afgørende på grund af denne periodes sårbarhed over for miljøet og dens umiddelbare konsekvenser for barnets sundhed, men også på lang sigt på udviklingen af ​​kroniske patologier i voksenalderen. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at vurdere virkningen af ​​POP'er på installationen af ​​den intestinale mikrobiota hos nyfødte.

100 mor-barn-par vil indgå i dette projekt. Der vil blive taget prøver af 20 ml modermælk, meconium og afføring fra nyfødte. Gaskromatografi eller væskefaseanalyser kombineret med massespektrometri vil blive udført på modermælk for at vurdere indholdet af persistente organiske forurenende stoffer og for at isolere dem. En analyse af den kemiske sammensætning af hver mælkeprøve vil blive udført. En bakteriologisk undersøgelse til optælling af bakterierne i modermælken på den ene side og derefter i meconiumet og de nyfødtes sadler på den anden side vil blive realiseret. DNA'et fra isolerede og identificerede bakterier vil blive sammenlignet med molekylærbiologiske teknikker for at bestemme deres identitet eller ikke-identitet inden for mikrobiotaen af ​​modermælk, meconium og nyfødt afføring. Effekten af ​​modermælksforurening med pesticider på nyfødtes sundhed vil blive undersøgt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 mor-barn-par vil indgå i dette projekt. Nyfødte blev født før 33 ugers amenoré eller ved termin født mindst 37 uger med amenoré.

mor er i alderen 18 til 42 år på optagelsestidspunktet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødt født før 33 ugers amenoré eller ved termin født mindst 37 ugers amenoré
  • mor i alderen 18 til 42 år på optagelsestidspunktet
  • mor ikke frataget forældrerettigheder
  • underskrevet det pågældende samtykke
  • mor, der har boet i mindst 6 måneder i Picardie-underregionen

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte, hvis fødselsperiode er mellem 33 og 37 uger med amenoré
  • mor mindreårig eller over 42 år
  • mor frataget sine forældrerettigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mål for mængden af ​​pesticider i modermælken
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 4 efter fødslen
Evalueringen af ​​forurening af modermælken med pesticider vil blive foretaget på 20 ml prøve af modermælk.
mellem dag 0 og dag 4 efter fødslen
mål for mængden af ​​pesticider i modermælken
Tidsramme: mellem dag 7 og dag 15 efter fødslen
Evalueringen af ​​forurening af modermælken med pesticider vil blive foretaget på 20 ml prøve af modermælk.
mellem dag 7 og dag 15 efter fødslen
mål for mængden af ​​pesticider i modermælken
Tidsramme: mellem dag 21 og dag 30 efter fødslen
Evalueringen af ​​forurening af modermælken med pesticider vil blive foretaget på 20 ml prøve af modermælk.
mellem dag 21 og dag 30 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem mål for mængden af ​​pesticider i modermælken og mikrobiotasammensætningen i modermælken
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 4 efter fødslen
sammenhæng mellem pesticider forurening af modermælk og mikrobiotasammensætning i modermælk
mellem dag 0 og dag 4 efter fødslen
sammenhæng mellem mål for mængden af ​​pesticider i modermælken og mikrobiotasammensætningen i modermælken
Tidsramme: mellem dag 7 og dag 15 efter fødslen
sammenhæng mellem pesticider forurening af modermælk og mikrobiotasammensætning i modermælk
mellem dag 7 og dag 15 efter fødslen
sammenhæng mellem mål for mængden af ​​pesticider i modermælken og mikrobiotasammensætningen i modermælken
Tidsramme: mellem dag 21 og dag 30 efter fødslen
sammenhæng mellem pesticider forurening af modermælk og mikrobiotasammensætning i modermælk
mellem dag 21 og dag 30 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2017_843_0032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med modermælksindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner