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Einfluss der Exposition gegenüber persistenten organischen Schadstoffen während der Schwangerschaft auf die Zusammensetzung der Muttermilch und Folgen für das Neugeborene (PESTIMICOBLAIT)

21. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Epidemiologische Studien verknüpfen eine frühe Exposition gegenüber persistenten organischen Schadstoffen (POPs) mit gesundheitlichen Folgen für das Neugeborene. Experimentelle Studien haben die Auswirkungen von POPs auf die Darmmikrobiota gezeigt. Dieses Projekt zielt darauf ab, den POP-Gehalt in der Muttermilch einer exponierten Population zu charakterisieren und die Auswirkungen auf die Zusammensetzung der Muttermilch und die Etablierung der Darmmikrobiota bei Neugeborenen zu bewerten. Die gesundheitlichen Folgen werden durch die klinische Nachsorge des Neugeborenen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Picardie ist eine Subregion mit einer jungen Bevölkerung und einer hohen Geburtenrate. Die Hervorhebung und Charakterisierung einer mütterlichen Ausstellung und des Neugeborenen wird es ermöglichen, die in-utero- und postnatale Exposition gegenüber Pestiziden zu kennen und gegebenenfalls Informations- und Präventionsmaßnahmen zu ergreifen, um sie zu begrenzen.

Die Untersuchung der Pestizidexposition in der perikonzeptionellen Phase, vor und nach der Geburt, ist aufgrund der Anfälligkeit dieser Phase für die Umwelt und ihrer unmittelbaren Folgen für die Gesundheit des Kindes, aber auch langfristig für die Entwicklung chronischer Pathologien im Erwachsenenalter von entscheidender Bedeutung. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen von POPs auf die Installation der Darmmikrobiota von Neugeborenen zu bewerten.

100 Mutter-Kind-Paare werden in dieses Projekt einbezogen. Proben von 20 ml Muttermilch, Mekonium und Stuhl von Neugeborenen werden entnommen. An Muttermilch werden Gaschromatographie- oder Flüssigphasenanalysen gekoppelt mit Massenspektrometrie durchgeführt, um den Gehalt an persistenten organischen Schadstoffen zu bewerten und diese zu isolieren. Eine Analyse der chemischen Zusammensetzung jeder Milchprobe wird durchgeführt. Eine bakteriologische Studie zur Zählung der Keime in der Muttermilch einerseits und im Mekonium und den Sätteln der Neugeborenen andererseits wird durchgeführt. Die DNA von isolierten und identifizierten Keimen wird mit molekularbiologischen Techniken verglichen, um ihre Identität oder Nichtidentität innerhalb der Mikrobiota von Muttermilch, Mekonium und Neugeborenenstuhl zu bestimmen. Die Auswirkungen der Kontamination der Muttermilch durch Pestizide auf die Gesundheit von Neugeborenen werden untersucht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Mutter-Kind-Paare werden in dieses Projekt aufgenommen. Neugeborene wurden vor der 33. Woche der Amenorrhoe oder termingeboren mit mindestens 37 Wochen der Amenorrhoe geboren.

Mutter zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 18 und 42 Jahre alt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes, geboren vor 33 Wochen Amenorrhoe oder termingeboren mit mindestens 37 Wochen Amenorrhoe
  • Mutter im Alter von 18 bis 42 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Mutter nicht der elterlichen Rechte beraubt
  • unterzeichnete betreffende Zustimmung
  • Mutter, die mindestens 6 Monate in der Subregion Picardie gelebt hat

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborenes, dessen Geburtstermin zwischen der 33. und 37. Woche der Amenorrhoe liegt
  • Mutter minderjährig oder älter als 42 Jahre
  • Mutter ihrer elterlichen Rechte beraubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Menge an Pestiziden in der Muttermilch
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 4 nach der Geburt
Die Beurteilung der Kontamination der Muttermilch mit Pestiziden erfolgt anhand von 20 ml Muttermilchprobe.
zwischen Tag 0 und Tag 4 nach der Geburt
Maß für die Menge an Pestiziden in der Muttermilch
Zeitfenster: zwischen Tag 7 und Tag 15 nach der Geburt
Die Beurteilung der Kontamination der Muttermilch mit Pestiziden erfolgt anhand von 20 ml Muttermilchprobe.
zwischen Tag 7 und Tag 15 nach der Geburt
Maß für die Menge an Pestiziden in der Muttermilch
Zeitfenster: zwischen Tag 21 und Tag 30 nach der Geburt
Die Beurteilung der Kontamination der Muttermilch mit Pestiziden erfolgt anhand von 20 ml Muttermilchprobe.
zwischen Tag 21 und Tag 30 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Menge der Pestizide in der Muttermilch und der Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 4 nach der Geburt
Zusammenhang zwischen Pestizidbelastung der Muttermilch und Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
zwischen Tag 0 und Tag 4 nach der Geburt
Korrelation zwischen der Menge der Pestizide in der Muttermilch und der Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
Zeitfenster: zwischen Tag 7 und Tag 15 nach der Geburt
Zusammenhang zwischen Pestizidbelastung der Muttermilch und Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
zwischen Tag 7 und Tag 15 nach der Geburt
Korrelation zwischen der Menge der Pestizide in der Muttermilch und der Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
Zeitfenster: zwischen Tag 21 und Tag 30 nach der Geburt
Zusammenhang zwischen Pestizidbelastung der Muttermilch und Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
zwischen Tag 21 und Tag 30 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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