- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03969459
Einfluss der Exposition gegenüber persistenten organischen Schadstoffen während der Schwangerschaft auf die Zusammensetzung der Muttermilch und Folgen für das Neugeborene (PESTIMICOBLAIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Picardie ist eine Subregion mit einer jungen Bevölkerung und einer hohen Geburtenrate. Die Hervorhebung und Charakterisierung einer mütterlichen Ausstellung und des Neugeborenen wird es ermöglichen, die in-utero- und postnatale Exposition gegenüber Pestiziden zu kennen und gegebenenfalls Informations- und Präventionsmaßnahmen zu ergreifen, um sie zu begrenzen.
Die Untersuchung der Pestizidexposition in der perikonzeptionellen Phase, vor und nach der Geburt, ist aufgrund der Anfälligkeit dieser Phase für die Umwelt und ihrer unmittelbaren Folgen für die Gesundheit des Kindes, aber auch langfristig für die Entwicklung chronischer Pathologien im Erwachsenenalter von entscheidender Bedeutung. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen von POPs auf die Installation der Darmmikrobiota von Neugeborenen zu bewerten.
100 Mutter-Kind-Paare werden in dieses Projekt einbezogen. Proben von 20 ml Muttermilch, Mekonium und Stuhl von Neugeborenen werden entnommen. An Muttermilch werden Gaschromatographie- oder Flüssigphasenanalysen gekoppelt mit Massenspektrometrie durchgeführt, um den Gehalt an persistenten organischen Schadstoffen zu bewerten und diese zu isolieren. Eine Analyse der chemischen Zusammensetzung jeder Milchprobe wird durchgeführt. Eine bakteriologische Studie zur Zählung der Keime in der Muttermilch einerseits und im Mekonium und den Sätteln der Neugeborenen andererseits wird durchgeführt. Die DNA von isolierten und identifizierten Keimen wird mit molekularbiologischen Techniken verglichen, um ihre Identität oder Nichtidentität innerhalb der Mikrobiota von Muttermilch, Mekonium und Neugeborenenstuhl zu bestimmen. Die Auswirkungen der Kontamination der Muttermilch durch Pestizide auf die Gesundheit von Neugeborenen werden untersucht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Amiens, Frankreich, 80000
- CHU Amiens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
100 Mutter-Kind-Paare werden in dieses Projekt aufgenommen. Neugeborene wurden vor der 33. Woche der Amenorrhoe oder termingeboren mit mindestens 37 Wochen der Amenorrhoe geboren.
Mutter zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 18 und 42 Jahre alt sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes, geboren vor 33 Wochen Amenorrhoe oder termingeboren mit mindestens 37 Wochen Amenorrhoe
- Mutter im Alter von 18 bis 42 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Mutter nicht der elterlichen Rechte beraubt
- unterzeichnete betreffende Zustimmung
- Mutter, die mindestens 6 Monate in der Subregion Picardie gelebt hat
Ausschlusskriterien:
- Neugeborenes, dessen Geburtstermin zwischen der 33. und 37. Woche der Amenorrhoe liegt
- Mutter minderjährig oder älter als 42 Jahre
- Mutter ihrer elterlichen Rechte beraubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Menge an Pestiziden in der Muttermilch
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 4 nach der Geburt
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Die Beurteilung der Kontamination der Muttermilch mit Pestiziden erfolgt anhand von 20 ml Muttermilchprobe.
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zwischen Tag 0 und Tag 4 nach der Geburt
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Maß für die Menge an Pestiziden in der Muttermilch
Zeitfenster: zwischen Tag 7 und Tag 15 nach der Geburt
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Die Beurteilung der Kontamination der Muttermilch mit Pestiziden erfolgt anhand von 20 ml Muttermilchprobe.
|
zwischen Tag 7 und Tag 15 nach der Geburt
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Maß für die Menge an Pestiziden in der Muttermilch
Zeitfenster: zwischen Tag 21 und Tag 30 nach der Geburt
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Die Beurteilung der Kontamination der Muttermilch mit Pestiziden erfolgt anhand von 20 ml Muttermilchprobe.
|
zwischen Tag 21 und Tag 30 nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der Menge der Pestizide in der Muttermilch und der Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 4 nach der Geburt
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Zusammenhang zwischen Pestizidbelastung der Muttermilch und Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
|
zwischen Tag 0 und Tag 4 nach der Geburt
|
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Korrelation zwischen der Menge der Pestizide in der Muttermilch und der Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
Zeitfenster: zwischen Tag 7 und Tag 15 nach der Geburt
|
Zusammenhang zwischen Pestizidbelastung der Muttermilch und Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
|
zwischen Tag 7 und Tag 15 nach der Geburt
|
|
Korrelation zwischen der Menge der Pestizide in der Muttermilch und der Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
Zeitfenster: zwischen Tag 21 und Tag 30 nach der Geburt
|
Zusammenhang zwischen Pestizidbelastung der Muttermilch und Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
|
zwischen Tag 21 und Tag 30 nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2017_843_0032
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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