- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969459
Virkningen av eksponering for vedvarende organiske miljøgifter under graviditet på sammensetningen av morsmelk og konsekvenser for nyfødte (PESTIMICOBLAIT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Picardie er en underregion med en ung befolkning og høy fødselsrate. Fremhevingen og karakteriseringen av en mors utstilling og det nyfødte vil gjøre det mulig å kjenne til in utero og postnatal eksponering for plantevernmidlene, og om nødvendig å iverksette tiltak for informasjon og forebygging tilpasset for å begrense den.
Studiet av eksponering for plantevernmidler i den perikonsepsjonelle perioden, ante og postnatal er avgjørende på grunn av denne periodens sårbarhet for miljøet og dens umiddelbare konsekvenser for barnets helse, men også på lang sikt for utviklingen av kroniske patologier i voksen alder. Denne studien vil tillate oss å vurdere virkningen av POPs på installasjonen av tarmmikrobiotaen til nyfødte.
100 mor-barn-par vil bli inkludert i dette prosjektet. Det vil bli tatt prøver av 20 ml morsmelk, mekonium og avføring fra nyfødte. Gasskromatografi eller væskefaseanalyser kombinert med massespektrometri vil bli utført på morsmelk for å evaluere innholdet av persistente organiske miljøgifter og for å isolere dem. En analyse av den kjemiske sammensetningen av hver melkeprøve vil bli utført. En bakteriologisk studie for opptelling av bakteriene i morsmelken på den ene siden og i mekoniumet og salene til den nyfødte på den andre siden vil bli realisert. DNAet til isolerte og identifiserte bakterier vil bli sammenlignet med molekylærbiologiske teknikker for å bestemme deres identitet eller ikke-identitet innenfor mikrobiotaen til morsmelk, mekonium og nyfødt avføring. Effekten av forurensning av morsmelk med plantevernmidler på helsen til nyfødte vil bli studert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
100 mor-barn-par vil bli inkludert i dette prosjektet Nyfødte ble født før 33 uker med amenoré eller ved termin født minst 37 uker med amenoré.
mor er i alderen 18 til 42 år på tidspunktet for inkludering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødt født før 33 uker med amenoré eller ved termin født minst 37 uker med amenoré
- mor i alderen 18 til 42 år på tidspunktet for inkludering
- mor ikke fratatt foreldreretten
- signert berørt samtykke
- mor etter å ha bodd i minst 6 måneder i underregionen Picardie
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte hvis fødselsperiode er mellom 33 og 37 uker med amenoré
- mindreårig mor eller over 42 år
- mor fratatt sine foreldrerettigheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mål på mengde plantevernmidler i morsmelken
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 4 etter fødsel
|
Evalueringen av forurensning av morsmelken med sprøytemidler vil bli gjort på 20 ml prøve av morsmelk.
|
mellom dag 0 og dag 4 etter fødsel
|
mål på mengde plantevernmidler i morsmelken
Tidsramme: mellom dag 7 og dag 15 etter fødsel
|
Evalueringen av forurensning av morsmelken med sprøytemidler vil bli gjort på 20 ml prøve av morsmelk.
|
mellom dag 7 og dag 15 etter fødsel
|
mål på mengde plantevernmidler i morsmelken
Tidsramme: mellom dag 21 og dag 30 etter fødsel
|
Evalueringen av forurensning av morsmelken med sprøytemidler vil bli gjort på 20 ml prøve av morsmelk.
|
mellom dag 21 og dag 30 etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrelasjon mellom mål på mengde plantevernmidler i morsmelk og mikrobiotasammensetning i morsmelk
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 4 etter fødsel
|
korrelasjon mellom plantevernmidler kontaminering av mors melk og mikrobiota sammensetning i mors melk
|
mellom dag 0 og dag 4 etter fødsel
|
korrelasjon mellom mål på mengde plantevernmidler i morsmelk og mikrobiotasammensetning i morsmelk
Tidsramme: mellom dag 7 og dag 15 etter fødsel
|
korrelasjon mellom plantevernmidler kontaminering av mors melk og mikrobiota sammensetning i mors melk
|
mellom dag 7 og dag 15 etter fødsel
|
korrelasjon mellom mål på mengde plantevernmidler i morsmelk og mikrobiotasammensetning i morsmelk
Tidsramme: mellom dag 21 og dag 30 etter fødsel
|
korrelasjon mellom plantevernmidler kontaminering av mors melk og mikrobiota sammensetning i mors melk
|
mellom dag 21 og dag 30 etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI2017_843_0032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på innsamling av morsmelk
-
Abbott NutritionFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Medical University of GrazFullførtLivskvalitet | Tilfredshet, pasient | Komplikasjoner, Postoperativ/PerioperativØsterrike
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har ikke rekruttert ennåMikrobiell koloniseringCanada
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført