Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av eksponering for vedvarende organiske miljøgifter under graviditet på sammensetningen av morsmelk og konsekvenser for nyfødte (PESTIMICOBLAIT)

21. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Epidemiologiske studier kobler tidlig eksponering for persistente organiske miljøgifter (POP) med helsemessige konsekvenser hos nyfødte. Eksperimentelle studier har vist virkningen av POPs på tarmmikrobiotaen. Dette prosjektet tar sikte på å karakterisere POP-innholdet i morsmelk i en eksponert populasjon og å evaluere innvirkningen på morsmelksammensetning og intestinal mikrobiotaetablering hos nyfødte. Helsekonsekvensene vil bli evaluert av den kliniske oppfølgingen av den nyfødte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Picardie er en underregion med en ung befolkning og høy fødselsrate. Fremhevingen og karakteriseringen av en mors utstilling og det nyfødte vil gjøre det mulig å kjenne til in utero og postnatal eksponering for plantevernmidlene, og om nødvendig å iverksette tiltak for informasjon og forebygging tilpasset for å begrense den.

Studiet av eksponering for plantevernmidler i den perikonsepsjonelle perioden, ante og postnatal er avgjørende på grunn av denne periodens sårbarhet for miljøet og dens umiddelbare konsekvenser for barnets helse, men også på lang sikt for utviklingen av kroniske patologier i voksen alder. Denne studien vil tillate oss å vurdere virkningen av POPs på installasjonen av tarmmikrobiotaen til nyfødte.

100 mor-barn-par vil bli inkludert i dette prosjektet. Det vil bli tatt prøver av 20 ml morsmelk, mekonium og avføring fra nyfødte. Gasskromatografi eller væskefaseanalyser kombinert med massespektrometri vil bli utført på morsmelk for å evaluere innholdet av persistente organiske miljøgifter og for å isolere dem. En analyse av den kjemiske sammensetningen av hver melkeprøve vil bli utført. En bakteriologisk studie for opptelling av bakteriene i morsmelken på den ene siden og i mekoniumet og salene til den nyfødte på den andre siden vil bli realisert. DNAet til isolerte og identifiserte bakterier vil bli sammenlignet med molekylærbiologiske teknikker for å bestemme deres identitet eller ikke-identitet innenfor mikrobiotaen til morsmelk, mekonium og nyfødt avføring. Effekten av forurensning av morsmelk med plantevernmidler på helsen til nyfødte vil bli studert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 mor-barn-par vil bli inkludert i dette prosjektet Nyfødte ble født før 33 uker med amenoré eller ved termin født minst 37 uker med amenoré.

mor er i alderen 18 til 42 år på tidspunktet for inkludering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødt født før 33 uker med amenoré eller ved termin født minst 37 uker med amenoré
  • mor i alderen 18 til 42 år på tidspunktet for inkludering
  • mor ikke fratatt foreldreretten
  • signert berørt samtykke
  • mor etter å ha bodd i minst 6 måneder i underregionen Picardie

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte hvis fødselsperiode er mellom 33 og 37 uker med amenoré
  • mindreårig mor eller over 42 år
  • mor fratatt sine foreldrerettigheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål på mengde plantevernmidler i morsmelken
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 4 etter fødsel
Evalueringen av forurensning av morsmelken med sprøytemidler vil bli gjort på 20 ml prøve av morsmelk.
mellom dag 0 og dag 4 etter fødsel
mål på mengde plantevernmidler i morsmelken
Tidsramme: mellom dag 7 og dag 15 etter fødsel
Evalueringen av forurensning av morsmelken med sprøytemidler vil bli gjort på 20 ml prøve av morsmelk.
mellom dag 7 og dag 15 etter fødsel
mål på mengde plantevernmidler i morsmelken
Tidsramme: mellom dag 21 og dag 30 etter fødsel
Evalueringen av forurensning av morsmelken med sprøytemidler vil bli gjort på 20 ml prøve av morsmelk.
mellom dag 21 og dag 30 etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom mål på mengde plantevernmidler i morsmelk og mikrobiotasammensetning i morsmelk
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 4 etter fødsel
korrelasjon mellom plantevernmidler kontaminering av mors melk og mikrobiota sammensetning i mors melk
mellom dag 0 og dag 4 etter fødsel
korrelasjon mellom mål på mengde plantevernmidler i morsmelk og mikrobiotasammensetning i morsmelk
Tidsramme: mellom dag 7 og dag 15 etter fødsel
korrelasjon mellom plantevernmidler kontaminering av mors melk og mikrobiota sammensetning i mors melk
mellom dag 7 og dag 15 etter fødsel
korrelasjon mellom mål på mengde plantevernmidler i morsmelk og mikrobiotasammensetning i morsmelk
Tidsramme: mellom dag 21 og dag 30 etter fødsel
korrelasjon mellom plantevernmidler kontaminering av mors melk og mikrobiota sammensetning i mors melk
mellom dag 21 og dag 30 etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på innsamling av morsmelk

3
Abonnere